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Un confronto tra l'approccio radiale sinistro e destro per le procedure coronariche percutanee

22 aprile 2015 aggiornato da: Buxing Chen, Capital Medical University

Precedenti studi hanno dimostrato che il cateterismo cardiaco transradiale ha ridotto non solo le complicanze emorragiche legate al sito di accesso e al disagio procedurale, ma anche la morbilità e l'ospedalizzazione rispetto all'approccio transfemorale. Attualmente, l'approccio radiale destro (RRA) è la prima scelta di routine per l'angiografia coronarica e gli interventi nella pratica clinica quotidiana nonostante la tortuosità dell'arteria succlavia più marcata rispetto all'approccio radiale sinistro (LRA). Sebbene si ritenga che l'LRA sia un accesso più diretto all'aorta ascendente simile all'approccio transfemorale e possa ridurre il tempo di fluoroscopia e le complicanze cerebrovascolari rispetto all'ARR, l'applicazione dell'LRA per l'intervento coronarico è ancora bassa. Inoltre, diversi studi hanno anche ottenuto risultati contrastanti che non mostrano differenze nel tasso di successo procedurale rispetto a LRA e RRA utilizzando cateteri Judkins. Ad oggi, non è chiaro se LRA sia superiore a RRA in termini di sicurezza e fattibilità per l'angiografia coronarica e gli interventi nella pratica del mondo reale e sono disponibili pochi dati di studi di controllo randomizzati.

Lo scopo di questo studio era di indagare in modo casuale e confrontare la sicurezza e la fattibilità di LRA rispetto a RRA per l'angiografia diagnostica coronarica in soggetti cinesi.

Gli investigatori arruoleranno consecutivamente per 2 anni tutti i pazienti sottoposti a procedure diagnostiche coronariche mediante approccio trans radiale.

L'outcome primario era la durata totale della procedura. Gli esiti secondari includevano il tempo di fluoroscopia, la dose di radiazioni incluso il kerma aereo cumulativo e il prodotto area dose, il volume di contrasto e l'incidenza di complicanze vascolari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a procedure diagnostiche coronariche

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio radiale destro
Interventi diagnostici coronarici eseguiti per via radiale destra
procedure diagnostiche coronariche eseguite per via radiale destra
Sperimentale: Approccio radiale sinistro
Procedure diagnostiche coronariche eseguite per via radiale sinistra
Procedure diagnostiche coronariche eseguite per via radiale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata totale del procedimento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Volume di contrasto
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
La dose di radiazioni include il kerma aereo cumulativo (CAK) e il prodotto dell'area della dose CAK (CAK DAP)
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: 7 giorni
Le complicanze vascolari includono ictus, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa, perdita del polso dell'arteria radiale, sanguinamento in sede di puntura ed ematoma dell'avambraccio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coronarica percutanea

Prove cliniche su Approccio radiale destro

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