활동성 피부 홍반성 루푸스 환자와 건강한 지원자의 피부 및 전신 바이오마커에 관한 연구
2016년 12월 15일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
활동성 피부 홍반성 루푸스 환자와 건강한 지원자에서 피부 및 전신 바이오마커에 대한 종단 연구
이 연구의 목적은 활동성 피부 루푸스 병변이 있는 환자와 건강한 참여자로부터 피부, 혈액 및 소변 샘플을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 홍반성 루푸스(LE) 환자의 바이오마커 및 임상 매개변수에 대한 0상 다기관 및 종단 연구입니다.
약 80명의 참가자(20명의 건강한 참가자 및 60명의 LE 환자)가 등록됩니다.
여기에는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 없는 원판상 홍반성 루푸스/아급성 피부 홍반성 루푸스(DLE/SCLE)가 있는 30명과 SLE가 있는 DLE/SCLE가 있는 30명이 포함됩니다.
모든 LE 환자는 표준 치료에 따라 주치의가 계속 관리합니다.
연구 참가자는 소변 수집, 혈액 샘플 및 피부 생검을 포함하는 중재 절차를 받게 됩니다.
약 12주 간격으로 건강한 참가자를 위한 단일 샘플 수집 시점과 LE 환자를 위한 두 개의 샘플 수집 시점이 있을 것입니다.
게놈 분석을 위한 혈액 샘플은 동의를 제공하고 현지 규정이 허용하는 경우 연구 목적으로 수집됩니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 루푸스에 대한 새로운 치료법을 평가하는 데 사용되며 새로운 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
안전성 평가에는 유해 사례 평가, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사가 포함됩니다.
총 연구 참여 기간은 건강한 참가자의 경우 약 11일, LE 환자의 경우 약 95일입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Berlin, 독일
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Kiel, 독일
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Chihuahua, 멕시코
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Jalisco, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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California
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La Jolla, California, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Leeds, 영국
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London, 영국
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Gdansk, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 참가자 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 없는 DLE(원반형 홍반성 루푸스)/SCLE(아급성 피부 홍반성 루푸스) 및 SLE가 있는 DLE/SCLE이 있는 참가자가 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단이 있거나 없는 원판상 홍반성 루푸스(DLE) 또는 아급성 피부 홍반성 루푸스(SCLE)가 있는 경우
- 조직학적 분석으로 확인된 활성 DLE 또는 활성 SCLE(DLE 또는 SLE가 없는 SCLE 참가자의 경우)
- American College of Rheumatology 기준을 사용하여 SLE 진단을 확인했으며 현재 또는 과거에 양성 항핵 항체(ANA) 또는 항 이중 가닥 데옥시리보핵산(anti-dsDNA)이 있음(DLE 또는 SLE가 있는 SCLE 참가자의 경우)
- 생체 검사가 가능한 활동성 피부 병변(홍반루푸스 참가자의 경우)
제외 기준:
- 약물 유발성 루푸스 진단을 받은 것으로 알려졌거나 생각되는 경우
- 홍반성 루푸스의 징후가 아닌 활동성 피부질환
- 급성 피부 홍반성 루푸스 발진만 있음
- 항말라리아제를 복용하고 1일 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않은 경우
- 1일 전 마지막 4주 동안 10mg/일 이상의 프레드니손 요법 또는 이와 동등한 요법으로 치료받은 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 건강한 참가자
건강한 참가자 20명이 등록됩니다.
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LE 참가자는 약 12주 후에 관련 피부 부위와 관련 피부 부위에서 한 번에 수집된 2개의 인접한 4mm 펀치 생검을 받게 됩니다.
건강한 참가자는 한 시점에서 2개의 인접한 4mm 펀치 생검을 받습니다.
혈청 분석을 위한 혈액은 모든 참가자로부터 채취됩니다.
DNA 분석을 위한 혈액은 이에 대해 별도로 동의한 참여자에 한해 채취합니다.
모든 참가자의 소변을 수집합니다.
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그룹 2: SLE가 없는 DLE/SCLE
전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 없는 원판상 홍반성 루푸스/아급성 피부 홍반성 루푸스(DLE/SCLE)가 있는 참가자 30명이 등록됩니다.
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LE 참가자는 약 12주 후에 관련 피부 부위와 관련 피부 부위에서 한 번에 수집된 2개의 인접한 4mm 펀치 생검을 받게 됩니다.
건강한 참가자는 한 시점에서 2개의 인접한 4mm 펀치 생검을 받습니다.
혈청 분석을 위한 혈액은 모든 참가자로부터 채취됩니다.
DNA 분석을 위한 혈액은 이에 대해 별도로 동의한 참여자에 한해 채취합니다.
모든 참가자의 소변을 수집합니다.
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그룹 3: DLE/SCLE(SLE 포함)
SLE가 있는 DLE/SCLE이 있는 참가자 30명이 등록됩니다.
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LE 참가자는 약 12주 후에 관련 피부 부위와 관련 피부 부위에서 한 번에 수집된 2개의 인접한 4mm 펀치 생검을 받게 됩니다.
건강한 참가자는 한 시점에서 2개의 인접한 4mm 펀치 생검을 받습니다.
혈청 분석을 위한 혈액은 모든 참가자로부터 채취됩니다.
DNA 분석을 위한 혈액은 이에 대해 별도로 동의한 참여자에 한해 채취합니다.
모든 참가자의 소변을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 혈청 바이오마커의 농도
기간: 1일차(건강한 참여자용); 1일차 및 84일차(홍반루푸스 참가자의 경우)
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피부 루푸스 병변에서 조절 장애가 있을 수 있는 경로의 조사
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1일차(건강한 참여자용); 1일차 및 84일차(홍반루푸스 참가자의 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 소변 바이오마커의 농도
기간: 1일차(건강한 참여자용); 1일차 및 84일차(홍반루푸스 참가자의 경우)
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질병 활동의 잠재적인 바이오마커의 존재는 소변에서 조사될 것입니다.
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1일차(건강한 참여자용); 1일차 및 84일차(홍반루푸스 참가자의 경우)
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개별 피부 바이오마커의 농도
기간: 1일차(건강한 참여자용); 1일차 및 84일차(홍반루푸스 참가자의 경우)
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질병 활동의 잠재적인 바이오마커의 존재는 혈액에서 탐구될 것입니다.
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1일차(건강한 참여자용); 1일차 및 84일차(홍반루푸스 참가자의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR102355
- NOCOMPOUNDLUP0001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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피부 생검에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
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University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom모병