Badanie biomarkerów skórnych i ogólnoustrojowych u pacjentów z aktywnym skórnym toczniem rumieniowatym oraz u zdrowych ochotników
15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie podłużne biomarkerów skórnych i ogólnoustrojowych u osób z aktywnym toczniem rumieniowatym skórnym oraz u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest uzyskanie próbek skóry, krwi i moczu od pacjentów z aktywnymi zmianami skórnymi tocznia oraz od zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe i podłużne badanie fazy 0 biomarkerów i parametrów klinicznych u pacjentów z toczniem rumieniowatym (LE).
Zostanie zapisanych około 80 uczestników (20 zdrowych uczestników i 60 pacjentów z LE).
Obejmuje to 30 z toczniem rumieniowatym krążkowym/podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (DLE/SCLE) bez tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i 30 z DLE/SCLE z SLE.
Wszyscy pacjenci z LE będą nadal leczeni przez swoich osobistych lekarzy zgodnie z ich standardami opieki.
Uczestnicy badania zostaną poddani procedurom interwencyjnym, które obejmują pobranie moczu, próbki krwi i biopsję skóry.
Będzie jeden punkt czasowy pobierania próbek dla zdrowych uczestników i dwa punkty czasowe pobierania próbek dla pacjentów z LE, oddzielone o około 12 tygodni.
Próbka krwi do analizy genomicznej zostanie pobrana do celów badawczych od pacjentów, którzy wyrażą zgodę i jeśli zezwalają na to lokalne przepisy.
Dane uzyskane w tym badaniu zostaną wykorzystane w ocenie nowych terapii tocznia i mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i badania fizykalne.
Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie około 11 dni dla zdrowych uczestników i 95 dni dla pacjentów z LE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
-
Jalisco, Meksyk
-
Mexico City, Meksyk
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
-
Krakow, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z krążkowym toczniem rumieniowatym (DLE)/podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (SCLE) bez tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i DLE/SCLE z SLE będą obserwowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE) lub podostrego skórnego tocznia rumieniowatego (SCLE) z lub bez rozpoznania tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
- Aktywny DLE lub aktywny SCLE potwierdzony analizą histologiczną (dla uczestników z DLE lub SCLE bez SLE)
- Potwierdzone rozpoznanie SLE na podstawie kryteriów American College of Rheumatology i obecne lub historyczne dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) lub przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA) (dla uczestników z DLE lub SCLE z SLE)
- Aktywna zmiana skórna, którą można poddać biopsji (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo lub uważa się, że ma diagnozę tocznia polekowego
- Aktywna choroba skóry, która nie jest manifestacją tocznia rumieniowatego
- Ma tylko ostrą skórną wysypkę tocznia rumieniowatego
- Jeśli nie stosowano terapii przeciwmalarycznej w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed 1. dniem
- Uczestnicy leczeni prednizonem w dawce większej niż 10 mg/dobę lub równoważną w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dniem 1
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, wirusowi zapalenia wątroby typu B lub wirusowi zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Zdrowi uczestnicy
Zgłoszonych zostanie 20 zdrowych uczestników.
|
Uczestnicy z LE otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm z zajętej i niezajętej skóry w jednym punkcie czasowym i ponownie z zajętego miejsca na skórze około 12 tygodni później.
Zdrowi uczestnicy otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm w jednym punkcie czasowym.
Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew do analizy surowicy.
Krew do analizy DNA zostanie pobrana tylko od uczestników, którzy wyrażą na to odrębną zgodę.
Od wszystkich uczestników zostanie pobrany mocz.
|
|
Grupa 2: DLE/SCLE bez SLE
Zostanie zapisanych 30 uczestników z toczniem rumieniowatym krążkowym/podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (DLE/SCLE) bez tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
|
Uczestnicy z LE otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm z zajętej i niezajętej skóry w jednym punkcie czasowym i ponownie z zajętego miejsca na skórze około 12 tygodni później.
Zdrowi uczestnicy otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm w jednym punkcie czasowym.
Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew do analizy surowicy.
Krew do analizy DNA zostanie pobrana tylko od uczestników, którzy wyrażą na to odrębną zgodę.
Od wszystkich uczestników zostanie pobrany mocz.
|
|
Grupa 3: DLE/SCLE z SLE
Zostanie zapisanych 30 uczestników z DLE/SCLE z SLE.
|
Uczestnicy z LE otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm z zajętej i niezajętej skóry w jednym punkcie czasowym i ponownie z zajętego miejsca na skórze około 12 tygodni później.
Zdrowi uczestnicy otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm w jednym punkcie czasowym.
Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew do analizy surowicy.
Krew do analizy DNA zostanie pobrana tylko od uczestników, którzy wyrażą na to odrębną zgodę.
Od wszystkich uczestników zostanie pobrany mocz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie poszczególnych biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)
|
Badanie ścieżek, które mogą być rozregulowane w skórnych uszkodzeniach tocznia
|
Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie poszczególnych biomarkerów moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)
|
Obecność potencjalnych biomarkerów aktywności choroby zostanie zbadana w moczu.
|
Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)
|
|
Stężenie poszczególnych biomarkerów skóry
Ramy czasowe: Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)
|
Obecność potencjalnych biomarkerów aktywności choroby zostanie zbadana we krwi.
|
Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR102355
- NOCOMPOUNDLUP0001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .