肩手術患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する斜角筋間ブロックの効果

歴史と意義:

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、睡眠に関連した気道閉塞（いびき）と血中酸素濃度の低下からなる症候群で、一般人口の 2% ～ 24% が罹患しています1。 言い換えれば、OSA になると、睡眠中に繰り返し呼吸が停止します。 気道がつぶれて肺に空気が入らなくなるため、呼吸が止まります。 全身性の心臓および肺疾患に対する OSA の影響はゆっくりと、何年にもわたって進行します。 麻酔にさらされると、術後の気道閉塞と酸素レベルの低下の傾向が高まり2、どちらも患者の健康に重大な影響を与える可能性があります。

全身麻酔薬、オピオイド鎮痛薬、および外科技術の最近の進歩により、かなりの割合の患者にとって外来手術が一般的になっています。 現在、ミシガン大学医療システムで行われている手術の約 50% は日帰り手術であり、その大部分は深い鎮静または全身麻酔を必要とすると推定されています。 病院での術後ケアの減少により、鎮痛剤の効果的な提供が重視され、その結果、静脈内鎮静性オピオイド鎮痛剤と深いレベルの麻酔の必要性を減らすために末梢神経ブロックの使用が増加しました。

肩の手術は特に良い例で、麻酔前に首領域の神経ブロック（通常は斜角筋間腕神経叢ブロック）を行うと良好な鎮痛効果が得られ、早期回復が得られ、オピオイド鎮痛薬に直接関係する副作用が少なくなります。 それにもかかわらず、斜角間神経ブロックの副作用の 1 つは、横隔神経の遮断によるブロックと同じ側の横隔膜筋の一時的 (12 ～ 18 時間) の筋力低下です。 その結果、患者の呼吸パターンに変化が生じますが、これは通常、呼吸器系の他の筋肉の働きの増加によって補われます3。 ただし、肩関節疾患は通常 OSA のリスクが高い中年の患者に多く見られることに注意することが重要です。 OSA患者の呼吸にはベースライン異常があるため、斜角間神経ブロック後に呼吸異常が起こるリスクが高くなります。 結果として、この手術は、斜角筋間神経ブロックの利点とリスクのバランスをとろうとしている麻酔科医にとって、独特の課題を突きつけています。 残念ながら、外来手術からの退院後の呼吸パターンと酸素飽和レベルに対する麻酔と斜角筋間ブロックの影響を調べた研究はありません（肺活量測定、睡眠研究、パルスオキシメトリーで測定）。 したがって、外来肩手術における斜角筋間ブロックと全身麻酔後の肺機能検査と血中酸素濃度の変化を研究することを提案します。

将来の外来肩手術のスクリーニングには、酸素レベルの変化のリスクが高い患者を特定するための術前夜間の酸素飽和度測定が含まれる可能性があります。 このような患者には、手術後に精密な観察のために入院することが有益である可能性があります。 したがって、この研究は患者の安全性と資源の利用に重大な影響を与える可能性があります。

サンプルサイズの推定:

我々は、肩の手術で斜角筋間ブロックと全身麻酔を受けているすべての患者は、睡眠研究で使用される標準的な測定に基づいて、2倍の重大なオキシメトリ変化を起こすだろうと仮説を立てています。 この仮説を証明するには、I 型エラーが 5%、II 型エラーが 20% の研究には少なくとも 8 人の患者が必要です。 我々は、20% (2 人の被験者) の離脱率を許容するために、各患者を自分の対照として 2 倍にし、研究に 10 人の患者を募集する予定です。 50 件の画面障害が発生すると予想されます。

結果の尺度:

この研究の主要評価項目は、酸素飽和度の 4% 以上の低下と関連する呼気流量の 50% 以上の減少が 1 時間あたり 5 回以上発生した場合と定義される術後の睡眠呼吸障害 (無呼吸低呼吸指数) の発生率です。 ODI4 または酸素飽和度指数が SpO2 の 4 ポイント以上低下する場合）、パルスオキシメーターで測定した場合、それぞれ少なくとも 10 秒間続きます。 副次的結果の測定には、肺機能検査の変化や睡眠中の最低および平均酸素飽和度レベルが含まれます。

研究デザイン:

これは観察縦断研究であり、各患者が独自の対照として行動します。 周術期睡眠時無呼吸予測スコア（P-SAP）が 6 以上でスクリーニングされた OSA の高リスク予測因子を有し、外来肩手術を予定している患者 10 名がこの研究への参加を求められます。P-SAP スコアは次のとおりです。 3 つの人口統計変数 (年齢 > 43 歳、男性の性別、肥満)、3 つの病歴変数 (いびきの病歴、2 型糖尿病、高血圧)、および 3 つの気道測定値 (太い首、修正マランパティ クラス 3 または 4、および甲状腺疾患の低下) から構成されます。距離）、特定の患者に存在する有意な変数の数が P-SAP スコアとなります。 麻酔薬とブロックの呼吸への影響は、パルスオキシメトリー、スパイロメトリー、および一晩の睡眠研究を使用して評価されます。 術前と術後の値を比較し、有意差がないかどうかを確認します。

麻酔中は、連続心電図検査、3分ごとの非侵襲的血圧測定、連続パルスオキシメトリー、連続カプノグラフィー、連続呼吸ガス測定、神経筋機能モニタリング、連続体温などの標準モニタリングが行われます。 麻酔技術には、術前の斜角筋間ブロック、その後のミダゾラム、フェンタニル、プロポフォールによる麻酔導入、および指示に応じてスクシニルコリンおよび/またはベクロニウムによる筋弛緩が含まれます。 その後、気道を保護し、適切な術中制御換気のための導管を確保するために気管挿管が行われます。 麻酔は全静脈麻酔（TIVA）、酸素、空気によって維持され、適切な麻酔深度を確保するために調整されます。 追加の鎮痛は、必要に応じて、レミフェンタニルのボーラスまたは持続注入によって提供されます。 吐き気と嘔吐を予防するための施設内プロトコルが採用されます。 外科手術の終了時、気管内チューブを除去する前に、ネオスチグミンとグリコピロレートを使用することで神経筋機能の完全な回復が促進されます。 麻酔後ケアユニットに到着すると、患者は外科手術から安全かつ快適に回復できるよう監視および管理されます。 必要に応じて追加のフェンタニルが鎮痛のために使用され、ケア管理のための標準的な術後プロトコルが遵守されます。 PACU からの退院は、施設の PACU 退院基準を満たすために完全に回復した時点で行われます。 PACU から退院する前に、研究助手によって 2 回目の肺機能検査が実施されます。 患者は、アセトアミノフェンやヒドロコドンを含む標準的な術後鎮痛剤を使用するか、外科研修医の判断で自宅に退院します。

研究デザインの理論的根拠 米国麻酔学会の閉塞性睡眠時無呼吸に関する診療ガイドライン (Anesthesiology 2006) は、周術期のオピオイド使用量を減らす方法として局所麻酔と鎮痛の使用を明確に支持しています。 麻酔薬には常に全身麻酔が含まれるため、私たちの提案で説明されている技術は本質的に「単一介入」です。 これは標準的な治療であるため、一部の患者に対してこの「より良い治療」をランダムに拒否するランダム化対照設計を採用することはできません。

ブロックがない場合、患者はより高用量のオピオイドと全身麻酔薬を投与されるため、全身麻酔とブロックの効果を研究するために症例を非ランダムに選択することは困難です。 このため、周術期の睡眠障害と追加の斜角筋間ブロックを受けた患者を比較することは不可能になります（オピオイドと全身麻酔薬の両方が睡眠関連の呼吸障害の重症度に直接影響するため）また、これらの患者には、斜角筋間ブロックを避けるべき医学的または個人的な理由があるため、斜角ブロックの肺容積に対する効果の個人差を説明する方法として、縦断的研究デザインとブロック前および術後の肺活量測定を使用します。 肺容積が低いと、患者は気道閉塞を発症する可能性が高くなります。 最初のステップとして、麻酔薬のどの部分が肺容積の変化を引き起こしているかを特定するのではなく、この肺容積の変化が結果に及ぼす影響をテストしたいと考えています。 したがって、対照群は含めません。

研究手順:

1. 術前のクリニック訪問 患者は、上記の対象基準に基づいてアプローチされます。 患者はドミノス術前クリニックを訪れた際にスクリーニングを受け、研究への同意を得ます。 対象者には手術予定日の 2 日前に電話があり、まだ疑問がある場合はそれに答え、夜間にポータブル睡眠検査装置 (Compumedics Somte System Ambulatory Cardio-respiratory system) を使用するよう注意し、次のことを念を押します。予定された手術当日には、Somte 睡眠装置をご持参ください。 患者が研究に同意すると、手術の前日に研究の測定が開始されます。
2. 自宅での術前 研究チームは被験者に電話し、都合の良い時間を調整して被験者の家に来て、胸の周りにフィットするゴムバンドとパルスオキシメーターが付いているポータブル睡眠研究マシンの使い方を教えます。血液中の酸素濃度を記録します。 被験者は、ポータブル睡眠調査装置とパルスオキシメーターを自宅に保管し、予定されている肩の手術の前の 2 晩これらを装着します。

3. 手術前手術日 対象者が外来外科センターに到着した後の予定された手術日の朝、対象者はベースライン肺機能検査を受けることになる。 この手順が完了した後、被験者が手術室に行く前に、麻酔科医によって斜角筋間神経ブロックが配置されます。 斜角筋間神経ブロックは、手術後の痛みを軽減するために、手術後最初の数時間肩と腕を麻痺させるために行われる処置です。 これは、一時的に痛みを抑えるために、手術領域の神経の周囲または近くに、歯科医が使用するものと同様の麻痺薬を注射するものです。

   ほとんどの肩外科医は、手術前の通常の標準治療の一環として、麻酔科医によるこの神経ブロックの設置を推奨しています。 ブロックが設置される前に、被験者は点滴が行われ、心拍数、血圧、呼吸数、パルスオキシメーターなどのモニターが接続されます。 これらの手順はすべて通常の術前ケアの一部です。 神経ブロックには麻酔科医の判断に応じて鎮静または全身麻酔が使用されますが、被験者は手術のために完全に眠っているわけではありません。 超音波装置と神経刺激装置を使用して、正しい神経を見つけ、首の付け根にブロックを正確に配置できるようにします。 ブロックが配置された後、被験者は手術室に行き、通常の標準治療に従って肩の手術のための全身麻酔が施されます。

4. 手術後当日 手術後、再度肺活量測定による肺機能検査が行われます。 被験者は手術の夜にもSomteデバイスを使用します。
5. 帰宅後 被験者は手術後の最初の夜、自宅でポータブル睡眠研究ゴムバンドとパルスオキシメーターを装着します。 ご都合のよい時間を調整し、被験者のご自宅までこれら 2 点を引き取りに来ていただくようお願いいたします。 研究への患者の参加は手術の翌日に終了する。