Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi lisähoitona skitsofrenian positiivisten, negatiivisten ja kognitiivisten oireiden hoitoon

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute

Tosilitsumabi, IL-6-reseptorivasta-aine, lisähoitona skitsofrenian jäännöspositiivisille, negatiivisille ja kognitiivisille oireille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tosilitsumabi vs. lumelääke lisähoitona skitsofrenian positiivisten, negatiivisten ja kognitiivisten oireiden hoitoon. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että tosilitsumabia saaneiden henkilöiden PANSS-kokonaispisteet paranevat enemmän kuin lumelääkettä saaneiden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytokiinit ovat yksi tärkeimmistä ihmiskehon infektion/tulehduksen vaikutusten välittäjistä. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että sytokiinit ja erityisesti IL-6 voivat välittää elinikäisen tai synnytystä edeltävän infektion vaikutuksia skitsofrenian riskiin. Skitsofrenian prekliiniset mallit tukevat konvergenssia IL-6:n roolin skitsofrenian patofysiologiassa ja skitsofrenian tärkeimpien neurokemiallisten hypoteesien - dopamiini- ja glutamaattihypoteesien - välillä. Nimittäin IL-6:n toimintahäiriö tai ylimäärä edistää skitsofrenian kaltaista käyttäytymistä ja skitsofrenian kaltaisia ​​biokemiallisia ja sähköfysiologisia profiileja, kun taas IL-6:n poisto tai neutralointi lieventää näitä poikkeavuuksia. Lisäksi plasman IL-6-tasot ovat kohonneet akuutisti psykoottisilla, mutta hoitamattomilla potilailla, ja positroniemissiotomografiatutkimukset (PET) ovat osoittaneet aktiivista tulehdusta psykoosipotilaiden aivoissa. Lopuksi, skitsofreniaa sairastavien henkilöiden hoito epäspesifisillä tulehduskipulääkkeillä, kuten selekoksibilla ja aspiriinilla, on ehdottanut anti-inflammatoristen aineiden roolia skitsofrenian hoidossa. Nämä tiedot viittaavat myös siihen, että tutkimukset immunologisista aineista, jotka kohdistuvat tarkemmin skitsofrenian taustalla olevaan patofysiologiaan, voivat olla tehokkaampia. Tocilitsumabi (Actemra®) on FDA:n hyväksymä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine IL-6-reseptoria vastaan, jota käytetään nivelreuman hoitoon henkilöillä, jotka eivät ole reagoineet vähintään yhteen TNF-alfa-hoitoon, sekä juveniiliin idiopaattiseen niveltulehdukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä skitsofreenisen sairauden, skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit
  • Negatiivinen virtsan toksikologia
  • Kyky ymmärtää tutkimusta ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • On oltava vakaalla annoksella antipsykoottisia lääkkeitä, enintään kahta lääkettä klotsapiinia lukuun ottamatta, vähintään 4 viikon ajan, jos suun kautta, tai 2 sykliä, jos depot. Mielialan stabilointiaineet, bentsodiatsepiinit ja masennuslääkkeet ovat sallittuja niin kauan kuin ne eivät muutu 4 viikkoon.
  • Kohtalainen oireiden taso

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys, tehokkaan ehkäisyn puute 15 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää ja lääketutkimuksen ajan
  • Epästabiili lääketieteellinen tai neurologinen tila (mukaan lukien krooninen ihottuma, joka ei ole lievä ekseema, ANC < 2000, verihiutaleiden määrä < 120 000, vaikea maksasairaus tai ASAT/ALT-arvo yli 1,5 kertaa lähtötilanteen ULN tai mikä tahansa krooninen tulehduksellinen tai immunologinen häiriö, joka heikentää immuunijärjestelmää järjestelmä, nykyinen vakava infektio, suolen divertikulaari tai tuberkuloosi (latentti tai aktiivinen potilas, jolla on positiivinen ppd, mutta negatiivinen rintakehän röntgenkuvaus, voi osallistua) tai elävä rokote kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta
  • Amfetamiinien, opiaattien, kokaiinin, rauhoittavien unilääkkeiden, kannabiksen tai muiden psykoaktiivisten huumeiden (muiden kuin nikotiinin) nykyinen ei-lääkekäyttö
  • Käytät parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa (klotsapiini, karbamatsepiini) tai muuta sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD)
  • Mikä tahansa päihderiippuvuus (muu kuin nikotiini tai kannabis) viimeisen 6 kuukauden aikana tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 1 kuukauden aikana (muu kuin nikotiini)
  • Heikentynyt älyllinen toiminta
  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet tai hyväksytyt hoidot, joitain esimerkkejä ovat CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 ja anti-CD20
  • Hoito suonensisäisellä gammaglobuliinilla, plasmafereesillä tai Prosorba-kolonnilla 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Aikaisempi tosilitsumabihoito (poikkeus tähän kriteeriin voidaan myöntää kerta-annosaltistukselle hakemuksesta sponsorille tapauskohtaisesti
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito alkyloivilla aineilla, kuten klorambusiililla, tai lymfoidin kokonaissäteilytys
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko- (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus), munuaisten, maksan, endokriinisen (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus) tai ruoansulatuskanavan sairaudesta (mukaan lukien monimutkainen divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
  • Nykyinen maksasairaus
  • Tiedossa oleva aktiivinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin ja epätyypilliseen mykobakteerisairauteen, B- ja C-hepatiittiin ja herpes zosteriin, mutta ei kuitenkaan kynsipesien sieni-infektioita).
  • Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisen 10 vuoden aikana diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet, paitsi ihon tyvi- ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on leikattu ja parannettu) tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu edelliset 20 vuotta
  • Neuropatiat tai muut sairaudet, jotka saattavat häiritä kivun arviointia, elleivät ne liity ensisijaiseen tutkittavaan sairauteen
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  • Kehon paino > 150 kg
  • Seerumin kreatiniini > 1/6 mg/dl (141 umol/l) naispotilailla ja > 1,9 mg/dl (168 umol/l) miespotilailla. Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvot ylittävät rajat, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos heidän arvioidut glomerulussuodatusnopeudet (GFR) ovat > 30
  • Kokonaisbilirubiini > ULN
  • Hemoglobiini < 85g/l
  • Valkosolut <3,0 x 10^9/l
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 0,5 x 10^9/l
  • Positiivinen hepatiitti BsAg tai hepatiitti C vasta-aine

