Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кожных и системных биомаркеров у пациентов с активной кожной красной волчанкой и у здоровых добровольцев

15 декабря 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Продольное исследование кожных и системных биомаркеров у субъектов с активной кожной красной волчанкой и у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является получение образцов кожи, крови и мочи у пациентов с активными кожными поражениями волчанки и у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое и лонгитюдное исследование фазы 0 биомаркеров и клинических параметров у пациентов с красной волчанкой (КВ). Приблизительно 80 участников (20 здоровых участников и 60 пациентов с КВ) будут зарегистрированы. Это будет включать 30 пациентов с дискоидной красной волчанкой/подострой кожной красной волчанкой (ДКВ/ПККВ) без системной красной волчанки (СКВ) и 30 пациентов с ДКВ/ПККВ с СКВ. Все пациенты с КВ по-прежнему будут находиться под наблюдением своих личных врачей в соответствии с их стандартами лечения. Участники исследования пройдут интервенционные процедуры, включающие сбор мочи, образцов крови и биопсию кожи. Для здоровых участников будет установлен один период сбора образцов, а для пациентов с КВ — два периода времени, разделенных примерно 12 неделями. Образец крови для геномного анализа будет взят в исследовательских целях у пациентов, давших согласие, и в случаях, когда это разрешено местным законодательством. Данные, полученные в этом исследовании, будут использованы для оценки новых методов лечения волчанки и могут помочь в разработке новых методов лечения. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и физические осмотры. Общая продолжительность участия в исследовании составит примерно 11 дней для здоровых участников и 95 дней для пациентов с КВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Kiel, Германия
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
      • Jalisco, Мексика
      • Mexico City, Мексика
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Krakow, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут наблюдаться здоровые участники и участники с дискоидной красной волчанкой (ДКВ)/подострой кожной красной волчанкой (ПККВ) без системной красной волчанки (СКВ) и ДКВ/ПККВ с СКВ.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие дискоидной красной волчанки (ДКВ) или подострой кожной красной волчанки (ПККВ) с диагнозом системной красной волчанки (СКВ) или без него.
  • Активная ДКВ или активная ПККВ, подтвержденная гистологическим анализом (для участников с ДКВ или ПККВ без СКВ)
  • Подтвержденный диагноз СКВ с использованием критериев Американского колледжа ревматологов и наличие текущих или прошлых положительных антинуклеарных антител (АНА) или антител к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (анти-дцДНК) (для участников с ДКВ или СКВЭ с СКВ)
  • Активное поражение кожи, которое можно подвергнуть биопсии (для участников с красной волчанкой)

Критерий исключения:

  • Известный или предполагаемый диагноз лекарственной волчанки
  • Активное кожное заболевание, не являющееся проявлением красной волчанки.
  • Имеет только острую кожную сыпь при красной волчанке
  • Если противомалярийная терапия не была на стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до дня 1
  • Участники, получавшие более 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение последних 4 недель до 1-го дня
  • Положительная серология на антитела к вирусу иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Здоровые участники
Будет зачислено 20 здоровых участников.
Процедура: Биопсия кожи
У участников с LE будут взяты 2 соседние 4-миллиметровые биопсии пораженной и непораженной кожи в один момент времени и снова с пораженного участка кожи примерно через 12 недель. Здоровые участники будут иметь 2 соседних биопсии 4 мм, взятых в один момент времени.
Процедура: Сбор крови
Кровь для анализа сыворотки будет взята у всех участников. Кровь для анализа ДНК будет браться только у участников, давших на это отдельное согласие.
Процедура: Сбор мочи
Моча будет собираться у всех участников.
Группа 2: ДКВ/СКВЭ без СКВ
Будут зарегистрированы 30 участников с дискоидной красной волчанкой/подострой кожной красной волчанкой (DLE/SCLE) без системной красной волчанки (СКВ).
Процедура: Биопсия кожи
У участников с LE будут взяты 2 соседние 4-миллиметровые биопсии пораженной и непораженной кожи в один момент времени и снова с пораженного участка кожи примерно через 12 недель. Здоровые участники будут иметь 2 соседних биопсии 4 мм, взятых в один момент времени.
Процедура: Сбор крови
Кровь для анализа сыворотки будет взята у всех участников. Кровь для анализа ДНК будет браться только у участников, давших на это отдельное согласие.
Процедура: Сбор мочи
Моча будет собираться у всех участников.
Группа 3: ДКВ/СКВЭ с СКВ
Будет зачислено 30 участников с ДКВ/СКВЭ с СКВ.
Процедура: Биопсия кожи
У участников с LE будут взяты 2 соседние 4-миллиметровые биопсии пораженной и непораженной кожи в один момент времени и снова с пораженного участка кожи примерно через 12 недель. Здоровые участники будут иметь 2 соседних биопсии 4 мм, взятых в один момент времени.
Процедура: Сбор крови
Кровь для анализа сыворотки будет взята у всех участников. Кровь для анализа ДНК будет браться только у участников, давших на это отдельное согласие.
Процедура: Сбор мочи
Моча будет собираться у всех участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация отдельных сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: День 1 (для здоровых участников); День 1 и День 84 (для участников с красной волчанкой)
Исследование путей, которые могут быть нарушены при кожных волчаночных поражениях
День 1 (для здоровых участников); День 1 и День 84 (для участников с красной волчанкой)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация индивидуальных биомаркеров мочи
Временное ограничение: День 1 (для здоровых участников); День 1 и День 84 (для участников с красной волчанкой)
Наличие потенциальных биомаркеров активности заболевания будет исследовано в моче.
День 1 (для здоровых участников); День 1 и День 84 (для участников с красной волчанкой)
Концентрация индивидуальных биомаркеров кожи
Временное ограничение: День 1 (для здоровых участников); День 1 и День 84 (для участников с красной волчанкой)
Наличие потенциальных биомаркеров активности заболевания будет исследовано в крови.
День 1 (для здоровых участников); День 1 и День 84 (для участников с красной волчанкой)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102355
  • NOCOMPOUNDLUP0001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Биопсия кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться