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Interscalene block이 어깨 수술 환자의 폐쇄성 수면무호흡증에 미치는 영향

2016년 11월 28일 업데이트: Satya Krishna Ramachandran, University of Michigan

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험이 높은 환자에서 수술 후 간헐적 불포화반응에 대한 Inter-scalene Blockade의 영향

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 사람이 수면 중에 반복적으로 호흡을 멈추는 경우입니다. 기도가 무너져 공기가 폐로 들어가는 것을 방지하기 때문에 호흡이 멈춥니다. 이러한 기도 폐쇄로 인해 혈액 내 산소량이 감소합니다. 수술 중 투여되는 마취제는 회복실에서 수술 직후 환자의 기도가 닫히는 경향을 증가시키고 수술 직후 환자의 혈중 산소량을 감소시키는 것으로 알려져 있다. 이 두 가지 요소가 결합되면 수술 후 환자의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

전신 마취, 진통제 및 수술 기술의 최근 발전으로 인해 외래 환자 수술이 더욱 보편화되었습니다. 외래 수술의 증가로 인해 효율적이고 장기간 작동하는 통증 관리 기술이 필요합니다. 이러한 기술 중 하나는 마비 약물로 신경을 코팅하고 해당 영역의 모든 통증을 차단하는 신경 차단입니다. 신경 블록은 외래 환자 수술을 위해 전신 마취와 함께 일상적으로 사용되며 수술 후 IV 또는 구강 진통제의 필요성을 줄이거나 없애는 데 도움이 됩니다. 신경 차단은 마약성 진통제와 관련된 부작용(메스꺼움, 구토 등)이 적고 조기 회복으로 통증 완화에 좋습니다.

안타깝게도 마취와 신경 차단이 외래 수술 퇴원 후 호흡 패턴과 산소 포화도에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 외래 견관절 수술 시 신경차단술과 전신마취 후 폐기능 검사와 혈중산소농도의 변화를 연구할 것을 제안한다. 수술 전, 수술 중, 수술 후 피험자가 수면 중 산소 농도를 측정하고 수술 전후에 폐 기능을 테스트하여 차이점이 있는지를 포함하는 가정 수면 연구를 수행하고자 합니다.

임상적으로 적응증이 있는 어깨 수술과 신경차단을 기준으로 적격자 10명을 모집합니다. 이 연구는 수술 중 비간섭적일 것입니다.

외래 환자 어깨 수술에 대한 향후 선별 검사에는 산소 수준 변화의 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 수술 전 밤새 산소 포화도 측정이 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 수술 후 면밀한 관찰을 위해 병원에 입원하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이 연구는 환자의 안전과 자원 활용에 중요한 의미를 가질 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

역사 및 의의:

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 관련 기도 폐쇄(코골이) 및 일반 인구의 2%~24%에 영향을 미치는 혈중 산소 수치 감소의 증후군입니다1. 즉, OSA가 있는 사람은 수면 중에 반복적으로 호흡을 멈춥니다. 기도가 무너져 공기가 폐로 들어가는 것을 막아 호흡이 멈춥니다. 전신 심장 및 폐 질환에 대한 OSA의 영향은 수년에 걸쳐 느리고 점진적입니다. 마취에 대한 노출은 수술 후 기도 폐쇄 및 산소 수치 감소 경향을 증가시키며, 두 가지 모두 환자의 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

전신 마취제, 오피오이드 진통제 및 수술 기술의 최근 발전으로 인해 상당한 비율의 환자에게 외래 환자 수술이 보편화되었습니다. University of Michigan Health System에서 현재 수행되는 절차의 약 50%는 주간 절차이며, 그 중 대다수는 깊은 진정 또는 전신 마취가 필요한 것으로 추정됩니다. 수술 후 병원 기반 치료의 감소는 통증 완화의 효율적인 전달에 상당히 중점을 두었고 정맥 진정제 아편유사 진통제 및 깊은 수준의 마취의 필요성을 줄이기 위해 말초 신경 블록의 사용을 증가시켰습니다.

