- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02034084
Uma Comparação da Abordagem Radial Esquerda e Direita para Procedimentos Coronários Percutâneos
Estudos anteriores mostraram que o cateterismo cardíaco transradial diminuiu não apenas as complicações hemorrágicas relacionadas ao local de acesso e o desconforto do procedimento, mas também a morbidade e a hospitalização em comparação com a abordagem transfemoral. Atualmente, a abordagem radial direita (ARR) é a primeira escolha rotineira para angiografia coronária e intervenções na prática clínica diária, apesar da tortuosidade mais acentuada da artéria subclávia do que a abordagem radial esquerda (ALR). Embora a LRA seja considerada um acesso mais direto à aorta ascendente semelhante à abordagem transfemoral e possa reduzir o tempo de fluoroscopia e as complicações cerebrovasculares em comparação com a RRA, a aplicação da LRA para intervenção coronária ainda é baixa. Além disso, vários estudos também obtiveram resultados conflitantes, mostrando nenhuma diferença na taxa de sucesso do procedimento em comparação com LRA e RRA usando cateteres Judkins. Até o momento, ainda não está claro se o LRA é superior ao RRA em termos de segurança e viabilidade para angiografia coronária e intervenções na prática do mundo real e poucos dados de ensaios clínicos randomizados estão disponíveis.
O objetivo deste estudo foi investigar aleatoriamente e comparar a segurança e viabilidade de LRA em comparação com RRA para angiografia diagnóstica coronária em indivíduos chineses.
Os investigadores irão inscrever consecutivamente por 2 anos todos os pacientes submetidos a procedimentos de diagnóstico coronário por meio de abordagem trans radial.
O desfecho primário foi a duração total do procedimento. Os desfechos secundários incluíram tempo de fluoroscopia, dose de radiação incluindo kerma cumulativo no ar e produto dose-área, volume de contraste e incidência de complicações vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos submetidos a procedimentos coronários diagnósticos
Critério de exclusão:
- Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagem radial direita
Procedimentos de diagnóstico coronário realizados por via radial direita
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procedimentos de diagnóstico coronário realizados por via radial direita
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Experimental: Abordagem radial esquerda
Procedimentos de diagnóstico coronário realizados por via radial esquerda
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Procedimentos de diagnóstico coronário realizados por via radial esquerda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração processual total
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Volume de contraste
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Dose de radiação
Prazo: 7 dias
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A dose de radiação inclui kerma cumulativo no ar (CAK) e produto de área de dose CAK (CAK DAP)
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações vasculares
Prazo: 7 dias
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As complicações vasculares incluem acidente vascular cerebral, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, perda de pulso da artéria radial, sangramento no local da punção e hematoma no antebraço.
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COLAR
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