Estudio de biomarcadores cutáneos y sistémicos en pacientes con lupus eritematoso cutáneo activo y en voluntarios sanos
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio longitudinal de biomarcadores cutáneos y sistémicos en sujetos con lupus eritematoso cutáneo activo y en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es obtener muestras de piel, sangre y orina de pacientes con lesiones lúpicas cutáneas activas y de participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio fase 0 multicéntrico y longitudinal de biomarcadores y parámetros clínicos en pacientes con lupus eritematoso (LE).
Se inscribirán aproximadamente 80 participantes (20 participantes sanos y 60 pacientes con LE).
Esto incluirá 30 con lupus eritematoso discoide/lupus eritematoso cutáneo subagudo (DLE/SCLE) sin lupus eritematoso sistémico (SLE) y 30 con DLE/SCLE con LES.
Todos los pacientes con LE seguirán siendo tratados por sus médicos personales según su estándar de atención.
Los participantes del estudio se someterán a procedimientos de intervención que incluyen la recolección de orina, muestras de sangre y biopsia de piel.
Habrá un solo punto de tiempo de recolección de muestras para participantes sanos y dos puntos de tiempo de recolección de muestras para pacientes con LE, separados por aproximadamente 12 semanas.
Se recolectará una muestra de sangre para análisis genómico con fines de investigación de los pacientes que den su consentimiento y donde lo permitan las reglamentaciones locales.
Los datos obtenidos en este estudio se utilizarán en la evaluación de nuevas terapias para el lupus y pueden ayudar a desarrollar nuevos tratamientos.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos.
La duración total de la participación en el estudio será de aproximadamente 11 días para participantes sanos y 95 días para pacientes con LE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Kiel, Alemania
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Chihuahua, México
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Jalisco, México
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Mexico City, México
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observarán participantes sanos y participantes con lupus eritematoso discoide (DLE)/lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE) sin lupus eritematoso sistémico (SLE) y DLE/SCLE con LES.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene lupus eritematoso discoide (LED) o lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE) con o sin diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES)
- DLE activo o SCLE activo confirmado por análisis histológico (para participantes con DLE o SCLE sin LES)
- Diagnóstico confirmado de LES utilizando los criterios del American College of Rheumatology y tiene anticuerpos antinucleares (ANA) positivos actuales o históricos o anti ácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA) (para participantes con DLE o SCLE con LES)
- Una lesión cutánea activa de la que se puede hacer una biopsia (para participantes con lupus eritematoso)
Criterio de exclusión:
- Se sabe o se cree que tiene un diagnóstico de lupus inducido por fármacos.
- Una enfermedad activa de la piel que no es una manifestación del lupus eritematoso
- Solo tiene una erupción cutánea aguda por lupus eritematoso
- Si la terapia antipalúdica no ha estado en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes del día 1
- Participantes tratados con más de 10 mg/día de terapia con prednisona o equivalente en las últimas 4 semanas antes del Día 1
- Serología positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Participantes saludables
Se inscribirán 20 participantes sanos.
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A los participantes con LE se les tomarán 2 biopsias con sacabocados adyacentes de 4 mm de la piel afectada y no afectada en un punto de tiempo y nuevamente del sitio de la piel afectada aproximadamente 12 semanas después.
A los participantes sanos se les tomarán 2 biopsias con sacabocados adyacentes de 4 mm en un momento dado.
Se tomará sangre para análisis de suero de todos los participantes.
Solo se tomará sangre para el análisis de ADN de los participantes que den su consentimiento por separado.
Se recolectará orina de todos los participantes.
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Grupo 2: DLE/SCLE sin LES
Se inscribirán 30 participantes con lupus eritematoso discoide/lupus eritematoso cutáneo subagudo (LED/SCLE) sin lupus eritematoso sistémico (LES).
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A los participantes con LE se les tomarán 2 biopsias con sacabocados adyacentes de 4 mm de la piel afectada y no afectada en un punto de tiempo y nuevamente del sitio de la piel afectada aproximadamente 12 semanas después.
A los participantes sanos se les tomarán 2 biopsias con sacabocados adyacentes de 4 mm en un momento dado.
Se tomará sangre para análisis de suero de todos los participantes.
Solo se tomará sangre para el análisis de ADN de los participantes que den su consentimiento por separado.
Se recolectará orina de todos los participantes.
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Grupo 3: DLE/SCLE con LES
Se inscribirán 30 participantes con DLE/SCLE con LES.
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A los participantes con LE se les tomarán 2 biopsias con sacabocados adyacentes de 4 mm de la piel afectada y no afectada en un punto de tiempo y nuevamente del sitio de la piel afectada aproximadamente 12 semanas después.
A los participantes sanos se les tomarán 2 biopsias con sacabocados adyacentes de 4 mm en un momento dado.
Se tomará sangre para análisis de suero de todos los participantes.
Solo se tomará sangre para el análisis de ADN de los participantes que den su consentimiento por separado.
Se recolectará orina de todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración de biomarcadores séricos individuales
Periodo de tiempo: Día 1 (para participantes sanos); Día 1 y Día 84 (para participantes con lupus eritematoso)
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Investigación de vías que pueden estar desreguladas en lesiones de lupus cutáneo
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Día 1 (para participantes sanos); Día 1 y Día 84 (para participantes con lupus eritematoso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración de biomarcadores de orina individuales
Periodo de tiempo: Día 1 (para participantes sanos); Día 1 y Día 84 (para participantes con lupus eritematoso)
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Se explorará la presencia de biomarcadores potenciales de actividad de la enfermedad en la orina.
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Día 1 (para participantes sanos); Día 1 y Día 84 (para participantes con lupus eritematoso)
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La concentración de biomarcadores individuales de la piel.
Periodo de tiempo: Día 1 (para participantes sanos); Día 1 y Día 84 (para participantes con lupus eritematoso)
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Se explorará la presencia de biomarcadores potenciales de actividad de la enfermedad en la sangre.
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Día 1 (para participantes sanos); Día 1 y Día 84 (para participantes con lupus eritematoso)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR102355
- NOCOMPOUNDLUP0001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .