En studie av hud och systemiska biomarkörer hos patienter med aktiv lupus erythematosus i huden och hos friska frivilliga
15 december 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Longitudinell studie av hud och systemiska biomarkörer hos personer med aktiv lupus erythematosus i huden och hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att få hud-, blod- och urinprover från patienter med aktiva lupusskador på huden och från friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 0 multicenter- och longitudinell studie av biomarkörer och kliniska parametrar hos patienter med lupus erythematosus (LE).
Cirka 80 deltagare (20 friska deltagare och 60 patienter med LE) kommer att registreras.
Detta kommer att inkludera 30 med Discoid Lupus Erythematosus/Subakut Kutan Lupus Erythematosus (DLE/SCLE) utan Systemic Lupus Erythematosus (SLE), och 30 med DLE/SCLE med SLE.
Alla patienter med LE kommer att fortsätta att hanteras av sina personliga läkare enligt deras standard-of-care.
Studiedeltagare kommer att genomgå interventionsförfaranden som inkluderar insamling av urin, blodprover och hudbiopsi.
Det kommer att finnas en enda provtagningstidpunkt för friska deltagare och två provtagningstidpunkter för LE-patienter, åtskilda med cirka 12 veckor.
Ett blodprov för genomisk analys kommer att samlas in för forskningsändamål från patienter som lämnar samtycke och där lokala bestämmelser tillåter.
Data som erhålls i denna studie kommer att användas i utvärderingen av nya behandlingar för lupus och kan hjälpa till att utveckla nya behandlingar.
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysiska undersökningar.
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet kommer att vara cirka 11 dagar för friska deltagare och 95 dagar för patienter med LE.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
77
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
-
Jalisco, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska deltagare och deltagare med Discoid Lupus Erythematosus (DLE)/Subakut Kutan Lupus Erythematosus (SCLE) utan Systemic Lupus Erythematosus (SLE) och DLE/SCLE med SLE kommer att observeras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har Discoid Lupus Erythematosus (DLE) eller Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) med eller utan diagnosen Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
- Aktiv DLE eller aktiv SCLE bekräftad med histologisk analys (för deltagare med DLE eller SCLE utan SLE)
- Bekräftad diagnos av SLE med American College of Rheumatology-kriterier och har aktuella eller historiska positiva antinukleära antikroppar (ANA) eller antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA) (för deltagare med DLE eller SCLE med SLE)
- En aktiv hudskada som kan biopsieras (för deltagare med lupus erythematosus)
Exklusions kriterier:
- Känd eller tros ha en diagnos av läkemedelsinducerad lupus
- En aktiv hudsjukdom som inte är en manifestation av lupus erythematosus
- Har endast akuta lupus erythematosusutslag
- Om du tar anti-malariabehandling inte har haft en stabil dos i minst 8 veckor före dag 1
- Deltagare som behandlats med mer än 10 mg/dag av prednisonbehandling eller motsvarande under de senaste 4 veckorna före dag 1
- Positiv serologi för antikroppar mot humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Friska deltagare
20 friska deltagare kommer att anmälas.
|
Deltagare med LE kommer att ha 2 intilliggande 4 mm stansbiopsier insamlade från involverad och oinvolverad hud vid en tidpunkt och igen från den involverade hudplatsen cirka 12 veckor senare.
Friska deltagare kommer att ta två intilliggande 4 mm stansbiopsier vid en tidpunkt.
Blod för serumanalys kommer att tas från alla deltagare.
Blod för DNA-analys tas endast från deltagare som samtycker till detta separat.
Urin kommer att samlas in från alla deltagare.
|
|
Grupp 2: DLE/SCLE utan SLE
30 deltagare med Discoid Lupus Erythematosus/Subakut Kutan Lupus Erythematosus (DLE/SCLE) utan Systemic Lupus Erythematosus (SLE) kommer att anmälas.
|
Deltagare med LE kommer att ha 2 intilliggande 4 mm stansbiopsier insamlade från involverad och oinvolverad hud vid en tidpunkt och igen från den involverade hudplatsen cirka 12 veckor senare.
Friska deltagare kommer att ta två intilliggande 4 mm stansbiopsier vid en tidpunkt.
Blod för serumanalys kommer att tas från alla deltagare.
Blod för DNA-analys tas endast från deltagare som samtycker till detta separat.
Urin kommer att samlas in från alla deltagare.
|
|
Grupp 3: DLE/SCLE med SLE
30 deltagare med DLE/SCLE med SLE kommer att anmälas.
|
Deltagare med LE kommer att ha 2 intilliggande 4 mm stansbiopsier insamlade från involverad och oinvolverad hud vid en tidpunkt och igen från den involverade hudplatsen cirka 12 veckor senare.
Friska deltagare kommer att ta två intilliggande 4 mm stansbiopsier vid en tidpunkt.
Blod för serumanalys kommer att tas från alla deltagare.
Blod för DNA-analys tas endast från deltagare som samtycker till detta separat.
Urin kommer att samlas in från alla deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationen av enskilda serumbiomarkörer
Tidsram: Dag 1 (för friska deltagare); Dag 1 och dag 84 (för deltagare med lupus erythematosus)
|
Undersökning av vägar som kan vara dysregulerade vid lupusskador på huden
|
Dag 1 (för friska deltagare); Dag 1 och dag 84 (för deltagare med lupus erythematosus)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationen av enskilda urinbiomarkörer
Tidsram: Dag 1 (för friska deltagare); Dag 1 och dag 84 (för deltagare med lupus erythematosus)
|
Förekomsten av potentiella biomarkörer för sjukdomsaktivitet kommer att undersökas i urin.
|
Dag 1 (för friska deltagare); Dag 1 och dag 84 (för deltagare med lupus erythematosus)
|
|
Koncentrationen av enskilda hudbiomarkörer
Tidsram: Dag 1 (för friska deltagare); Dag 1 och dag 84 (för deltagare med lupus erythematosus)
|
Förekomsten av potentiella biomarkörer för sjukdomsaktivitet kommer att undersökas i blod.
|
Dag 1 (för friska deltagare); Dag 1 och dag 84 (för deltagare med lupus erythematosus)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR102355
- NOCOMPOUNDLUP0001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .