Um estudo de biomarcadores cutâneos e sistêmicos em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo ativo e em voluntários saudáveis
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo longitudinal de biomarcadores cutâneos e sistêmicos em indivíduos com lúpus eritematoso cutâneo ativo e em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é obter amostras de pele, sangue e urina de pacientes com lesões lúpicas cutâneas ativas e de participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e longitudinal de fase 0 de biomarcadores e parâmetros clínicos em pacientes com lúpus eritematoso (LE).
Aproximadamente 80 participantes (20 participantes saudáveis e 60 pacientes com LE) serão inscritos.
Isso incluirá 30 com Lúpus Eritematoso Discóide/Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LED/SCLE) sem Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) e 30 com LED/SCLE com LES.
Todos os pacientes com LE continuarão a ser tratados por seus médicos pessoais de acordo com o padrão de atendimento.
Os participantes do estudo serão submetidos a procedimentos intervencionistas que incluem coleta de urina, amostras de sangue e biópsia de pele.
Haverá um único ponto de coleta de amostra para participantes saudáveis e dois pontos de coleta de amostra para pacientes com LE, separados por aproximadamente 12 semanas.
Uma amostra de sangue para análise genômica será coletada para fins de pesquisa de pacientes que fornecerem consentimento e onde os regulamentos locais permitirem.
Os dados obtidos neste estudo serão utilizados na avaliação de novas terapias para o lúpus e poderão auxiliar no desenvolvimento de novos tratamentos.
As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos.
A duração total da participação no estudo será de aproximadamente 11 dias para participantes saudáveis e 95 dias para pacientes com LE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Chihuahua, México
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Jalisco, México
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Mexico City, México
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Gdansk, Polônia
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Krakow, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão observados participantes saudáveis e participantes com Lúpus Eritematoso Discóide (LED)/Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECS) sem Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) e LED/LECS com LES.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem lúpus eritematoso discóide (LED) ou lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) com ou sem diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
- LED ativo ou LECS ativo confirmado por análise histológica (para participantes com LED ou LECS sem LES)
- Diagnóstico confirmado de LES usando os critérios do American College of Rheumatology e tem anticorpos antinucleares (ANA) positivos atuais ou históricos ou ácido desoxirribonucléico de fita dupla (anti-dsDNA) (para participantes com LED ou LECS com LES)
- Uma lesão de pele ativa que pode ser biopsiada (para participantes com lúpus eritematoso)
Critério de exclusão:
- Conhecido ou pensado para ter um diagnóstico de lúpus induzido por drogas
- Uma doença de pele ativa que não é uma manifestação de lúpus eritematoso
- Tem apenas uma erupção cutânea aguda de lúpus eritematoso
- Se a terapia antimalárica não estiver em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes do Dia 1
- Participantes tratados com mais de 10 mg/dia de terapia com prednisona ou equivalente nas últimas 4 semanas antes do Dia 1
- Sorologia positiva para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: participantes saudáveis
Serão inscritos 20 participantes saudáveis.
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Os participantes com LE terão 2 biópsias adjacentes de punção de 4 mm coletadas da pele envolvida e não envolvida em um ponto no tempo e novamente do local da pele envolvida aproximadamente 12 semanas depois.
Participantes saudáveis terão 2 biópsias adjacentes de punção de 4 mm feitas em um ponto de tempo.
Sangue para análises de soro será coletado de todos os participantes.
O sangue para análise de DNA só será coletado de participantes que consentirem separadamente.
A urina será coletada de todos os participantes.
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Grupo 2: DLE/SCLE sem SLE
Serão inscritos 30 participantes com Lúpus Eritematoso Discóide/Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LED/LECS) sem Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
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Os participantes com LE terão 2 biópsias adjacentes de punção de 4 mm coletadas da pele envolvida e não envolvida em um ponto no tempo e novamente do local da pele envolvida aproximadamente 12 semanas depois.
Participantes saudáveis terão 2 biópsias adjacentes de punção de 4 mm feitas em um ponto de tempo.
Sangue para análises de soro será coletado de todos os participantes.
O sangue para análise de DNA só será coletado de participantes que consentirem separadamente.
A urina será coletada de todos os participantes.
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Grupo 3: DLE/SCLE com SLE
Serão inscritos 30 participantes com DLE/SCLE com LES.
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Os participantes com LE terão 2 biópsias adjacentes de punção de 4 mm coletadas da pele envolvida e não envolvida em um ponto no tempo e novamente do local da pele envolvida aproximadamente 12 semanas depois.
Participantes saudáveis terão 2 biópsias adjacentes de punção de 4 mm feitas em um ponto de tempo.
Sangue para análises de soro será coletado de todos os participantes.
O sangue para análise de DNA só será coletado de participantes que consentirem separadamente.
A urina será coletada de todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração de biomarcadores séricos individuais
Prazo: Dia 1 (para participantes saudáveis); Dia 1 e Dia 84 (para participantes com lúpus eritematoso)
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Investigação de vias que podem estar desreguladas em lesões lúpicas cutâneas
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Dia 1 (para participantes saudáveis); Dia 1 e Dia 84 (para participantes com lúpus eritematoso)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração de biomarcadores de urina individuais
Prazo: Dia 1 (para participantes saudáveis); Dia 1 e Dia 84 (para participantes com lúpus eritematoso)
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A presença de potenciais biomarcadores de atividade da doença será explorada na urina.
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Dia 1 (para participantes saudáveis); Dia 1 e Dia 84 (para participantes com lúpus eritematoso)
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A concentração de biomarcadores individuais da pele
Prazo: Dia 1 (para participantes saudáveis); Dia 1 e Dia 84 (para participantes com lúpus eritematoso)
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A presença de potenciais biomarcadores de atividade da doença será explorada no sangue.
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Dia 1 (para participantes saudáveis); Dia 1 e Dia 84 (para participantes com lúpus eritematoso)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR102355
- NOCOMPOUNDLUP0001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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