- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02034084
Un confronto tra l'approccio radiale sinistro e destro per le procedure coronariche percutanee
Precedenti studi hanno dimostrato che il cateterismo cardiaco transradiale ha ridotto non solo le complicanze emorragiche legate al sito di accesso e al disagio procedurale, ma anche la morbilità e l'ospedalizzazione rispetto all'approccio transfemorale. Attualmente, l'approccio radiale destro (RRA) è la prima scelta di routine per l'angiografia coronarica e gli interventi nella pratica clinica quotidiana nonostante la tortuosità dell'arteria succlavia più marcata rispetto all'approccio radiale sinistro (LRA). Sebbene si ritenga che l'LRA sia un accesso più diretto all'aorta ascendente simile all'approccio transfemorale e possa ridurre il tempo di fluoroscopia e le complicanze cerebrovascolari rispetto all'ARR, l'applicazione dell'LRA per l'intervento coronarico è ancora bassa. Inoltre, diversi studi hanno anche ottenuto risultati contrastanti che non mostrano differenze nel tasso di successo procedurale rispetto a LRA e RRA utilizzando cateteri Judkins. Ad oggi, non è chiaro se LRA sia superiore a RRA in termini di sicurezza e fattibilità per l'angiografia coronarica e gli interventi nella pratica del mondo reale e sono disponibili pochi dati di studi di controllo randomizzati.
Lo scopo di questo studio era di indagare in modo casuale e confrontare la sicurezza e la fattibilità di LRA rispetto a RRA per l'angiografia diagnostica coronarica in soggetti cinesi.
Gli investigatori arruoleranno consecutivamente per 2 anni tutti i pazienti sottoposti a procedure diagnostiche coronariche mediante approccio trans radiale.
L'outcome primario era la durata totale della procedura. Gli esiti secondari includevano il tempo di fluoroscopia, la dose di radiazioni incluso il kerma aereo cumulativo e il prodotto area dose, il volume di contrasto e l'incidenza di complicanze vascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a procedure diagnostiche coronariche
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Approccio radiale destro
Interventi diagnostici coronarici eseguiti per via radiale destra
|
procedure diagnostiche coronariche eseguite per via radiale destra
|
|
Sperimentale: Approccio radiale sinistro
Procedure diagnostiche coronariche eseguite per via radiale sinistra
|
Procedure diagnostiche coronariche eseguite per via radiale sinistra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata totale del procedimento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
Volume di contrasto
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La dose di radiazioni include il kerma aereo cumulativo (CAK) e il prodotto dell'area della dose CAK (CAK DAP)
|
7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Le complicanze vascolari includono ictus, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa, perdita del polso dell'arteria radiale, sanguinamento in sede di puntura ed ematoma dell'avambraccio.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLAR
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