- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02034084
A perkután koszorúér-eljárások bal és jobb sugárirányú megközelítésének összehasonlítása
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a transzradiális szívkatéterezés nemcsak a belépési helyhez kapcsolódó vérzéses szövődményeket és a beavatkozási kényelmetlenséget, hanem a morbiditást és a kórházi kezelést is csökkentette a transzfemorális megközelítéshez képest. Jelenleg a jobb oldali radiális megközelítés (RRA) az első rutinszerű választás a coronaria angiográfiához és a mindennapi klinikai gyakorlatban végzett beavatkozásokhoz, annak ellenére, hogy a subclavia artéria kanyargósabb, mint a bal radiális megközelítés (LRA). Bár úgy gondolták, hogy az LRA közvetlenebb hozzáférést biztosít a felszálló aortához, hasonlóan a transzfemorális megközelítéshez, és csökkentheti a fluoroszkópia időtartamát és az agyi érrendszeri szövődményeket az RRA-hoz képest, az LRA alkalmazása koszorúér-beavatkozásra még mindig alacsony. Ezen túlmenően több tanulmány is ellentmondó eredményeket kapott, amelyek nem mutatnak különbséget az eljárás sikerességi arányában a Judkins katétereket használó LRA és RRA összehasonlításában. A mai napig nem világos, hogy az LRA jobb-e az RRA-nál a szívkoszorúér angiográfia és a valós gyakorlatban történő beavatkozások biztonsága és megvalósíthatósága szempontjából, és kevés adat áll rendelkezésre a randomizált kontrollvizsgálatról.
A tanulmány célja az volt, hogy véletlenszerűen megvizsgálja és összehasonlítsa az LRA biztonságosságát és megvalósíthatóságát az RRA-val összehasonlítva a koszorúér-diagnosztikai angiográfiában kínai alanyoknál.
A vizsgálók 2 éven keresztül folyamatosan besorolják az összes koszorúér-diagnosztikai eljáráson átesett beteget transz-radiális megközelítéssel.
Az elsődleges eredmény az eljárás teljes időtartama volt. A másodlagos eredmények között szerepelt a fluoroszkópia ideje, a sugárdózis, beleértve a kumulatív levegőkermát és a dózisterület szorzatát, a kontraszttérfogatot és az érrendszeri szövődmények gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő beteg, aki koszorúér-diagnosztikai eljáráson esik át
Kizárási kritériumok:
- Akut ST-elevációjú miokardiális infarktus
- Korábbi koszorúér bypass műtét
- Hemodinamikai instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jobb sugárirányú megközelítés
A jobb oldali radiális megközelítéssel végzett koszorúér-diagnosztikai eljárások
|
jobb oldali radiális megközelítéssel végzett koszorúér-diagnosztikai eljárások
|
Kísérleti: Bal sugárirányú megközelítés
Koszorúér-diagnosztikai eljárások bal oldali radiális megközelítéssel
|
Koszorúér-diagnosztikai eljárások bal oldali radiális megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az eljárás teljes időtartama
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Kontraszt hangerő
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A sugárzás dózisa
Időkeret: 7 nap
|
A sugárdózisok közé tartozik a kumulatív levegő kerma (CAK) és a CAK dózisterület szorzata (CAK DAP)
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érrendszeri szövődmények
Időkeret: 7 nap
|
Az érrendszeri szövődmények közé tartozik a stroke, a pszeudoaneurizma, az arteriovenosus fistula, a radiális artériás pulzus elvesztése, a szúrás helyén történő vérzés és az alkar hematóma.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Jobb sugárirányú megközelítés
-
University of Illinois at ChicagoToborzásMéhnyakrák | ViselkedésSzenegál
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research CenterMegszűntVégbélrák | Alacsony elülső reszekció | Proctosigmoid reszekcióEgyesült Államok
-
Marta ImamuraBefejezve
-
Duke UniversityMegszűnt
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveDepresszió | A poszttraumás stressz zavarUkrajna
-
be MedicalBiolitec AGBefejezve
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenPosterior Compression Distraction Reduction Technique System in the Treatment of BI-AAD (PCDR-BIAAD)Atlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invaginációKína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásAutoszomális recesszív cerebelláris ataxiaFranciaország