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Ein Vergleich des linken und rechten radialen Zugangs für perkutane Koronarverfahren

22. April 2015 aktualisiert von: Buxing Chen, Capital Medical University

Frühere Studien haben gezeigt, dass die transradiale Herzkatheterisierung nicht nur Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle und Verfahrensbeschwerden, sondern auch Morbidität und Krankenhausaufenthalte im Vergleich zum transfemoralen Zugang verringert hat. Derzeit ist der rechtsradiale Zugang (RRA) trotz ausgeprägterer Tortuosität der A. subclavia routinemäßig die erste Wahl für Koronarangiographien und Eingriffe im klinischen Alltag als der linksradiale Zugang (LRA). Obwohl angenommen wurde, dass die LRA ähnlich wie der transfemorale Zugang einen direkteren Zugang zur aufsteigenden Aorta bietet und die Durchleuchtungszeit und zerebrovaskuläre Komplikationen im Vergleich zur RRA reduzieren kann, ist die Anwendung der LRA für Koronarinterventionen immer noch gering. Darüber hinaus haben mehrere Studien auch widersprüchliche Ergebnisse erzielt, die keinen Unterschied in der Verfahrenserfolgsrate im Vergleich zu LRA und RRA mit Judkins-Kathetern zeigen. Bis heute ist unklar, ob die LRA der RRA in Bezug auf Sicherheit und Durchführbarkeit für Koronarangiographie und Eingriffe in der Praxis überlegen ist, und es sind nur wenige Daten aus randomisierten Kontrollstudien verfügbar.

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von LRA im Vergleich zu RRA für die koronare diagnostische Angiographie bei chinesischen Probanden randomisiert zu untersuchen und zu vergleichen.

Die Prüfärzte werden nacheinander für 2 Jahre alle Patienten aufnehmen, die sich koronardiagnostischen Verfahren durch einen transradialen Zugang unterziehen.

Der primäre Endpunkt war die gesamte Verfahrensdauer. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Durchleuchtungszeit, die Strahlendosis einschließlich der kumulativen Luftkerma und des Flächendosisprodukts, das Kontrastmittelvolumen und das Auftreten vaskulärer Komplikationen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich diagnostischen Koronarverfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechter radialer Zugang
Koronardiagnostische Verfahren, die über einen rechten radialen Zugang durchgeführt werden
koronare diagnostische Verfahren, die über einen rechten radialen Zugang durchgeführt werden
Experimental: Linksradialer Zugang
Koronardiagnostische Verfahren, die über einen linken radialen Zugang durchgeführt werden
Koronardiagnostische Verfahren, die über einen linken radialen Zugang durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Kontrastvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Strahlungsdosis
Zeitfenster: 7 Tage
Die Strahlungsdosis umfasst die kumulative Luftkerma (CAK) und das CAK-Dosisflächenprodukt (CAK DAP)
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Gefäßkomplikationen umfassen Schlaganfall, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fisteln, Pulsverlust der Radialarterie, Blutungen an der Punktionsstelle und Unterarmhämatome.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLAR

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