活動性皮膚エリテマトーデス患者および健康なボランティアにおける皮膚および全身のバイオマーカーの研究
2016年12月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
活動性皮膚エリテマトーデス患者および健康なボランティアにおける皮膚および全身バイオマーカーの長期的研究
この研究の目的は、活動性皮膚狼瘡病変のある患者および健康な参加者から皮膚、血液、尿のサンプルを採取することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、エリテマトーデス (LE) 患者におけるバイオマーカーと臨床パラメーターに関する第 0 相多施設共同縦断的研究です。
約80名の参加者（健康な参加者20名、LE患者60名）が登録されます。
これには、全身性エリテマトーデス（SLE）を伴わない円板状エリテマトーデス/亜急性皮膚エリテマトーデス（DLE/SCLE）の30人、SLEを伴うDLE/SCLEの30人が含まれる。
すべての LE 患者は、引き続き主治医によって標準治療に従って管理されます。
研究参加者は、尿、血液サンプルの採取、皮膚生検などの介入処置を受けます。
健康な参加者については 1 つのサンプル収集時点があり、LE 患者については約 12 週間の間隔で 2 つのサンプル収集時点があります。
ゲノム分析用の血液サンプルは、同意があり、地域の規制が許可する場合、研究目的で患者から収集されます。
この研究で得られたデータは狼瘡の新しい治療法の評価に使用され、新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。
安全性評価には、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、身体検査の評価が含まれます。
研究参加の総期間は、健康な参加者の場合は約 11 日間、LE 患者の場合は 95 日間となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Leeds、イギリス
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London、イギリス
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Berlin、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Chihuahua、メキシコ
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Jalisco、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な参加者と、全身性エリテマトーデス（SLE）を伴わない円板状エリテマトーデス（DLE）/亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）の参加者、およびSLEを伴うDLE/SCLEの参加者が観察されます。
説明
包含基準:
- 円板状エリテマトーデス（DLE）または亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）を患っており、全身性エリテマトーデス（SLE）の診断の有無にかかわらず
- 組織学的分析によって活動性 DLE または活動性 SCLE が確認された（DLE または SLE を伴わない SCLE の参加者の場合）
- 米国リウマチ学会の基準を使用してSLEの診断が確認されており、現在または過去に抗核抗体（ANA）または抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）が陽性である（DLEまたはSLEを伴うSCLEの参加者）
- 生検可能な活動性皮膚病変（エリテマトーデスの参加者向け）
除外基準:
- 薬剤性狼瘡の診断を受けていることが知られている、または診断されていると考えられている
- エリテマトーデスの症状ではない活動性の皮膚疾患
- 急性皮膚エリテマトーデスの発疹のみがある
- 抗マラリア療法を受けていて、1日目までの少なくとも8週間にわたって安定した用量が投与されていない場合
- 1日目前の過去4週間に10mg/日を超えるプレドニゾン療法または同等の治療を受けた参加者
- ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの血清学的陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 健康な参加者
健康な参加者20名が登録されます。
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LEの参加者は、ある時点で罹患皮膚と非罹患皮膚から採取した2つの隣接する4 mmパンチ生検を採取し、約12週間後に罹患皮膚部位から再度採取します。
健康な参加者は、1 つの時点で 2 つの隣接する 4 mm パンチ生検を採取します。
血清分析のための血液は参加者全員から採取されます。
DNA解析のための血液採取は、別途同意をいただいた参加者のみとさせていただきます。
参加者全員から尿を採取します。
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グループ 2: SLE を持たない DLE/SCLE
全身性エリテマトーデス（SLE）を持たない円板状エリテマトーデス/亜急性皮膚エリテマトーデス（DLE/SCLE）を有する30人の参加者が登録されます。
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LEの参加者は、ある時点で罹患皮膚と非罹患皮膚から採取した2つの隣接する4 mmパンチ生検を採取し、約12週間後に罹患皮膚部位から再度採取します。
健康な参加者は、1 つの時点で 2 つの隣接する 4 mm パンチ生検を採取します。
血清分析のための血液は参加者全員から採取されます。
DNA解析のための血液採取は、別途同意をいただいた参加者のみとさせていただきます。
参加者全員から尿を採取します。
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グループ 3: DLE/SCLE と SLE
DLE/SCLE、SLEの参加者30名が登録されます。
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LEの参加者は、ある時点で罹患皮膚と非罹患皮膚から採取した2つの隣接する4 mmパンチ生検を採取し、約12週間後に罹患皮膚部位から再度採取します。
健康な参加者は、1 つの時点で 2 つの隣接する 4 mm パンチ生検を採取します。
血清分析のための血液は参加者全員から採取されます。
DNA解析のための血液採取は、別途同意をいただいた参加者のみとさせていただきます。
参加者全員から尿を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の血清バイオマーカーの濃度
時間枠：1日目（健康な参加者の場合）。 1 日目と 84 日目 (エリテマトーデスの参加者の場合)
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皮膚狼瘡病変において調節不全となる可能性のある経路の研究
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1日目（健康な参加者の場合）。 1 日目と 84 日目 (エリテマトーデスの参加者の場合)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の尿バイオマーカーの濃度
時間枠：1日目（健康な参加者の場合）。 1 日目と 84 日目 (エリテマトーデスの参加者の場合)
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疾患活動性の潜在的なバイオマーカーの存在が尿中に調査される予定です。
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1日目（健康な参加者の場合）。 1 日目と 84 日目 (エリテマトーデスの参加者の場合)
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個々の皮膚バイオマーカーの濃度
時間枠：1日目（健康な参加者の場合）。 1 日目と 84 日目 (エリテマトーデスの参加者の場合)
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疾患活動性の潜在的なバイオマーカーの存在が血液中で調査されます。
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1日目（健康な参加者の場合）。 1 日目と 84 日目 (エリテマトーデスの参加者の場合)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR102355
- NOCOMPOUNDLUP0001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。