統合失調症の残存陽性、陰性、および認知症状に対する追加治療としてのトシリズマブ

包含基準:

• 統合失調症、統合失調感情障害のDSM-IV基準を満たす
• 陰性の尿毒物学
• 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力
• -安定した用量の抗精神病薬（クロザピンを除く最大2つの薬）を、経口の場合は少なくとも4週間、デポの場合は2サイクル使用する必要があります。 気分安定薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬は、4 週間変化がなければ許可されます。
• 中程度の症状

除外基準:

• -妊娠または授乳中、効果的な避妊の欠如 研究の最初の日の前の15日間および薬物試験の期間中
• -不安定な医学的または神経学的状態（軽度の湿疹以外の慢性発疹、ANC <2000、血小板数<120,000、重度の肝疾患またはベースラインでULNの1.5倍を超えるAST / ALT、または免疫を損なう慢性炎症または免疫障害を含む-システム、現在の重度の感染症、腸憩室、または結核（ppdが陽性で胸部X線が陰性の潜在的または活動的な患者が参加する可能性があります）または治験薬を受け取ってから1か月以内の生ワクチン
• アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、鎮静催眠薬、大麻、またはその他の向精神薬（ニコチン以外）の現在の非医療用使用
• 現在、好中球減少症を引き起こすことが知られている薬（クロザピン、カルバマゼピン）、または別の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を服用している
• -過去6か月以内の物質依存（ニコチンまたは大麻以外）の履歴、または過去1か月以内の薬物乱用の履歴（ニコチン以外）
• 知的機能障害
• -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）または無作為化後6か月以内の大手術の計画
• -4週間以内の治験薬による治療（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）
• -治験薬または承認された治療法を含む細胞枯渇療法による以前の治療、いくつかの例はCAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19および抗CD20です
• -ベースラインから6か月以内の静脈内ガンマグロブリン、血漿交換またはプロソルバカラムによる治療
• -トシリズマブによる以前の治療（この基準の例外は、ケースバイケースでスポンサーへの申請時に単回投与に許可される場合があります）
• -クロラムブシルなどのアルキル化剤、または全リンパ球照射による以前の治療
• -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
• -制御されていない重篤な心血管、神経系、肺（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌（制御されていない真性糖尿病を含む）または胃腸疾患（複雑な憩室炎、潰瘍性大腸炎、またはクローン病を含む）の証拠
• 現在の肝疾患
• -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症（結核および非定型抗酸菌性疾患、B型およびC型肝炎、帯状疱疹を含むがこれらに限定されない）の既知の活動中または履歴。ただし、爪床の真菌感染は除く）。
• -入院または4週間以内のIV抗生物質または2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
• -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核。
• 一次または二次免疫不全（病歴または現在活動中）
• -活動性の悪性疾患、過去10年以内に診断された悪性腫瘍（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む。皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または切除され治癒した子宮頸部の上皮内癌を除く）または乳癌の証拠過去20年間
• -調査中の原疾患に関連しない限り、神経障害または痛みの評価を妨げる可能性のあるその他の状態
• 末梢静脈アクセスの欠如
• 体重が150kg以上
• 血清クレアチニンが女性患者で > 1/6mg/dL (141 umol/L)、男性患者で > 1.9 mg/dL (168 umol/L)。 -血清クレアチニン値が限界を超えている患者は、推定糸球体濾過率（GFR）が> 30の場合、研究に適格である可能性があります
• 総ビリルビン >ULN
• ヘモグロビン < 85g/L
• 白血球 <3.0 x 10^9/L
• 絶対リンパ球数 < 0.5 x 10^9/L
• 肝炎BsAgまたはC型肝炎抗体陽性

MRI部分の追加除外基準

• 金属インプラントまたは金属加工の歴史
• -過去3年以内の喘息症状を伴う喘息の生涯診断
• 腎不全または腎疾患の生涯診断
• 高血圧または糖尿病の生涯診断
• 腎不全
• 以前の複数のガドリニウム スキャン