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Une étude des biomarqueurs cutanés et systémiques chez des patients atteints de lupus érythémateux cutané actif et chez des volontaires sains

15 décembre 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude longitudinale des biomarqueurs cutanés et systémiques chez des sujets atteints de lupus érythémateux cutané actif et chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'obtenir des échantillons de peau, de sang et d'urine de patients présentant des lésions actives de lupus cutané et de participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique et longitudinale de phase 0 sur les biomarqueurs et les paramètres cliniques chez les patients atteints de lupus érythémateux (LE). Environ 80 participants (20 participants en bonne santé et 60 patients atteints de LE) seront inscrits. Cela comprendra 30 cas de lupus érythémateux discoïde/lupus érythémateux cutané subaigu (DLE/SCLE) sans lupus érythémateux disséminé (SLE) et 30 cas de DLE/SCLE avec SLE. Tous les patients atteints de LE continueront d'être pris en charge par leur médecin personnel conformément à leur norme de soins. Les participants à l'étude subiront des procédures interventionnelles qui comprennent la collecte d'urine, des échantillons de sang et une biopsie cutanée. Il y aura un seul moment de collecte d'échantillons pour les participants en bonne santé et deux moments de collecte d'échantillons pour les patients LE, séparés d'environ 12 semaines. Un échantillon de sang pour analyse génomique sera prélevé à des fins de recherche auprès de patients qui donnent leur consentement et lorsque la réglementation locale le permet. Les données obtenues dans cette étude seront utilisées dans l'évaluation de nouvelles thérapies pour le lupus et pourraient aider à développer de nouveaux traitements. Les évaluations de la sécurité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et des examens physiques. La durée totale de participation à l'étude sera d'environ 11 jours pour les participants en bonne santé et de 95 jours pour les patients atteints de LE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
      • Jalisco, Mexique
      • Mexico City, Mexique
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants en bonne santé et les participants atteints de lupus érythémateux discoïde (DLE)/lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE) sans lupus érythémateux disséminé (SLE) et DLE/SCLE avec SLE seront observés.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un lupus érythémateux discoïde (DLE) ou un lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE) avec ou sans diagnostic de lupus érythémateux disséminé (SLE)
  • DLE actif ou SCLE actif confirmé par analyse histologique (pour les participants avec DLE ou SCLE sans LED)
  • Diagnostic confirmé de SLE selon les critères de l'American College of Rheumatology et présence d'anticorps antinucléaires (ANA) positifs actuels ou historiques ou d'acide désoxyribonucléique double brin (anti-dsDNA) (pour les participants atteints de DLE ou SCLE avec SLE)
  • Une lésion cutanée active qui peut être biopsiée (pour les participants atteints de lupus érythémateux)

Critère d'exclusion:

  • Connu ou soupçonné d'avoir un diagnostic de lupus d'origine médicamenteuse
  • Maladie cutanée active qui n'est pas une manifestation du lupus érythémateux
  • A une éruption de lupus érythémateux cutané aigu seulement
  • Si la prise d'un traitement antipaludéen n'a pas été à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le jour 1
  • Participants traités avec plus de 10 mg/jour de traitement à la prednisone ou équivalent au cours des 4 dernières semaines précédant le jour 1
  • Sérologie positive pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : participants en bonne santé
20 participants en bonne santé seront inscrits.
Procédure: Biopsie cutanée
Les participants atteints de LE subiront 2 biopsies à l'emporte-pièce adjacentes de 4 mm prélevées sur la peau impliquée et non impliquée à un moment donné, puis à nouveau sur le site cutané impliqué environ 12 semaines plus tard. Les participants en bonne santé subiront 2 biopsies à l'emporte-pièce adjacentes de 4 mm prises à un moment donné.
Procédure: Collecte de sang
Du sang pour analyses sériques sera prélevé sur tous les participants. Le sang pour analyse ADN ne sera prélevé que sur les participants qui y consentent séparément.
Procédure: Collecte d'urine
L'urine sera collectée sur tous les participants.
Groupe 2 : DLE/SCLE sans SLE
30 participants atteints de lupus érythémateux discoïde/lupus érythémateux cutané subaigu (DLE/SCLE) sans lupus érythémateux disséminé (SLE) seront inscrits.
Procédure: Biopsie cutanée
Les participants atteints de LE subiront 2 biopsies à l'emporte-pièce adjacentes de 4 mm prélevées sur la peau impliquée et non impliquée à un moment donné, puis à nouveau sur le site cutané impliqué environ 12 semaines plus tard. Les participants en bonne santé subiront 2 biopsies à l'emporte-pièce adjacentes de 4 mm prises à un moment donné.
Procédure: Collecte de sang
Du sang pour analyses sériques sera prélevé sur tous les participants. Le sang pour analyse ADN ne sera prélevé que sur les participants qui y consentent séparément.
Procédure: Collecte d'urine
L'urine sera collectée sur tous les participants.
Groupe 3 : DLE/SCLE avec SLE
30 participants avec DLE/SCLE avec SLE seront inscrits.
Procédure: Biopsie cutanée
Les participants atteints de LE subiront 2 biopsies à l'emporte-pièce adjacentes de 4 mm prélevées sur la peau impliquée et non impliquée à un moment donné, puis à nouveau sur le site cutané impliqué environ 12 semaines plus tard. Les participants en bonne santé subiront 2 biopsies à l'emporte-pièce adjacentes de 4 mm prises à un moment donné.
Procédure: Collecte de sang
Du sang pour analyses sériques sera prélevé sur tous les participants. Le sang pour analyse ADN ne sera prélevé que sur les participants qui y consentent séparément.
Procédure: Collecte d'urine
L'urine sera collectée sur tous les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration des biomarqueurs sériques individuels
Délai: Jour 1 (pour les participants en bonne santé); Jour 1 et Jour 84 (pour les participants atteints de lupus érythémateux)
Enquête sur les voies qui peuvent être dérégulées dans les lésions cutanées du lupus
Jour 1 (pour les participants en bonne santé); Jour 1 et Jour 84 (pour les participants atteints de lupus érythémateux)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration des biomarqueurs urinaires individuels
Délai: Jour 1 (pour les participants en bonne santé); Jour 1 et Jour 84 (pour les participants atteints de lupus érythémateux)
La présence de biomarqueurs potentiels de l'activité de la maladie sera explorée dans l'urine.
Jour 1 (pour les participants en bonne santé); Jour 1 et Jour 84 (pour les participants atteints de lupus érythémateux)
La concentration des biomarqueurs cutanés individuels
Délai: Jour 1 (pour les participants en bonne santé); Jour 1 et Jour 84 (pour les participants atteints de lupus érythémateux)
La présence de biomarqueurs potentiels de l'activité de la maladie sera explorée dans le sang.
Jour 1 (pour les participants en bonne santé); Jour 1 et Jour 84 (pour les participants atteints de lupus érythémateux)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR102355
  • NOCOMPOUNDLUP0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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