MRI-osan poissulkemiskriteerit

  • Metalliimplantit tai metallintyöstön historia
  • Elinikäinen astmadiagnoosi astmaoireineen viimeisen 3 vuoden aikana
  • Munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissairauden elinikäinen diagnoosi
  • Elinikäinen verenpainetaudin tai diabeteksen diagnoosi
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Useampi kuin yksi edellinen gadolinium-skannaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tosilitsumabi
Tocilitsumabi annetaan päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8 laskimonsisäisenä tiputuksena 60 minuutin ajan. Annos on 8 mg/kg, mutta se voidaan pienentää 4 mg:aan/kg, jos se on sietämätöntä. Suurin annos on 800 mg.
Lääke: Tocilitsumabi
8 mg/kg laskimoon tiputtamalla 60 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Actemra
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo annetaan suonensisäisesti iv tiputuksen kautta 60 minuutin ajan
Lääke: Plasebo
suonensisäisesti iv tiputuksen kautta 60 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Suolaliuostippaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste tocilitsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan. Esittelemme muutospisteet
Arvioida tosilitsumabihoidon odotettua kliinistä vastetta, mukaan lukien positiiviset, negatiiviset ja kognitiiviset oireet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kokonaispistemäärän muutoksen perusteella. Pisteet vaihtelevat välillä 30–210 PANSS-yhteisasteikoissa, 16–112 yleisissä, 7–49 positiivisissa ja 7–49 negatiivisissa oireissa. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita. On kokonaispistemäärä ja yleiset psykopatologian pisteet, positiiviset oireet ja negatiiviset oirepisteet. Mittayksikkö on yksiköt asteikolla 1-7, vain kokonaislukuja. Yhteenlasketut pisteet yksinkertaisesti lisätään toisiinsa
Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan. Esittelemme muutospisteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen symptomatologia - Yleinen MATRIIKA t Pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan
MATRICS kognitiivinen konsensusparisto, yleinen t-pisteiden muutos. Yhdistelmä T-pisteet kullakin aikapisteellä (perustaso ja viikko 12) on T-pisteet (vaihtelee 0-100), joka kuvastaa yleistä neuropsykologista toimintaa, aggregoituna osallistujan T-pisteistä MATRICS-aliasteikoilla käsittelyn nopeudelle, huomiolle/ Valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio. Tuloksena on ero yleisen yhdistetyn T-pisteen välillä lähtötilanteessa ja viikolla 12, ja korkeampi eropistemäärä heijastaa suurempaa parannusta neuropsykologisessa suorituskyvyssä.
Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan
Kognitiivinen symptomatologia - UPSA-B-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan
Perustasolla ja viikolla 12 osallistujat saavat UPSA-B:n kohteita, jotka kuvastavat kykyä suorittaa jokapäiväisessä elämässä kohtaamia tehtäviä kahdella osa-alueella, taloudelliset taidot ja viestintätaidot. Oikea % lasketaan kullekin verkkotunnukselle ja muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi 0-50. Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Tuloksena on ero tämän lähtötilanteen ja viikon 12 yhteenvetopisteiden välillä, ja korkeampi eropistemäärä heijastaa suurempaa toimintakyvyn kasvua.
Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6-perustason ja positiivisten, negatiivisten ja kognitiivisten oireiden ja heikkenemisen välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan
Sytokiinien, erityisesti IL-6-tasojen, ja positiivisten, negatiivisten ja kognitiivisten oireiden ja päivittäisen toiminnan häiriöiden vertailu skitsofrenian yhteydessä. Näitä tuloksia mitataan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS), globaalilla toimivuuden arvioinnilla (GAF), kliinisellä globaalilla vaikutelmalla (CGI), Kalifornian yliopiston suorituskyvyn arvioinneilla (UPSA) ja MATRICSilla.
Lähtötilanne (tosilitsumabin aloitus) 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ragy R Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6729

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa