活动性皮肤红斑狼疮患者和健康志愿者的皮肤和全身生物标志物研究
2016年12月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
活动性皮肤红斑狼疮患者和健康志愿者的皮肤和全身生物标志物的纵向研究
本研究的目的是从患有活动性皮肤狼疮病变的患者和健康参与者中获取皮肤、血液和尿液样本。
研究概览
详细说明
这是一项针对红斑狼疮 (LE) 患者的生物标志物和临床参数的 0 期多中心纵向研究。
将招募大约 80 名参与者（20 名健康参与者和 60 名 LE 患者）。
这将包括 30 名没有系统性红斑狼疮 (SLE) 的盘状红斑狼疮/亚急性皮肤红斑狼疮 (DLE/SCLE)，以及 30 名患有 DLE/SCLE 和 SLE。
所有 LE 患者将继续由他们的私人医生按照他们的护理标准进行管理。
研究参与者将接受介入程序，包括收集尿液、血液样本和皮肤活检。
健康参与者将有一个样本采集时间点，LE 患者有两个样本采集时间点，间隔大约 12 周。
出于研究目的，将从同意且当地法规允许的患者那里收集用于基因组分析的血样。
本研究中获得的数据将用于评估狼疮的新疗法，并可能有助于开发新的治疗方法。
安全性评估将包括不良事件评估、临床实验室测试、生命体征和身体检查。
健康参与者的研究参与总持续时间约为 11 天，LE 患者约为 95 天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Chihuahua、墨西哥
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Jalisco、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Berlin、德国
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Kiel、德国
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Gdansk、波兰
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Krakow、波兰
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Wroclaw、波兰
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California
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La Jolla、California、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Leeds、英国
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London、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将观察健康参与者和患有盘状红斑狼疮 (DLE)/亚急性皮肤红斑狼疮 (SCLE) 且无系统性红斑狼疮 (SLE) 和 DLE/SCLE 伴有 SLE 的参与者。
描述
纳入标准：
- 患有盘状红斑狼疮 (DLE) 或亚急性皮肤红斑狼疮 (SCLE)，伴有或未诊断为系统性红斑狼疮 (SLE)
- 通过组织学分析确认的活动性 DLE 或活动性 SCLE（适用于患有 DLE 或没有 SLE 的 SCLE 的参与者）
- 使用美国风湿病学会标准确诊为 SLE，并且当前或历史上抗核抗体 (ANA) 或抗双链脱氧核糖核酸 (anti-dsDNA) 呈阳性（适用于患有 DLE 或伴有 SLE 的 SCLE 的参与者）
- 可以进行活组织检查的活动性皮肤损伤（适用于红斑狼疮患者）
排除标准：
- 已知或被认为诊断为药物性狼疮
- 不是红斑狼疮表现的活动性皮肤病
- 只有急性皮肤红斑狼疮皮疹
- 如果在第 1 天之前至少 8 周内未服用稳定剂量的抗疟疾疗法
- 在第 1 天之前的最后 4 周内接受超过 10 毫克/天的泼尼松治疗或等效药物治疗的参与者
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清学阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：健康参与者
将招募 20 名健康参与者。
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LE 参与者将在一个时间点从受累皮肤和未受累皮肤采集 2 个相邻的 4 毫米钻孔活检，大约 12 周后从受累皮肤部位再次采集。
健康参与者将在一个时间点进行 2 个相邻的 4 毫米钻孔活检。
将从所有参与者中抽取用于血清分析的血液。
用于 DNA 分析的血液只会取自单独同意的参与者。
将收集所有参与者的尿液。
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第 2 组：无 SLE 的 DLE/SCLE
将招募 30 名没有系统性红斑狼疮 (SLE) 的盘状红斑狼疮/亚急性皮肤红斑狼疮 (DLE/SCLE) 参与者。
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LE 参与者将在一个时间点从受累皮肤和未受累皮肤采集 2 个相邻的 4 毫米钻孔活检，大约 12 周后从受累皮肤部位再次采集。
健康参与者将在一个时间点进行 2 个相邻的 4 毫米钻孔活检。
将从所有参与者中抽取用于血清分析的血液。
用于 DNA 分析的血液只会取自单独同意的参与者。
将收集所有参与者的尿液。
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第 3 组：DLE/SCLE 伴 SLE
将招募 30 名患有 DLE/SCLE 和 SLE 的参与者。
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LE 参与者将在一个时间点从受累皮肤和未受累皮肤采集 2 个相邻的 4 毫米钻孔活检，大约 12 周后从受累皮肤部位再次采集。
健康参与者将在一个时间点进行 2 个相邻的 4 毫米钻孔活检。
将从所有参与者中抽取用于血清分析的血液。
用于 DNA 分析的血液只会取自单独同意的参与者。
将收集所有参与者的尿液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体血清生物标志物的浓度
大体时间：第 1 天（健康参与者）；第 1 天和第 84 天（针对红斑狼疮患者）
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调查可能在皮肤狼疮病变中失调的通路
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第 1 天（健康参与者）；第 1 天和第 84 天（针对红斑狼疮患者）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体尿液生物标志物的浓度
大体时间：第 1 天（健康参与者）；第 1 天和第 84 天（针对红斑狼疮患者）
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将在尿液中探索疾病活动的潜在生物标志物的存在。
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第 1 天（健康参与者）；第 1 天和第 84 天（针对红斑狼疮患者）
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个体皮肤生物标志物的浓度
大体时间：第 1 天（健康参与者）；第 1 天和第 84 天（针对红斑狼疮患者）
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将在血液中探索疾病活动的潜在生物标志物的存在。
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第 1 天（健康参与者）；第 1 天和第 84 天（针对红斑狼疮患者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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