En studie av hud og systemiske biomarkører hos pasienter med aktiv lupus erythematosus i huden og hos friske frivillige
15. desember 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Longitudinell studie av hud og systemiske biomarkører hos personer med aktiv lupus erythematosus i huden og hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å innhente hud-, blod- og urinprøver fra pasienter med aktive lupuslesjoner og fra friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 0 multisenter- og longitudinell studie av biomarkører og kliniske parametere hos pasienter med lupus erythematosus (LE).
Omtrent 80 deltakere (20 friske deltakere og 60 pasienter med LE) vil bli registrert.
Dette vil inkludere 30 med Discoid Lupus Erythematosus/Subakutt Kutan Lupus Erythematosus (DLE/SCLE) uten Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), og 30 med DLE/SCLE med SLE.
Alle pasienter med LE vil fortsette å bli administrert av sine personlige leger i henhold til deres standard-of-care.
Studiedeltakere vil gjennomgå intervensjonsprosedyrer som inkluderer innsamling av urin, blodprøver og hudbiopsi.
Det vil være ett enkelt prøvetakingstidspunkt for friske deltakere og to prøvetakingstidspunkter for LE-pasienter, atskilt med ca. 12 uker.
En blodprøve for genomisk analyse vil bli samlet inn for forskningsformål fra pasienter som gir samtykke og der lokale forskrifter tillater det.
Dataene innhentet i denne studien vil bli brukt i evalueringen av nye terapier for lupus og kan hjelpe til med å utvikle nye behandlinger.
Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen vil være omtrent 11 dager for friske deltakere og 95 dager for pasienter med LE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
-
Jalisco, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske deltakere og deltakere med Discoid Lupus Erythematosus (DLE)/Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) uten Systemic Lupus Erythematosus (SLE) og DLE/SCLE med SLE vil bli observert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har Discoid Lupus Erythematosus (DLE) eller Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) med eller uten en diagnose av Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
- Aktiv DLE eller aktiv SCLE bekreftet ved histologisk analyse (for deltakere med DLE eller SCLE uten SLE)
- Bekreftet diagnose av SLE ved bruk av American College of Rheumatology-kriterier og har nåværende eller historiske positive antinukleære antistoffer (ANA) eller anti-dobbeltrådet deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA) (for deltakere med DLE eller SCLE med SLE)
- En aktiv hudlesjon som kan biopsieres (for deltakere med lupus erythematosus)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller antatt å ha en diagnose av medikamentindusert lupus
- En aktiv hudsykdom som ikke er en manifestasjon av lupus erythematosus
- Har kun et akutt lupus erythematosus-utslett
- Hvis du tar anti-malariabehandling ikke har vært på en stabil dose i minst 8 uker før dag 1
- Deltakere behandlet med mer enn 10 mg/dag med prednisonbehandling eller tilsvarende de siste 4 ukene før dag 1
- Positiv serologi for antistoff mot humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Friske deltakere
20 friske deltakere vil bli påmeldt.
|
Deltakere med LE vil ha 2 tilstøtende 4 mm punch-biopsier samlet fra involvert og uinvolvert hud på ett tidspunkt og igjen fra det involverte hudstedet omtrent 12 uker senere.
Friske deltakere vil få tatt 2 tilstøtende 4 mm stansebiopsier på ett tidspunkt.
Blod for serumanalyser vil bli tatt fra alle deltakere.
Blod til DNA-analyse vil kun bli tatt fra deltakere som samtykker til dette separat.
Urin vil bli samlet inn fra alle deltakere.
|
|
Gruppe 2: DLE/SCLE uten SLE
30 deltakere med Discoid Lupus Erythematosus/Subakutt Kutan Lupus Erythematosus (DLE/SCLE) uten Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) vil bli påmeldt.
|
Deltakere med LE vil ha 2 tilstøtende 4 mm punch-biopsier samlet fra involvert og uinvolvert hud på ett tidspunkt og igjen fra det involverte hudstedet omtrent 12 uker senere.
Friske deltakere vil få tatt 2 tilstøtende 4 mm stansebiopsier på ett tidspunkt.
Blod for serumanalyser vil bli tatt fra alle deltakere.
Blod til DNA-analyse vil kun bli tatt fra deltakere som samtykker til dette separat.
Urin vil bli samlet inn fra alle deltakere.
|
|
Gruppe 3: DLE/SCLE med SLE
30 deltakere med DLE/SCLE med SLE vil bli påmeldt.
|
Deltakere med LE vil ha 2 tilstøtende 4 mm punch-biopsier samlet fra involvert og uinvolvert hud på ett tidspunkt og igjen fra det involverte hudstedet omtrent 12 uker senere.
Friske deltakere vil få tatt 2 tilstøtende 4 mm stansebiopsier på ett tidspunkt.
Blod for serumanalyser vil bli tatt fra alle deltakere.
Blod til DNA-analyse vil kun bli tatt fra deltakere som samtykker til dette separat.
Urin vil bli samlet inn fra alle deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonen av individuelle serumbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (for friske deltakere); Dag 1 og dag 84 (for deltakere med lupus erythematosus)
|
Undersøkelse av veier som kan være dysregulert i kutane lupuslesjoner
|
Dag 1 (for friske deltakere); Dag 1 og dag 84 (for deltakere med lupus erythematosus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonen av individuelle urinbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (for friske deltakere); Dag 1 og dag 84 (for deltakere med lupus erythematosus)
|
Tilstedeværelsen av potensielle biomarkører for sykdomsaktivitet vil bli undersøkt i urin.
|
Dag 1 (for friske deltakere); Dag 1 og dag 84 (for deltakere med lupus erythematosus)
|
|
Konsentrasjonen av individuelle hudbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (for friske deltakere); Dag 1 og dag 84 (for deltakere med lupus erythematosus)
|
Tilstedeværelsen av potensielle biomarkører for sykdomsaktivitet vil bli undersøkt i blod.
|
Dag 1 (for friske deltakere); Dag 1 og dag 84 (for deltakere med lupus erythematosus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR102355
- NOCOMPOUNDLUP0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .