정신분열증의 잔류 양성, 음성 및 인지 증상에 대한 추가 치료로서의 토실리주맙

포함 기준:

• 정신분열병, 분열정동장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
• 음성 소변 독성학
• 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 클로자핀을 제외한 최대 2가지 약물을 경구 투여의 경우 최소 4주 동안, 보관의 경우 2주기 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물을 복용해야 합니다. 기분 안정제, 벤조디아제핀 및 항우울제는 4주 동안 변화가 없는 한 허용됩니다.
• 중등도의 증상

제외 기준:

• 임신 또는 수유, 연구 시작일 전 15일 동안 및 약물 시험 기간 동안 효과적인 산아제한의 부족
• 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태(경미한 습진 이외의 만성 발진, ANC < 2000, 혈소판 수 < 120,000, 심각한 간 질환 또는 AST/ALT 기준치의 ULN의 1.5배 초과 또는 면역을 손상시키는 만성 염증 또는 면역 장애 포함) 시스템, 현재 중증 감염, 장 게실 또는 결핵(PPD 양성이지만 흉부 X선 음성인 잠복 또는 활성 환자가 참여할 수 있음) 또는 연구 약물을 받은 후 1개월 이내에 생백신
• 암페타민, 아편제, 코카인, 최면 진정제, 대마초 또는 기타 향정신성 약물(니코틴 제외)의 현재 비의학적 사용
• 현재 호중구감소증(클로자핀, 카르바마제핀)을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 다른 항류마티스 치료제(DMARD)를 수정하는 약물을 복용하고 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 물질 의존(니코틴 또는 대마초 제외) 병력 또는 지난 1개월 이내에 물질 남용 병력(니코틴 제외)
• 지적 기능 장애
• 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 예정
• 4주 이내(또는 연구 약물의 5반감기 중 더 긴 기간)에 임의의 시험용 제제로 치료
• 조사 약물 또는 승인된 요법을 포함한 모든 세포 고갈 요법으로 이전에 치료한 경우, 일부 예는 CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 항-CD20입니다.
• 기저선으로부터 6개월 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리반출술 또는 프로소르바 컬럼으로 치료
• 토실리주맙을 이용한 이전 치료
• chlorambucil과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사
• 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환(복잡한 게실염, 궤양성 대장염 또는 크론병 포함)의 증거
• 현재 간 질환
• 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염, 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음, 그러나 네일 베드의 진균 감염은 제외)의 알려진 활성 현재 또는 병력.
• 4주 이내의 IV 항생제 또는 2주 이내의 경구용 항생제로 입원 또는 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
• 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵.
• 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
• 활동성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치료된 자궁경부 자궁의 상피내암종 제외) 또는 10년 이내에 진단된 악성 종양의 증거 지난 20년
• 조사 중인 원발성 질환과 관련이 없는 한 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태
• 말초 정맥 접근 부족
• 체중 >150kg
• 여성 환자의 경우 혈청 크레아티닌 > 1/6mg/dL(141 umol/L), 남성 환자의 경우 > 1.9 mg/dL(168 umol/L). 혈청 크레아티닌 값이 한도를 초과하는 환자는 예상 사구체 여과율(GFR)이 > 30인 경우 연구에 적합할 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 >ULN
• 헤모글로빈 < 85g/L
• 백혈구 <3.0 x 10^9/L
• 절대 림프구 수 < 0.5 x 10^9/L
• BsAg 간염 또는 C형 간염 항체 양성

MRI 부분에 대한 추가 제외 기준

• 금속 임플란트 또는 금속 가공 이력
• 지난 3년 이내에 천식 증상을 동반한 천식 평생진단자
• 신부전 또는 신장 질환의 평생 진단
• 고혈압 또는 당뇨병의 평생 진단
• 신부전
• 하나 이상의 이전 가돌리늄 스캔