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Uno studio sui biomarcatori cutanei e sistemici nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo attivo e nei volontari sani

15 dicembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio longitudinale dei biomarcatori cutanei e sistemici in soggetti con lupus eritematoso cutaneo attivo e in volontari sani

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere campioni di pelle, sangue e urina da pazienti con lesioni da lupus cutaneo attivo e da partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico e longitudinale di Fase 0 su biomarcatori e parametri clinici in pazienti con lupus eritematoso (LE). Saranno arruolati circa 80 partecipanti (20 partecipanti sani e 60 pazienti con LE). Ciò includerà 30 con lupus eritematoso discoide/lupus eritematoso cutaneo subacuto (LES/LES) senza lupus eritematoso sistemico (LES) e 30 con LES/LES con LES. Tutti i pazienti con LE continueranno a essere gestiti dai loro medici personali secondo il loro standard di cura. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a procedure interventistiche che includono la raccolta di urine, campioni di sangue e biopsia cutanea. Ci sarà un unico punto temporale per la raccolta dei campioni per i partecipanti sani e due punti temporali per la raccolta dei campioni per i pazienti LE, separati da circa 12 settimane. Verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi genomica a fini di ricerca da pazienti che forniscono il consenso e laddove le normative locali lo consentano. I dati ottenuti in questo studio saranno utilizzati nella valutazione di nuove terapie per il lupus e possono aiutare nello sviluppo di nuovi trattamenti. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, i segni vitali e gli esami fisici. La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 11 giorni per i partecipanti sani e 95 giorni per i pazienti con LE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Kiel, Germania
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Jalisco, Messico
      • Mexico City, Messico
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno osservati partecipanti sani e partecipanti con lupus eritematoso discoide (DLE)/lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) senza lupus eritematoso sistemico (LES) e DLE/SCLE con LES.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere lupus eritematoso discoide (DLE) o lupus eritematoso cutaneo subacuto (LESC) con o senza una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES)
  • DLE attivo o SCLE attivo confermato dall'analisi istologica (per i partecipanti con DLE o SCLE senza SLE)
  • Diagnosi confermata di LES utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology e presenza di anticorpi antinucleari (ANA) positivi attuali o storici o anti acido desossiribonucleico a doppio filamento (anti-dsDNA) (per i partecipanti con DLE o SCLE con LES)
  • Una lesione cutanea attiva che può essere sottoposta a biopsia (per i partecipanti con lupus eritematoso)

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto o pensato per avere una diagnosi di lupus indotto da farmaci
  • Una malattia della pelle attiva che non è una manifestazione del lupus eritematoso
  • Ha solo un rash cutaneo acuto da lupus eritematoso
  • Se l'assunzione della terapia antimalarica non è stata a una dose stabile per almeno 8 settimane prima del giorno 1
  • Partecipanti trattati con più di 10 mg/giorno di terapia con prednisone o equivalente nelle ultime 4 settimane prima del Giorno 1
  • Sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: partecipanti sani
Verranno arruolati 20 partecipanti sani.
Procedura: Biopsia cutanea
I partecipanti con LE avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate dalla pelle coinvolta e non coinvolta in un determinato momento e di nuovo dal sito cutaneo coinvolto circa 12 settimane dopo. I partecipanti sani avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate in un punto temporale.
Procedura: Raccolta del sangue
Il sangue per le analisi del siero verrà prelevato da tutti i partecipanti. Il sangue per l'analisi del DNA verrà prelevato solo dai partecipanti che acconsentono separatamente.
Procedura: Raccolta delle urine
L'urina sarà raccolta da tutti i partecipanti.
Gruppo 2: DLE/SCLE senza SLE
Saranno arruolati 30 partecipanti con lupus eritematoso discoide/lupus eritematoso cutaneo subacuto (DLE/SCLE) senza lupus eritematoso sistemico (LES).
Procedura: Biopsia cutanea
I partecipanti con LE avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate dalla pelle coinvolta e non coinvolta in un determinato momento e di nuovo dal sito cutaneo coinvolto circa 12 settimane dopo. I partecipanti sani avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate in un punto temporale.
Procedura: Raccolta del sangue
Il sangue per le analisi del siero verrà prelevato da tutti i partecipanti. Il sangue per l'analisi del DNA verrà prelevato solo dai partecipanti che acconsentono separatamente.
Procedura: Raccolta delle urine
L'urina sarà raccolta da tutti i partecipanti.
Gruppo 3: DLE/SCLE con SLE
Saranno iscritti 30 partecipanti con DLE/SCLE con SLE.
Procedura: Biopsia cutanea
I partecipanti con LE avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate dalla pelle coinvolta e non coinvolta in un determinato momento e di nuovo dal sito cutaneo coinvolto circa 12 settimane dopo. I partecipanti sani avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate in un punto temporale.
Procedura: Raccolta del sangue
Il sangue per le analisi del siero verrà prelevato da tutti i partecipanti. Il sangue per l'analisi del DNA verrà prelevato solo dai partecipanti che acconsentono separatamente.
Procedura: Raccolta delle urine
L'urina sarà raccolta da tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione dei singoli biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)
Indagine sui percorsi che possono essere disregolati nelle lesioni del lupus cutaneo
Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione dei singoli biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)
La presenza di potenziali biomarcatori dell'attività della malattia sarà esplorata nelle urine.
Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)
La concentrazione dei singoli biomarcatori cutanei
Lasso di tempo: Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)
La presenza di potenziali biomarcatori dell'attività della malattia sarà esplorata nel sangue.
Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102355
  • NOCOMPOUNDLUP0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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