Tutkimus ihosta ja systeemisistä biomarkkereista potilailla, joilla on aktiivinen iholupus erythematosus ja terveillä vapaaehtoisilla
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Pitkittäinen iho- ja systeemisten biomarkkereiden tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen iholupus erythematosus, ja terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada iho-, veri- ja virtsanäytteitä potilailta, joilla on aktiivinen iholupusleesio, ja terveiltä osallistujilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 0 monikeskus- ja pitkittäistutkimus biomarkkereista ja kliinisistä parametreista potilailla, joilla on lupus erythematosus (LE).
Noin 80 osallistujaa (20 tervettä osallistujaa ja 60 LE-potilasta) otetaan mukaan.
Tämä sisältää 30 Discoid Lupus Erythematosus / Subacute Ctaneous Lupus Erythematosus (DLE/SCLE) ilman systeemistä lupus erythematosusta (SLE) ja 30 DLE/SCLE ja SLE.
Kaikkia LE-potilaita hoitavat jatkossakin heidän henkilökohtaiset lääkärinsä hoitostandardinsa mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan interventiotoimenpiteitä, joihin kuuluu virtsan, verinäytteiden ja ihobiopsian kerääminen.
Terveille osallistujille on yksi näytteenottoaikapiste ja LE-potilaille kaksi näytteenottoajankohtaa, joiden välillä on noin 12 viikkoa.
Verinäyte genomianalyysiä varten kerätään tutkimustarkoituksiin potilailta, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja paikallisten määräysten salliessa.
Tässä tutkimuksessa saatuja tietoja käytetään lupuksen uusien hoitomuotojen arvioinnissa ja ne voivat auttaa uusien hoitojen kehittämisessä.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset.
Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 11 päivää terveillä osallistujilla ja 95 päivää LE-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
-
Jalisco, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Krakow, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveitä osallistujia ja osallistujia, joilla on Discoid Lupus Erythematosus (DLE)/Subacute Ctaneous Lupus Erythematosus (SCLE) ilman systeemistä lupus erythematosusta (SLE) ja DLE/SCLE, joilla on SLE, tarkkaillaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla Discoid Lupus Erythematosus (DLE) tai subakuutti ihon lupus erythematosus (SCLE) systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosin kanssa tai ilman
- Aktiivinen DLE tai aktiivinen SCLE, joka on vahvistettu histologisella analyysillä (osallistujille, joilla on DLE tai SCLE ilman SLE:tä)
- Vahvistettu SLE-diagnoosi American College of Rheumatology -kriteereillä ja sillä on nykyiset tai historialliset positiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) tai kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA) (osallistujille, joilla on DLE tai SCLE, jolla on SLE)
- Aktiivinen ihovaurio, josta voidaan ottaa biopsia (osallistujille, joilla on lupus erythematosus)
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään tai uskotaan, että hänellä on diagnosoitu lääkkeiden aiheuttama lupus
- Aktiivinen ihosairaus, joka ei ole lupus erythematosuksen ilmentymä
- Hänellä on vain akuutti lupus erythematosus -ihottuma
- Jos malarialääkitystä ei ole käytetty vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoon ennen päivää 1
- Osallistujat, jotka saivat yli 10 mg/vrk prednisonihoitoa tai vastaavaa 4 viimeisten viikkojen aikana ennen päivää 1
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Terveet osallistujat
Mukaan otetaan 20 tervettä osallistujaa.
|
Osallistujilla, joilla on LE, otetaan 2 vierekkäistä 4 mm:n lyöntibiopsiaa, jotka on kerätty vaurioituneelta ja vahingoittumattomalta iholta kerralla ja uudelleen asiaan liittyvästä ihokohdasta noin 12 viikon kuluttua.
Terveille osallistujille otetaan 2 vierekkäistä 4 mm:n biopsiaa kerralla.
Kaikilta osallistujilta otetaan veri seerumianalyysiä varten.
DNA-analyysiä varten verta otetaan vain osallistujilta, jotka suostuvat siihen erikseen.
Virtsa kerätään kaikilta osallistujilta.
|
|
Ryhmä 2: DLE/SCLE ilman SLE:tä
Mukaan otetaan 30 osallistujaa, joilla on Discoid Lupus Erythematosus/Subacute Ctaneous Lupus Erythematosus (DLE/SCLE) ilman systeemistä lupus erythematosusta (SLE).
|
Osallistujilla, joilla on LE, otetaan 2 vierekkäistä 4 mm:n lyöntibiopsiaa, jotka on kerätty vaurioituneelta ja vahingoittumattomalta iholta kerralla ja uudelleen asiaan liittyvästä ihokohdasta noin 12 viikon kuluttua.
Terveille osallistujille otetaan 2 vierekkäistä 4 mm:n biopsiaa kerralla.
Kaikilta osallistujilta otetaan veri seerumianalyysiä varten.
DNA-analyysiä varten verta otetaan vain osallistujilta, jotka suostuvat siihen erikseen.
Virtsa kerätään kaikilta osallistujilta.
|
|
Ryhmä 3: DLE/SCLE ja SLE
Mukaan otetaan 30 osallistujaa DLE:llä/SCLE:llä SLE:llä.
|
Osallistujilla, joilla on LE, otetaan 2 vierekkäistä 4 mm:n lyöntibiopsiaa, jotka on kerätty vaurioituneelta ja vahingoittumattomalta iholta kerralla ja uudelleen asiaan liittyvästä ihokohdasta noin 12 viikon kuluttua.
Terveille osallistujille otetaan 2 vierekkäistä 4 mm:n biopsiaa kerralla.
Kaikilta osallistujilta otetaan veri seerumianalyysiä varten.
DNA-analyysiä varten verta otetaan vain osallistujilta, jotka suostuvat siihen erikseen.
Virtsa kerätään kaikilta osallistujilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten seerumin biomarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (terveille osallistujille); Päivä 1 ja päivä 84 (osallistujille, joilla on lupus erythematosus)
|
Sellaisten reittien tutkiminen, jotka voivat olla säätelemättömiä ihon lupusleesioissa
|
Päivä 1 (terveille osallistujille); Päivä 1 ja päivä 84 (osallistujille, joilla on lupus erythematosus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten virtsan biomarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (terveille osallistujille); Päivä 1 ja päivä 84 (osallistujille, joilla on lupus erythematosus)
|
Virtsassa tutkitaan mahdollisten sairauden aktiivisuuden biomarkkereiden esiintymistä.
|
Päivä 1 (terveille osallistujille); Päivä 1 ja päivä 84 (osallistujille, joilla on lupus erythematosus)
|
|
Yksittäisten ihon biomarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (terveille osallistujille); Päivä 1 ja päivä 84 (osallistujille, joilla on lupus erythematosus)
|
Sairauden aktiivisuuden mahdollisten biomarkkerien läsnäoloa tutkitaan veressä.
|
Päivä 1 (terveille osallistujille); Päivä 1 ja päivä 84 (osallistujille, joilla on lupus erythematosus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102355
- NOCOMPOUNDLUP0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .