Eine Studie über Haut- und systemische Biomarker bei Patienten mit aktivem kutanem Lupus erythematodes und bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine multizentrische und longitudinale Phase-0-Studie zu Biomarkern und klinischen Parametern bei Patienten mit Lupus erythematodes (LE). Ungefähr 80 Teilnehmer (20 gesunde Teilnehmer und 60 Patienten mit LE) werden eingeschrieben. Dazu gehören 30 mit diskoidem Lupus erythematodes/subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE) ohne systemischem Lupus erythematodes (SLE) und 30 mit DLE/SCLE mit SLE. Alle Patienten mit LE werden weiterhin von ihren persönlichen Ärzten gemäß ihrem Pflegestandard betreut. Die Studienteilnehmer werden sich interventionellen Verfahren unterziehen, zu denen die Entnahme von Urin, Blutproben und eine Hautbiopsie gehören. Für gesunde Teilnehmer gibt es einen einzigen Probenentnahmezeitpunkt und für LE-Patienten zwei Probenentnahmezeitpunkte, die etwa 12 Wochen voneinander entfernt sind. Eine Blutprobe zur Genomanalyse wird zu Forschungszwecken von Patienten entnommen, die ihr Einverständnis geben und sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen. Die in dieser Studie gewonnenen Daten werden bei der Bewertung neuer Therapien für Lupus verwendet und können bei der Entwicklung neuer Behandlungen hilfreich sein. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt etwa 11 Tage für gesunde Teilnehmer und 95 Tage für Patienten mit LE.