- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02034084
Ein Vergleich des linken und rechten radialen Zugangs für perkutane Koronarverfahren
Frühere Studien haben gezeigt, dass die transradiale Herzkatheterisierung nicht nur Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle und Verfahrensbeschwerden, sondern auch Morbidität und Krankenhausaufenthalte im Vergleich zum transfemoralen Zugang verringert hat. Derzeit ist der rechtsradiale Zugang (RRA) trotz ausgeprägterer Tortuosität der A. subclavia routinemäßig die erste Wahl für Koronarangiographien und Eingriffe im klinischen Alltag als der linksradiale Zugang (LRA). Obwohl angenommen wurde, dass die LRA ähnlich wie der transfemorale Zugang einen direkteren Zugang zur aufsteigenden Aorta bietet und die Durchleuchtungszeit und zerebrovaskuläre Komplikationen im Vergleich zur RRA reduzieren kann, ist die Anwendung der LRA für Koronarinterventionen immer noch gering. Darüber hinaus haben mehrere Studien auch widersprüchliche Ergebnisse erzielt, die keinen Unterschied in der Verfahrenserfolgsrate im Vergleich zu LRA und RRA mit Judkins-Kathetern zeigen. Bis heute ist unklar, ob die LRA der RRA in Bezug auf Sicherheit und Durchführbarkeit für Koronarangiographie und Eingriffe in der Praxis überlegen ist, und es sind nur wenige Daten aus randomisierten Kontrollstudien verfügbar.
Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von LRA im Vergleich zu RRA für die koronare diagnostische Angiographie bei chinesischen Probanden randomisiert zu untersuchen und zu vergleichen.
Die Prüfärzte werden nacheinander für 2 Jahre alle Patienten aufnehmen, die sich koronardiagnostischen Verfahren durch einen transradialen Zugang unterziehen.
Der primäre Endpunkt war die gesamte Verfahrensdauer. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Durchleuchtungszeit, die Strahlendosis einschließlich der kumulativen Luftkerma und des Flächendosisprodukts, das Kontrastmittelvolumen und das Auftreten vaskulärer Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich diagnostischen Koronarverfahren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Hämodynamische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rechter radialer Zugang
Koronardiagnostische Verfahren, die über einen rechten radialen Zugang durchgeführt werden
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koronare diagnostische Verfahren, die über einen rechten radialen Zugang durchgeführt werden
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Experimental: Linksradialer Zugang
Koronardiagnostische Verfahren, die über einen linken radialen Zugang durchgeführt werden
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Koronardiagnostische Verfahren, die über einen linken radialen Zugang durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Kontrastvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Strahlungsdosis
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Strahlungsdosis umfasst die kumulative Luftkerma (CAK) und das CAK-Dosisflächenprodukt (CAK DAP)
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
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Gefäßkomplikationen umfassen Schlaganfall, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fisteln, Pulsverlust der Radialarterie, Blutungen an der Punktionsstelle und Unterarmhämatome.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COLAR
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