어깨 수술은 마취 전에 배치된 목 부위의 신경 차단(일반적으로 측완 상완 신경총 차단)이 조기 회복으로 우수한 통증 완화를 제공하고 오피오이드 진통제와 직접 관련된 부작용이 적은 특히 좋은 예입니다. 그럼에도 불구하고 interscalene 신경 차단의 부작용 중 하나는 횡격막 신경 차단으로 인해 차단과 같은 쪽의 횡경막 근육의 일시적인(12-18시간) 약화입니다. 그 결과, 일반적으로 호흡계의 다른 근육에 의해 증가된 작업으로 보상되는 환자의 호흡 패턴에 변화가 있습니다3. 그러나 어깨 관절 질환은 일반적으로 OSA의 위험이 더 큰 중년 환자에게 더 흔하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. OSA 환자의 기본 호흡 이상은 척수간 신경 차단 후 호흡 이상 위험이 증가합니다. 그 결과, 이 수술은 측두엽 간 신경 차단의 이점과 위험의 균형을 찾는 마취 전문의에게 고유한 과제를 제시합니다. 불행히도 폐활량계, 수면 연구 및 맥박 산소 측정법으로 측정한 외래 환자 수술 퇴원 후 호흡 패턴 및 산소 포화도 수준에 대한 마취 및 스칼렌 간 차단 효과를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 외래 어깨 수술을 위한 비늘간 차단 및 전신 마취 후 폐 기능 검사 및 혈중 산소 수치의 변화를 연구할 것을 제안합니다.

외래 환자 어깨 수술에 대한 향후 선별 검사에는 산소 수준 변화의 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 수술 전 밤새 산소 포화도 측정이 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 수술 후 면밀한 관찰을 위해 병원에 입원하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이 연구는 환자의 안전과 자원 활용에 중요한 의미를 가질 수 있습니다.

샘플 크기 추정:

우리는 어깨 수술을 위해 inter-scalene block 및 전신 마취를 받는 모든 환자가 수면 연구에서 사용되는 표준 측정을 기반으로 두 배의 중요한 산소 측정 변화를 일으킬 것이라고 가정합니다. 이 가설을 증명하기 위해서는 제1종 오류가 5%, 제2종 오류가 20%인 연구에 최소 8명의 환자가 필요합니다. 우리는 연구를 위해 10명의 환자를 모집할 계획이며, 각 환자는 20%(2명의 피험자)의 철회율을 허용하기 위해 자신의 대조군으로 두 배로 증가합니다. 우리는 50개의 화면 오류가 있을 것으로 예상합니다.

결과 측정:

이 연구의 주요 결과 측정은 산소 포화도의 ≥4% 감소와 관련된 호기 기류의 >50% 감소의 시간당 ≥5회 에피소드로 정의되는 수술 후 수면 장애 호흡(무호흡-저호흡 지수)의 발생률입니다. ODI4 또는 산소 불포화 지수 > 또는 = SpO2의 4포인트 강하로) 맥박 산소 측정기로 측정할 때마다 최소 10초 동안 지속됩니다. 이차 결과 측정에는 폐 기능 테스트의 변화와 수면 중 최저 및 평균 산소 포화도 수준이 포함됩니다.

연구 설계:

이것은 각 환자가 자신의 통제 역할을 하는 관찰 종단 연구입니다. 수술 전-수면 무호흡 예측 점수(P-SAP) ≥6로 스크리닝된 OSA의 고위험 예측 인자를 가진 10명의 환자가 외래 어깨 수술을 위해 본 연구에 참여하기 위해 접근합니다. P-SAP 점수는 다음으로 구성됩니다. 세 가지 인구통계학적 변수(나이> 43세, 남성 및 비만), 세 가지 병력 변수(코골이 병력, 제2형 당뇨병 및 고혈압) 및 세 가지 기도 측정(두꺼운 목, 수정된 Mallampati 클래스 3 또는 4 및 감소된 흉선 거리) 및 주어진 환자에 존재하는 중요한 변수의 수는 P-SAP 점수입니다. 마취제 및 차단의 호흡 효과는 맥박 산소 측정법, 폐활량 측정법 및 밤새 수면 연구를 사용하여 평가됩니다. 수술 전과 수술 후 값을 비교하여 유의미한 차이를 확인합니다.

