Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kožních a systémových biomarkerů u pacientů s aktivním kožním lupus erythematodes a u zdravých dobrovolníků

15. prosince 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Longitudinální studie kožních a systémových biomarkerů u subjektů s aktivním kožním lupus erythematodes a u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je získat vzorky kůže, krve a moči od pacientů s aktivními kožními lupusovými lézemi a od zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická a longitudinální studie fáze 0 biomarkerů a klinických parametrů u pacientů s lupus erythematodes (LE). Zapsáno bude přibližně 80 účastníků (20 zdravých účastníků a 60 pacientů s LE). To bude zahrnovat 30 s diskoidním lupus erythematodes/subakutním kožním lupus erythematodes (DLE/SCLE) bez systémového lupus erythematodes (SLE) a 30 s DLE/SCLE se SLE. Všichni pacienti s LE budou nadále vedeni jejich osobními lékaři podle jejich standardu péče. Účastníci studie podstoupí intervenční procedury, které zahrnují odběr moči, krevních vzorků a kožní biopsii. Bude existovat jeden časový bod odběru vzorků pro zdravé účastníky a dva časové body odběru vzorků pro pacienty s LE, oddělené přibližně 12 týdny. Vzorek krve pro genomickou analýzu bude odebrán pro výzkumné účely od pacientů, kteří poskytnou souhlas a kde to místní předpisy umožňují. Údaje získané v této studii budou použity při hodnocení nových terapií lupusu a mohou pomoci při vývoji nových léčebných postupů. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Celková délka účasti ve studii bude přibližně 11 dnů pro zdravé účastníky a 95 dnů pro pacienty s LE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Jalisco, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Kiel, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sledováni zdraví účastníci a účastníci s diskoidním lupus erythematodes (DLE)/subakutním kožním lupus erythematodes (SCLE) bez systémového lupus erythematodes (SLE) a DLE/SCLE se SLE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diskoidní lupus erythematodes (DLE) nebo subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) s diagnózou systémového lupus erythematodes nebo bez ní (SLE)
  • Aktivní DLE nebo aktivní SCLE potvrzené histologickou analýzou (pro účastníky s DLE nebo SCLE bez SLE)
  • Potvrzená diagnóza SLE pomocí kritérií American College of Rheumatology a má současné nebo historické pozitivní antinukleární protilátky (ANA) nebo anti dvojvláknovou deoxyribonukleovou kyselinu (anti-dsDNA) (pro účastníky s DLE nebo SCLE se SLE)
  • Aktivní kožní léze, která může být biopsií (pro účastníky s lupus erythematodes)

Kritéria vyloučení:

  • Je známo nebo se předpokládá, že má diagnózu lupus vyvolaného léky
  • Aktivní kožní onemocnění, které není projevem lupus erythematodes
  • Má pouze akutní kožní lupus erythematodes
  • Pokud užívání antimalarické léčby nebylo na stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů před 1. dnem
  • Účastníci léčení prednisonem v dávce vyšší než 10 mg/den nebo ekvivalentní v posledních 4 týdnech před 1. dnem
  • Pozitivní sérologie na protilátky proti viru lidské imunodeficience, viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Zdraví účastníci
Zapsáno bude 20 zdravých účastníků.
Postup: Biopsie kůže
Účastníci s LE budou mít 2 sousední 4mm biopsie děrované z postižené a nepostižené kůže v jednom časovém bodě a znovu z postiženého místa kůže přibližně o 12 týdnů později. Zdravým účastníkům budou v jednom časovém bodě odebrány 2 sousedící 4mm biopsie.
Postup: Odběr krve
Všem účastníkům bude odebrána krev na analýzu séra. Krev na analýzu DNA bude odebrána pouze účastníkům, kteří s tím samostatně souhlasí.
Postup: Sběr moči
Všem účastníkům bude odebrána moč.
Skupina 2: DLE/SCLE bez SLE
Bude zapsáno 30 účastníků s diskoidním lupus erythematodes/subakutním kožním lupus erythematodes (DLE/SCLE) bez systémového lupus erythematodes (SLE).
Postup: Biopsie kůže
Účastníci s LE budou mít 2 sousední 4mm biopsie děrované z postižené a nepostižené kůže v jednom časovém bodě a znovu z postiženého místa kůže přibližně o 12 týdnů později. Zdravým účastníkům budou v jednom časovém bodě odebrány 2 sousedící 4mm biopsie.
Postup: Odběr krve
Všem účastníkům bude odebrána krev na analýzu séra. Krev na analýzu DNA bude odebrána pouze účastníkům, kteří s tím samostatně souhlasí.
Postup: Sběr moči
Všem účastníkům bude odebrána moč.
Skupina 3: DLE/SCLE s SLE
Zapsáno bude 30 účastníků s DLE/SCLE se SLE.
Postup: Biopsie kůže
Účastníci s LE budou mít 2 sousední 4mm biopsie děrované z postižené a nepostižené kůže v jednom časovém bodě a znovu z postiženého místa kůže přibližně o 12 týdnů později. Zdravým účastníkům budou v jednom časovém bodě odebrány 2 sousedící 4mm biopsie.
Postup: Odběr krve
Všem účastníkům bude odebrána krev na analýzu séra. Krev na analýzu DNA bude odebrána pouze účastníkům, kteří s tím samostatně souhlasí.
Postup: Sběr moči
Všem účastníkům bude odebrána moč.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace jednotlivých sérových biomarkerů
Časové okno: Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)
Vyšetření cest, které mohou být dysregulovány u kožních lupusových lézí
Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace jednotlivých biomarkerů moči
Časové okno: Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)
V moči bude zkoumána přítomnost potenciálních biomarkerů aktivity onemocnění.
Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)
Koncentrace jednotlivých kožních biomarkerů
Časové okno: Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)
V krvi bude zkoumána přítomnost potenciálních biomarkerů aktivity onemocnění.
Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102355
  • NOCOMPOUNDLUP0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Biopsie kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit