- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02034084
Porównanie lewego i prawego dostępu promieniowego do przezskórnych zabiegów wieńcowych
Wcześniejsze badania wykazały, że przezradialne cewnikowanie serca zmniejszyło nie tylko powikłania krwotoczne związane z miejscem dostępu i dyskomfort podczas zabiegu, ale także chorobowość i hospitalizację w porównaniu z dostępem przezudowym. Obecnie prawy dostęp promieniowy (RRA) jest rutynowo pierwszym wyborem w koronarografii i interwencjach w codziennej praktyce klinicznej, pomimo wyraźniejszego krętości tętnicy podobojczykowej niż lewy dostęp promieniowy (LRA). Chociaż uważa się, że LRA zapewnia bardziej bezpośredni dostęp do aorty wstępującej, podobnie jak dostęp przez udo, i może skrócić czas fluoroskopii i powikłania naczyniowo-mózgowe w porównaniu z RRA, zastosowanie LRA w interwencjach wieńcowych jest nadal niewielkie. Ponadto w kilku badaniach uzyskano również sprzeczne wyniki, wykazujące brak różnic we wskaźniku powodzenia procedur w porównaniu z LRA i RRA przy użyciu cewników Judkinsa. Do tej pory nie jest jasne, czy LRA przewyższa RRA pod względem bezpieczeństwa i wykonalności w koronarografii i interwencjach w praktyce w świecie rzeczywistym, a dostępnych jest niewiele danych z randomizowanego badania kontrolnego.
Celem tego badania było losowe zbadanie i porównanie bezpieczeństwa i wykonalności LRA w porównaniu z RRA w diagnostycznej angiografii wieńcowej u chińskich pacjentów.
Badacze będą rejestrować kolejno przez 2 lata wszystkich pacjentów poddawanych procedurom diagnostyki wieńcowej z dostępu przezradialnego.
Pierwszorzędowym wynikiem był całkowity czas trwania procedury. Drugorzędowe wyniki obejmowały czas fluoroskopii, dawkę promieniowania, w tym skumulowaną kermę powietrzną i iloczyn pola dawki, objętość kontrastu i częstość występowania powikłań naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci poddawani diagnostycznym zabiegom wieńcowym
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podejście prawe promieniowe
Procedury diagnostyki wieńcowej wykonywane z dostępu prawego promieniowego
|
procedury diagnostyki wieńcowej wykonywane z dostępu prawego promieniowego
|
Eksperymentalny: Podejście promieniowe w lewo
Procedury diagnostyki wieńcowej wykonywane z dostępu promieniowego lewego
|
Procedury diagnostyki wieńcowej wykonywane z dostępu promieniowego lewego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dawka promieniowania obejmuje skumulowaną kermę powietrzną (CAK) i iloczyn powierzchniowy dawki CAK (CAK DAP)
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
Powikłania naczyniowe obejmują udar, tętniak rzekomy, przetokę tętniczo-żylną, utratę tętna na tętnicy promieniowej, krwawienie w miejscu wkłucia i krwiak przedramienia.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podejście prawe promieniowe
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research CenterZakończonyRak odbytnicy | Niska przednia resekcja | Resekcja proctosigmoidalnaStany Zjednoczone
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
be MedicalBiolitec AGZakończony
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityNieznanyDepresja | Przemoc rówieśnicza
-
Middlemore Hospital, New ZealandNieznany
-
DuomedZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzekrwienie, nosStany Zjednoczone