연속 심전도, 3분마다 비침습적 혈압 측정, 연속 맥박 산소측정, 연속 카프노그래피, 연속 호흡 가스 측정, 신경근 기능 모니터링 및 연속 체온을 포함하여 마취 중에 표준 모니터링이 사용됩니다. 마취 기술에는 수술 전 interscalene block이 포함되며, midazolam, fentanyl, propofol을 사용한 마취 유도 및 표시된 대로 succinylcholine 및/또는 vecuronium을 사용한 근육 이완이 뒤따릅니다. 기도를 보호하고 적절한 수술 중 제어 환기를 위한 도관을 확보하기 위해 기관 삽관이 뒤따를 것입니다. 마취는 적절한 마취 깊이를 보장하기 위해 적정된 전체 정맥 마취(TIVA), 산소 및 공기로 유지됩니다. 추가 진통은 필요에 따라 볼루스 또는 연속 주입 레미펜타닐로 제공됩니다. 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 제도적 프로토콜이 사용될 것입니다. 수술이 끝나면 기관내관을 제거하기 전에 네오스티그민과 글리코피롤레이트를 사용하여 신경근 기능의 완전한 회복을 촉진합니다. 마취 후 치료실에 도착하면 환자를 모니터링하고 수술 절차에서 안전하고 편안하게 회복할 수 있도록 관리합니다. 필요한 경우 통증 완화를 위해 추가 펜타닐을 사용하고 치료 관리를 위한 표준 수술 후 프로토콜을 따를 것입니다. PACU로부터의 퇴원은 제도적 PACU 퇴원 기준을 충족하기 위해 완전한 회복 시 수행됩니다. PACU에서 퇴원하기 전에 연구 보조원이 두 번째 폐 기능 검사 세트를 수행합니다. 환자는 아세트아미노펜 및 하이드로코돈을 포함한 표준 수술 후 진통제로 또는 외과 레지던트의 재량에 따라 퇴원합니다.

연구 설계 근거 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 American Society of Anesthesiologists의 실습 지침(Anesthesiology 2006)은 수술 전후 아편유사제 사용을 줄이기 위한 방법으로 국소 마취 및 진통제 사용을 분명히 지지합니다. 마취제는 항상 전신 마취를 포함하기 때문에 제안서에 설명된 기술은 본질적으로 "단일 개입"입니다. 이것이 치료의 표준이기 때문에 일부 환자에게 무작위로 이 "더 나은 치료"를 거부하는 무작위 통제 설계를 사용할 수 없습니다.

전신 마취와 차단의 효과를 연구하기 위해 사례를 비무작위로 선택하는 것은 차단이 없으면 환자가 더 많은 양의 아편유사제와 전신 마취제를 사용하기 때문에 어려울 것입니다. 이로 인해 추가 inter-scalene 차단을 받은 환자와 수술 전후 수면 장애를 비교하는 것이 불가능합니다(오피오이드와 일반 마취제가 모두 수면 관련 호흡 장애의 심각도에 직접 영향을 미치기 때문입니다). 폐 용적에 대한 scalene block 효과의 개인 간 차이를 설명하는 방법으로 종단적 연구 설계와 사전 차단 및 수술 후 폐활량계를 사용할 것입니다. 낮은 폐용적에서 환자는 기도 폐쇄가 발생할 가능성이 더 높습니다. 첫 번째 단계로 마취제의 어떤 부분이 폐용적 변화를 일으키는지 확인하기보다는 이 폐용적 변화가 결과에 미치는 영향을 테스트하고자 합니다. 따라서 통제 그룹은 포함하지 않습니다.

연구 절차:

  1. 수술 전 진료소 방문 환자는 위에 명시된 포함 기준에 따라 접근하게 됩니다. 환자는 Dominos 수술 전 클리닉을 방문하는 동안 검사를 받고 연구에 동의할 것입니다. 피험자는 예정된 수술 2일 전에 전화를 받아 질문에 답하고 밤에 휴대용 수면 연구 기계(Compumedics Somte System Ambulatory Cardio-respiratory system)를 사용하도록 상기시키고 다음을 상기시킵니다. 예정된 수술 당일에 Somte 수면 장치를 가져오십시오. 환자가 연구에 동의하면 연구 측정이 수술 전날 시작됩니다.
  2. 수술 전 집에서 연구팀은 피험자에게 전화를 걸어 편리한 시간을 정하여 피험자의 집에 와서 가슴에 맞는 탄성 밴드와 맥박 산소 측정기가 있는 휴대용 수면 연구 기계 사용법을 가르칠 것입니다. 혈중 산소 수치를 기록합니다. 피험자는 휴대용 수면 연구 기계와 산소 포화도 측정기를 집에 두고 예정된 어깨 수술 이틀 전에 착용합니다.
  3. 수술 전 수술일 피험자가 외래 수술 센터에 도착한 후 예약된 수술 당일 아침에 피험자는 기본 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 이 절차가 완료된 후 피험자가 수술실로 이동하기 전에 마취과 의사가 interscalene 신경 블록을 배치합니다. interscalene 신경 차단은 수술 후 통증을 돕기 위해 수술 후 처음 몇 시간 동안 어깨와 팔을 마비시키는 절차입니다. 일시적으로 통증을 조절하기 위해 수술을 받고 있는 부위의 신경 주위 또는 그 근처에 치과 의사가 사용하는 것과 유사한 마취제를 주사하는 것입니다.

    대부분의 어깨 외과 의사는 수술 전에 일반적인 치료 표준의 일부로 마취과 의사가 이 신경 블록을 배치하도록 권장합니다. 블록을 배치하기 전에 피험자는 IV를 삽입하고 심박수, 혈압, 호흡수 및 맥박 산소 측정기를 포함한 모니터를 연결합니다. 이러한 절차는 모두 정상적인 수술 전 관리의 일부입니다. 마취과 의사의 결정에 따라 신경 차단을 위해 진정 또는 전신 마취가 사용되지만 시술을 위해 피험자는 완전히 잠들지 않습니다. 초음파 기계와 신경 자극 장치를 사용하여 정확한 신경을 찾고 목 밑 부분에 블록을 정확하게 배치하는 데 도움을 줍니다. 블록을 배치한 후 피험자는 수술실로 이동하여 정상적인 치료 표준에 따라 어깨 수술을 위한 전신 마취를 시행합니다.

  4. 수술 후 수술 당일 수술 후 또 다른 폐활량 측정 폐 기능 검사가 수행됩니다. 피험자는 수술 당일 밤에도 Somte 장치를 사용합니다.
  5. 귀가 후 피험자는 수술 후 첫날 밤에 집에서 휴대용 수면 연구 탄성 밴드와 맥박 산소 측정기를 착용합니다. 우리는 누군가가 피험자 집에서 이 두 항목을 가져갈 수 있는 편리한 시간을 마련할 것입니다. 환자의 연구 참여는 수술 다음날 종료됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Domino's Farm's Preoperative Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리의 연구 모집단은 예정된 어깨 수술을 위해 마취제로 interscalene 신경 차단을 받고 OSA의 위험이 있는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인 누구나
  • 다음 위험 요소(P-SAP 점수) 중 6개 이상: 연령 > 43, 남성 성별, 체질량 지수 > 30, 당뇨병, 고혈압, 야간 코골이, 목 둘레 > 17인치, 감소된 흉선 거리 및/ 또는 수정된 Mallampati 클래스 3 또는 4
  • 외과의사 당 전신 마취와 함께 수술 후 통증 조절을 위해 비늘간 신경 차단이 예정된 외래 선택 어깨 수술 예정

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 가정 산소 요법을 받는 환자, 지속 기도 양압 또는 이중 수준 기도 양압기로 치료하는 기존 OSA
  • 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • 죄수
  • 비영어권
  • 임신한
  • 청각 장애인
  • 만성 통증이 3개월 이상 지속되며 오피오이드 통증/통증 완화 약물을 하루에 3알 이상 필요로 함
  • 가바펜틴, 프레가발린, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 트라마돌, 코르티코스테로이드 또는 클로니딘의 매일 사용.
  • 기존 신경 손상/말초 신경병증
  • 심각한 호흡기, 신장, 간 또는 심혈관 장애
  • 응고/출혈 장애
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 통제되지 않는 불안, 정신분열증 또는 양극성 장애
  • 청각 장애
  • 미국마취과학회 4급 또는 5급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포함된 환자
이 코호트에 포함된 모든 10명의 환자. 신경 차단을 받고 있고 OSA의 위험이 높은 어깨 수술 환자. 그들은 폐 기능 폐활량 측정 테스트와 야간 수면 테스트를 받게 됩니다.
수술전 1회, 수술후 1회 5분 폐기능검사
솜테 수면 모니터는 수술 이틀 전과 수술 당일 밤에 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수면 장애 호흡의 부각
기간: 수술 다음날 밤
수술 후 수면 장애 호흡(무호흡-저호흡 지수)의 발생률은 시간당 5회 이상 호기 기류의 >50% 감소로 정의되며 산소 포화도의 4% 이상 감소(ODI4 또는 산소 불포화 지수 > 또는 = 맥박 산소 측정기로 측정할 때마다 최소 10초 동안 지속되는 SpO2의 4포인트 감소).
수술 다음날 밤

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능의 변화
기간: 수술 당일 수술 전 1회, 수술 당일 마취 후 관리실 1회 환자가 시술에서 충분히 회복된 후 집에 가기 전(모두 24시간 이내)
수술 전 및 수술 후 폐활량계 검사로 측정
수술 당일 수술 전 1회, 수술 당일 마취 후 관리실 1회 환자가 시술에서 충분히 회복된 후 집에 가기 전(모두 24시간 이내)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수면 중 최저 산소포화도
기간: 수술 이틀 전과 밤
수술 이틀 전과 밤
수면 중 평균 산소포화도
기간: 수술 2일전과 당일밤
수술 2일전과 당일밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Satya Krishna Ramachandran, MD, University of Michigan Anesthesiology Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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