Een studie van huid- en systemische biomarkers bij patiënten met actieve cutane lupus erythematosus en bij gezonde vrijwilligers
15 december 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Longitudinale studie van huid- en systemische biomarkers bij proefpersonen met actieve cutane lupus erythematosus en bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het verkrijgen van huid-, bloed- en urinemonsters van patiënten met actieve lupusletsels en van gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 0 multicenter en longitudinaal onderzoek naar biomarkers en klinische parameters bij patiënten met lupus erythematosus (LE).
Ongeveer 80 deelnemers (20 gezonde deelnemers en 60 patiënten met LE) zullen worden ingeschreven.
Dit omvat 30 met discoïde lupus erythematosus/subacute cutane lupus erythematosus (DLE/SCLE) zonder systemische lupus erythematosus (SLE) en 30 met DLE/SCLE met SLE.
Alle patiënten met LE zullen verder worden behandeld door hun persoonlijke artsen volgens hun zorgstandaard.
Studiedeelnemers zullen interventionele procedures ondergaan, waaronder het verzamelen van urine, bloedmonsters en huidbiopsie.
Er zal één tijdpunt voor het verzamelen van monsters zijn voor gezonde deelnemers en twee tijdpunten voor het verzamelen van monsters voor LE-patiënten, gescheiden door ongeveer 12 weken.
Een bloedmonster voor genomische analyse zal worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden van patiënten die toestemming geven en waar lokale regelgeving dit toestaat.
De gegevens die in deze studie worden verkregen, zullen worden gebruikt bij de evaluatie van nieuwe therapieën voor lupus en kunnen helpen bij het ontwikkelen van nieuwe behandelingen.
Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
De totale duur van deelname aan de studie zal ongeveer 11 dagen zijn voor gezonde deelnemers en 95 dagen voor patiënten met LE.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
77
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Kiel, Duitsland
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
-
Jalisco, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde deelnemers en deelnemers met Discoïde Lupus Erythematosus (DLE)/Subacute Cutane Lupus Erythematosus (SCLE) zonder Systemische Lupus Erythematosus (SLE) en DLE/SCLE met SLE zullen worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Discoïde lupus erythematosus (DLE) of subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) hebben met of zonder een diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE)
- Actieve DLE of actieve SCLE bevestigd door histologische analyse (voor deelnemers met DLE of SCLE zonder SLE)
- Bevestigde diagnose van SLE op basis van criteria van het American College of Rheumatology en heeft huidige of historische positieve antinucleaire antilichamen (ANA) of anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA) (voor deelnemers met DLE of SCLE met SLE)
- Een actieve huidlaesie waarvan een biopsie kan worden genomen (voor deelnemers met lupus erythematosus)
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of vermoedelijk een diagnose van door drugs geïnduceerde lupus
- Een actieve huidziekte die geen manifestatie is van lupus erythematosus
- Heeft alleen een acute cutane lupus erythematosus huiduitslag
- Als u gedurende ten minste 8 weken vóór dag 1 geen stabiele dosis heeft ingenomen
- Deelnemers behandeld met meer dan 10 mg / dag prednisontherapie of equivalent in de laatste 4 weken voorafgaand aan dag 1
- Positieve serologie voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Gezonde deelnemers
Er zullen 20 gezonde deelnemers worden ingeschreven.
|
Bij deelnemers met LE worden 2 aangrenzende 4 mm-punchbiopten genomen van de betrokken en niet-betrokken huid op één tijdstip en ongeveer 12 weken later opnieuw van de betrokken huid.
Bij gezonde deelnemers worden op één tijdstip 2 naast elkaar liggende 4 mm ponsbiopten genomen.
Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen voor serumanalyses.
Bloed voor DNA-analyse wordt alleen afgenomen van deelnemers die daar apart mee instemmen.
Bij alle deelnemers wordt urine verzameld.
|
|
Groep 2: DLE/SCLE zonder SLE
Er zullen 30 deelnemers met Discoïde Lupus Erythematosus/Subacute Cutane Lupus Erythematosus (DLE/SCLE) zonder Systemische Lupus Erythematosus (SLE) worden ingeschreven.
|
Bij deelnemers met LE worden 2 aangrenzende 4 mm-punchbiopten genomen van de betrokken en niet-betrokken huid op één tijdstip en ongeveer 12 weken later opnieuw van de betrokken huid.
Bij gezonde deelnemers worden op één tijdstip 2 naast elkaar liggende 4 mm ponsbiopten genomen.
Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen voor serumanalyses.
Bloed voor DNA-analyse wordt alleen afgenomen van deelnemers die daar apart mee instemmen.
Bij alle deelnemers wordt urine verzameld.
|
|
Groep 3: DLE/SCLE met SLE
Er worden 30 deelnemers met DLO/SCLE met SLE ingeschreven.
|
Bij deelnemers met LE worden 2 aangrenzende 4 mm-punchbiopten genomen van de betrokken en niet-betrokken huid op één tijdstip en ongeveer 12 weken later opnieuw van de betrokken huid.
Bij gezonde deelnemers worden op één tijdstip 2 naast elkaar liggende 4 mm ponsbiopten genomen.
Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen voor serumanalyses.
Bloed voor DNA-analyse wordt alleen afgenomen van deelnemers die daar apart mee instemmen.
Bij alle deelnemers wordt urine verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De concentratie van individuele serumbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 (voor gezonde deelnemers); Dag 1 en Dag 84 (voor deelnemers met lupus erythematosus)
|
Onderzoek naar routes die ontregeld kunnen zijn bij cutane lupuslaesies
|
Dag 1 (voor gezonde deelnemers); Dag 1 en Dag 84 (voor deelnemers met lupus erythematosus)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De concentratie van individuele biomarkers in urine
Tijdsspanne: Dag 1 (voor gezonde deelnemers); Dag 1 en Dag 84 (voor deelnemers met lupus erythematosus)
|
De aanwezigheid van potentiële biomarkers van ziekteactiviteit zal in urine worden onderzocht.
|
Dag 1 (voor gezonde deelnemers); Dag 1 en Dag 84 (voor deelnemers met lupus erythematosus)
|
|
De concentratie van individuele huidbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 (voor gezonde deelnemers); Dag 1 en Dag 84 (voor deelnemers met lupus erythematosus)
|
De aanwezigheid van potentiële biomarkers van ziekteactiviteit zal in bloed worden onderzocht.
|
Dag 1 (voor gezonde deelnemers); Dag 1 en Dag 84 (voor deelnemers met lupus erythematosus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR102355
- NOCOMPOUNDLUP0001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .