Effetto del blocco interscalenico sull'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla

Storia e significato:

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una sindrome di ostruzione delle vie aeree (russamento) correlata al sonno e riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue che colpisce tra il 2% e il 24% della popolazione generale1. In altre parole, una persona smette di respirare ripetutamente durante il sonno quando ha l'OSA. La respirazione si interrompe perché le vie aeree collassano e impediscono all'aria di entrare nei polmoni. L'impatto dell'OSA sulle malattie cardiache e polmonari sistemiche è lento e progressivo nel corso degli anni. L'esposizione all'anestesia aumenta la tendenza all'ostruzione postoperatoria delle vie aeree e alla riduzione dei livelli di ossigeno2, fattori che potrebbero avere un impatto significativo sul benessere del paziente.

I recenti progressi negli anestetici generali, nei farmaci analgesici oppioidi e nelle tecniche chirurgiche hanno reso comune la chirurgia ambulatoriale per una percentuale significativa di pazienti. Si stima che circa il 50% delle procedure attualmente eseguite nel sistema sanitario dell'Università del Michigan siano procedure diurne, la maggior parte delle quali richiede sedazione profonda o anestesia generale. La riduzione delle cure ospedaliere postoperatorie ha posto una notevole enfasi sull'erogazione efficiente del sollievo dal dolore e ha portato a un maggiore utilizzo di blocchi nervosi periferici per ridurre la necessità di analgesici oppioidi sedativi per via endovenosa e livelli profondi di anestesia.

La chirurgia della spalla è un esempio particolarmente valido in cui un blocco nervoso nella regione del collo (tipicamente un blocco del plesso brachiale interscalenico) posizionato prima dell'anestesia fornisce un buon sollievo dal dolore con recupero precoce e minori effetti collaterali direttamente correlati agli analgesici oppioidi. Tuttavia, uno degli effetti collaterali del blocco del nervo interscalenico è la debolezza temporanea (12-18 ore) del muscolo diaframma sullo stesso lato del blocco, dovuta al blocco del nervo frenico. Di conseguenza, vi è un cambiamento nello schema respiratorio del paziente che è generalmente compensato dall'aumento del lavoro da parte di altri muscoli del sistema respiratorio3. Tuttavia, è importante notare che la malattia dell'articolazione della spalla è più comune nei pazienti di mezza età che sono tipicamente a maggior rischio di OSA. Le anomalie di base nella respirazione nei pazienti con OSA li mettono a maggior rischio di anomalie respiratorie dopo il blocco del nervo interscalenico. Di conseguenza, questo intervento presenta sfide uniche per l'anestesista che cerca di bilanciare i benefici ei rischi dei blocchi nervosi interscaleni. Sfortunatamente, non ci sono studi che esaminino l'effetto dell'anestesia e dei blocchi interscaleni sui modelli respiratori e sui livelli di saturazione dell'ossigeno dopo la dimissione dalla chirurgia ambulatoriale, misurati mediante spirometria, studi del sonno e pulsossimetria. Proponiamo quindi di studiare i cambiamenti nei test di funzionalità polmonare e nei livelli di ossigeno nel sangue dopo un blocco interscalenico e un'anestesia generale per la chirurgia ambulatoriale della spalla.

È possibile che lo screening futuro per la chirurgia della spalla ambulatoriale includa la misurazione preoperatoria della saturazione di ossigeno durante la notte per identificare i pazienti ad alto rischio di variazioni dei livelli di ossigeno. Questi pazienti possono trarre beneficio dal ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico per una stretta osservazione. Pertanto, questo studio potrebbe avere implicazioni significative per la sicurezza dei pazienti e l'utilizzo delle risorse.

Stima della dimensione del campione:

Ipotizziamo che tutti i pazienti sottoposti a blocco interscalenico e anestesia generale per chirurgia della spalla svilupperanno un raddoppio dei cambiamenti ossimetrici significativi basati sulle misure standard utilizzate negli studi sul sonno. Almeno 8 pazienti sono necessari per uno studio con il 5% di errore di tipo I e il 20% di tipo II per dimostrare questa ipotesi. Abbiamo in programma di reclutare 10 pazienti per lo studio, con ogni paziente che raddoppia come proprio controllo, per consentire un tasso di ritiro del 20% (2 soggetti). Prevediamo di avere 50 errori dello schermo.

Misure di risultato:

L'outcome primario per questo studio è l'incidenza di disturbi respiratori del sonno postoperatori (indice apnea-ipopnea) definiti come ≥5 episodi all'ora di >50% di riduzione del flusso aereo espiratorio associati a una riduzione ≥4% della saturazione di ossigeno (riferita a come ODI4 o indice di desaturazione dell'ossigeno > o = a 4 punti di calo della SpO2) che dura per almeno 10 secondi ciascuno come misurato dal pulsossimetro. Le misure di esito secondarie includono i cambiamenti nei test di funzionalità polmonare e i livelli di saturazione di ossigeno più bassi e medi durante il sonno.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio osservazionale longitudinale, in cui ogni paziente agisce come proprio controllo. 10 pazienti con fattori predittivi ad alto rischio di OSA, come selezionato dal Perioperative- Sleep Apnea Prediction Score (P-SAP) di ≥6, che si presentano per un intervento chirurgico ambulatoriale alla spalla, saranno contattati per la partecipazione a questo studio. Il punteggio P-SAP consiste di tre variabili demografiche (età > 43 anni, sesso maschile e obesità), tre variabili anamnestiche (storia di russamento, diabete mellito di tipo 2 e ipertensione) e tre misure delle vie aeree (collo spesso, classe Mallampati modificata 3 o 4 e ridotta distanza) e il numero di variabili significative presenti in un dato paziente è il punteggio P-SAP. Gli effetti respiratori dell'anestetico e del blocco saranno valutati utilizzando pulsossimetria, spirometria e studi sul sonno notturno. I valori preoperatori e postoperatori saranno confrontati per differenze significative.

Il monitoraggio standard verrà impiegato durante l'anestesia, tra cui elettrocardiografia continua, misurazione della pressione sanguigna non invasiva ogni 3 minuti, pulsossimetria continua, capnografia continua, misurazioni continue dei gas respiratori, monitoraggio della funzione neuromuscolare e temperatura corporea continua. La tecnica di anestesia includerà il blocco interscalenico preoperatorio, seguito dall'induzione dell'anestesia con midazolam, fentanil, propofol e rilassamento muscolare con succinilcolina e/o vecuronio come indicato. Questo sarà seguito da intubazione tracheale per proteggere le vie aeree e garantire un condotto per un'adeguata ventilazione controllata intraoperatoria. L'anestesia verrà mantenuta con anestesia endovenosa totale (TIVA), ossigeno e aria, titolati per garantire un'adeguata profondità dell'anestesia. Ulteriore analgesia verrà fornita con remifentanil in bolo o infusione continua secondo necessità. Saranno impiegati protocolli istituzionali per la prevenzione della nausea e del vomito. Al termine della procedura chirurgica, il pieno recupero della funzione neuromuscolare sarà facilitato dall'uso di neostigmina e glicopirrolato, prima della rimozione del tubo endotracheale. All'arrivo all'unità di cura post anestesia, il paziente sarà monitorato e gestito per garantire un recupero sicuro e confortevole dalla procedura chirurgica. Se necessario, verrà utilizzato ulteriore fentanil per alleviare il dolore e verranno seguiti i protocolli postoperatori standard per la gestione delle cure. Il discarico dal PACU sarà effettuato al completo recupero per soddisfare i criteri di discarico istituzionali del PACU. Prima della dimissione dalla PACU, l'assistente di ricerca eseguirà una seconda serie di test di funzionalità polmonare. I pazienti verranno dimessi a casa con analgesia postoperatoria standard inclusi paracetamolo e idrocodone oa discrezione del residente chirurgico.

Razionale del disegno dello studio La linea guida pratica dell'American Society of Anesthesiologists sull'apnea ostruttiva del sonno (Anesthesiology 2006) sostiene chiaramente l'uso dell'anestesia regionale e dell'analgesia come un modo per ridurre l'uso perioperatorio di oppioidi. La tecnica descritta nella nostra proposta è essenzialmente un "singolo intervento" in quanto l'anestesia prevede sempre un'anestesia generale. Poiché questo è lo standard di cura, non saremmo in grado di impiegare un disegno di controllo randomizzato che neghi questa "cura migliore" in modo casuale ad alcuni pazienti.

Una selezione non casuale di casi per studiare gli effetti dell'anestesia generale rispetto al blocco sarebbe difficile perché in assenza del blocco, i pazienti ricevono dosi più elevate di oppioidi e anestetici generali. Ciò rende impossibile confrontare i disturbi del sonno perioperatori con i pazienti che ricevono il blocco interscalenico aggiuntivo (poiché sia ​​gli oppioidi che gli agenti anestetici generali hanno un impatto diretto sulla gravità dei disturbi respiratori durante il sonno). Inoltre, poiché questi pazienti hanno ragioni mediche o personali per evitare il blocco, questo avrebbe un impatto negativo sulla nostra probabilità di reclutare popolazioni di studio comparabili Useremo un disegno di studio longitudinale e la spirometria pre-blocco e postoperatoria, come un modo per tenere conto delle differenze interindividuali negli effetti del blocco scaleno sui volumi polmonari. A volumi polmonari inferiori, i pazienti hanno maggiori probabilità di sviluppare un'ostruzione delle vie aeree. Come primo passo, vorremmo testare l'influenza di questa variazione del volume polmonare sui risultati, piuttosto che identificare quale parte dell'anestetico sta causando la variazione del volume polmonare. Pertanto, non includeremo un gruppo di controllo.

Procedure di ricerca:

1. Visita clinica preoperatoria I pazienti verranno contattati in base ai criteri di inclusione sopra indicati. I pazienti saranno sottoposti a screening e acconsentiti allo studio durante la loro visita alla clinica preoperatoria Dominos. Il soggetto riceverà una telefonata due giorni prima dell'intervento programmato per rispondere a tutte le domande che potrebbe avere ancora, per ricordargli di utilizzare la macchina portatile per lo studio del sonno (Compumedics Somte System Ambulator Cardio-respiratory system) di notte e per ricordargli di portare con sé il dispositivo per dormire Somte il giorno dell'intervento programmato. Una volta che i pazienti hanno acconsentito allo studio, le misurazioni dello studio inizieranno il giorno prima dell'intervento.
2. Pre-operatorio a casa Il team di studio chiamerà il soggetto e organizzerà un orario conveniente per venire a casa del soggetto per insegnargli come utilizzare una macchina portatile per lo studio del sonno che ha una fascia elastica che si adatta al torace e un pulsossimetro, che registra il livello di ossigeno nel sangue. Il soggetto manterrà la macchina portatile per lo studio del sonno e il pulsossimetro a casa e li indosserà due notti prima dell'intervento programmato alla spalla.

3. Giornata pre-operatoria dell'intervento chirurgico La mattina dell'intervento programmato dopo che il soggetto arriva al centro chirurgico ambulatoriale, al soggetto verrà sottoposto un test di funzionalità polmonare di base. Al termine di questa procedura, l'anestesista posizionerà un blocco del nervo interscalenico prima che il soggetto vada in sala operatoria. Un blocco del nervo interscalenico è una procedura eseguita per intorpidire la spalla e il braccio per le prime ore dopo l'intervento chirurgico per aiutare con il dolore dopo un'operazione. È un'iniezione di un farmaco paralizzante, simile a quello che userebbe un dentista, intorno o vicino ai nervi nell'area che viene operata per controllare temporaneamente il dolore.

   La maggior parte dei chirurghi della spalla consiglia di far posizionare questo blocco nervoso dall'anestesista come parte del normale standard di cura prima dell'intervento chirurgico. Prima che il blocco venga posizionato, al soggetto verrà inserita una flebo e monitor collegati, tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e un pulsossimetro. Queste procedure fanno tutte parte delle normali cure preoperatorie. Per il blocco nervoso viene utilizzata la sedazione o l'anestesia generale, come deciso dall'anestesista, ma il soggetto non è completamente addormentato per la procedura. Una macchina ad ultrasuoni e un dispositivo di stimolazione dei nervi vengono utilizzati per trovare i nervi corretti e aiutare con il posizionamento accurato del blocco alla base del collo. Dopo che il blocco è stato posizionato, il soggetto andrà in sala operatoria e verrà somministrata l'anestesia generale per l'intervento chirurgico alla spalla secondo il normale standard di cura.

4. Giorno dell'intervento chirurgico post-operatorio Dopo l'intervento chirurgico verrà eseguito un altro test di funzionalità polmonare spirometrica. Il soggetto utilizzerà il dispositivo Somte anche la notte dell'intervento.
5. Dopo il ritorno a casa Il soggetto indosserà la fascia elastica portatile per lo studio del sonno e il pulsossimetro a casa per la prima notte dopo l'intervento. Organizzeremo un momento conveniente per far ritirare questi due oggetti da qualcuno a casa del soggetto. Il coinvolgimento del paziente nello studio termina il giorno dopo l'intervento.