Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hud og systemiske biomarkører hos patienter med aktiv kutan lupus erythematosus og hos raske frivillige

15. december 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Longitudinel undersøgelse af hud og systemiske biomarkører hos forsøgspersoner med aktiv lupus erythematosus i huden og hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at få hud-, blod- og urinprøver fra patienter med aktive lupuslæsioner og fra raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 0 multicenter og longitudinelt studie af biomarkører og kliniske parametre hos patienter med lupus erythematosus (LE). Cirka 80 deltagere (20 raske deltagere og 60 patienter med LE) vil blive tilmeldt. Dette vil omfatte 30 med Discoid Lupus Erythematosus/Subakut Kutan Lupus Erythematosus (DLE/SCLE) uden Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) og 30 med DLE/SCLE med SLE. Alle patienter med LE vil fortsat blive behandlet af deres personlige læger i henhold til deres standard-of-care. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå interventionelle procedurer, der omfatter indsamling af urin, blodprøver og hudbiopsi. Der vil være et enkelt prøveindsamlingstidspunkt for raske deltagere og to prøveudtagningstidspunkter for LE-patienter, adskilt af cirka 12 uger. En blodprøve til genomisk analyse vil blive indsamlet til forskningsformål fra patienter, der giver samtykke, og hvor lokale regler tillader det. Dataene opnået i denne undersøgelse vil blive brugt i evalueringen af ​​nye behandlinger for lupus og kan hjælpe med at udvikle nye behandlinger. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser. Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelse vil være cirka 11 dage for raske deltagere og 95 dage for patienter med LE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Jalisco, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Kiel, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske deltagere og deltagere med Discoid Lupus Erythematosus (DLE)/Subakut Kutan Lupus Erythematosus (SCLE) uden Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) og DLE/SCLE med SLE vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har discoid lupus erythematosus (DLE) eller subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) med eller uden en diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Aktiv DLE eller aktiv SCLE bekræftet ved histologisk analyse (for deltagere med DLE eller SCLE uden SLE)
  • Bekræftet diagnose af SLE ved hjælp af American College of Rheumatology-kriterier og har aktuelle eller historiske positive antinukleære antistoffer (ANA) eller anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) (for deltagere med DLE eller SCLE med SLE)
  • En aktiv hudlæsion, der kan biopsieres (for deltagere med lupus erythematosus)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller menes at have en diagnose af lægemiddelinduceret lupus
  • En aktiv hudsygdom, der ikke er en manifestation af lupus erythematosus
  • Har kun et akut kutan lupus erythematosus udslæt
  • Hvis du tager anti-malariabehandling ikke har været på en stabil dosis i mindst 8 uger før dag 1
  • Deltagere behandlet med mere end 10 mg/dag af prednisonbehandling eller tilsvarende i de sidste 4 uger før dag 1
  • Positiv serologi for antistof til humant immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Raske deltagere
Der vil blive tilmeldt 20 raske deltagere.
Procedure: Hudbiopsi
Deltagere med LE vil have 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier indsamlet fra involveret og ikke-involveret hud på et tidspunkt og igen fra det involverede hudsted cirka 12 uger senere. Raske deltagere vil få taget 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier på et tidspunkt.
Procedure: Blodopsamling
Blod til serumanalyser vil blive taget fra alle deltagere. Blod til DNA-analyse vil kun blive taget fra deltagere, som giver sit samtykke hertil.
Procedure: Urinopsamling
Der vil blive opsamlet urin fra alle deltagere.
Gruppe 2: DLE/SCLE uden SLE
30 deltagere med Discoid Lupus Erythematosus/Subakut Kutan Lupus Erythematosus (DLE/SCLE) uden Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) vil blive tilmeldt.
Procedure: Hudbiopsi
Deltagere med LE vil have 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier indsamlet fra involveret og ikke-involveret hud på et tidspunkt og igen fra det involverede hudsted cirka 12 uger senere. Raske deltagere vil få taget 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier på et tidspunkt.
Procedure: Blodopsamling
Blod til serumanalyser vil blive taget fra alle deltagere. Blod til DNA-analyse vil kun blive taget fra deltagere, som giver sit samtykke hertil.
Procedure: Urinopsamling
Der vil blive opsamlet urin fra alle deltagere.
Gruppe 3: DLE/SCLE med SLE
Der tilmeldes 30 deltagere med DLE/SCLE med SLE.
Procedure: Hudbiopsi
Deltagere med LE vil have 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier indsamlet fra involveret og ikke-involveret hud på et tidspunkt og igen fra det involverede hudsted cirka 12 uger senere. Raske deltagere vil få taget 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier på et tidspunkt.
Procedure: Blodopsamling
Blod til serumanalyser vil blive taget fra alle deltagere. Blod til DNA-analyse vil kun blive taget fra deltagere, som giver sit samtykke hertil.
Procedure: Urinopsamling
Der vil blive opsamlet urin fra alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​individuelle serumbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)
Undersøgelse af veje, der kan være dysregulerede i kutane lupus læsioner
Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​individuelle urinbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)
Tilstedeværelsen af ​​potentielle biomarkører for sygdomsaktivitet vil blive udforsket i urin.
Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)
Koncentrationen af ​​individuelle hudbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)
Tilstedeværelsen af ​​potentielle biomarkører for sygdomsaktivitet vil blive udforsket i blod.
Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102355
  • NOCOMPOUNDLUP0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner