托珠单抗作为精神分裂症残余阳性、阴性和认知症状的附加治疗

纳入标准：

• 满足精神分裂症、分裂情感障碍的 DSM-IV 标准
• 阴性尿毒理学
• 理解研究并给予书面知情同意的能力
• 必须服用稳定剂量的抗精神病药物，最多服用两种药物（氯氮平除外），口服至少 4 周，长效药物至少 2 个周期。 只要 4 周内没有变化，就可以使用情绪稳定剂、苯二氮卓类药物和抗抑郁药。
• 中等症状

排除标准：

• 怀孕或哺乳，在研究开始前的 15 天内和药物试验期间缺乏有效的避孕措施
• 不稳定的内科或神经系统疾病（包括轻度湿疹以外的慢性皮疹、ANC < 2000、血小板计数 < 120,000、严重肝病或 AST/ALT 大于基线 ULN 的 1.5 倍，或任何损害免疫力的慢性炎症或免疫系统疾病系统、当前严重感染、肠憩室或肺结核（ppd 阳性但胸部 X 线阴性的潜伏或活动患者可能参加）或接受研究药物一个月内的活疫苗
• 安非他明、阿片类药物、可卡因、镇静催眠药、大麻或其他精神药物（尼古丁除外）的任何当前非医学用途
• 目前正在服用已知会导致中性粒细胞减少症的药物（氯氮平、卡马西平）或其他疾病缓解抗风湿药 (DMARD)
• 在过去 6 个月内有任何物质依赖史（尼古丁或大麻除外）或在过去 1 个月内有物质滥用史（尼古丁除外）
• 智力功能受损
• 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行大手术
• 在 4 周内使用任何研究药物进行治疗（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）
• 以前使用任何细胞耗竭疗法进行治疗，包括研究药物或批准的疗法，一些例子是 CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19 和抗 CD20
• 在基线后 6 个月内接受静脉注射丙种球蛋白、血浆置换术或 Prosorba 柱治疗
• 既往接受过托珠单抗治疗（根据具体情况向申办者申请后，单次剂量暴露可能会允许该标准的例外情况
• 任何先前使用烷化剂（如苯丁酸氮芥）或全淋巴照射的治疗
• 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史
• 严重未控制的伴随心血管、神经系统、肺（包括阻塞性肺病）、肾、肝、内分泌（包括未控制的糖尿病）或胃肠道疾病（包括复杂性憩室炎、溃疡性结肠炎或克罗恩病）的证据
• 目前肝病
• 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染）的活动性电流或病史。
• 任何需要住院治疗或 4 周内静脉注射抗生素或 2 周内口服抗生素的重大感染发作
• 过去 3 年内需要治疗的活动性结核病。
• 原发性或继发性免疫缺陷（病史或目前活跃）
• 有活动性恶性疾病的证据，在过去 10 年内诊断出恶性肿瘤（包括血液恶性肿瘤和实体瘤，但已切除并治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外）或在 10 年内诊断出乳腺癌前20年
• 神经病或其他可能干扰疼痛评估的病症，除非与正在调查的原发疾病相关
• 缺乏外周静脉通路
• 体重 >150 公斤
• 女性患者血清肌酐 > 1/6mg/dL (141 umol/L)，男性患者 > 1.9 mg/dL (168 umol/L)。 如果血清肌酐值超过限值的患者的估计肾小球滤过率 (GFR) > 30，则他们可能有资格参加研究
• 总胆红素 >ULN
• 血红蛋白 < 85g/L
• 白细胞 <3.0 x 10^9/L
• 绝对淋巴细胞计数 < 0.5 x 10^9/L
• 阳性肝炎 BsAg 或丙型肝炎抗体

MRI 部分的附加排除标准

• 金属植入物或金属加工史
• 在过去 3 年内终生诊断为哮喘并伴有哮喘症状
• 肾功能衰竭或肾脏疾病的终生诊断
• 高血压或糖尿病的终生诊断
• 肾功能不全
• 不止一次先前的钆扫描