安定した腎臓移植レシピエントのための、50% 減少したコルチコステロイドで治療されたグループと維持されたコルチコステロイドで治療されたグループとの間のシクロスポリンからの Advagraf® 切り替えの有効性と安全性を評価するための研究 (COSMOS)
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
安定した腎移植レシピエントを対象に、コルチコステロイドを 50% 減量して治療したグループとコルチコステロイドを維持したグループとの間で、シクロスポリンからアドバグラフ®に切り替えた場合の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、比較、非盲検、第 IV 相試験
この研究は、免疫抑制レジメンがコルチコステロイドを含むシクロスポリンからコルチコステロイドを含むAdvagraf®に変更された腎移植レシピエントを対象とした多施設、無作為化、比較、非盲検、第IV相研究です。
適格な患者は、アーム 1 またはアーム 2 のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム 1 は、Advagraf® ベースの免疫抑制レジメンで 4 週間から 12 週間まで 50% 低い用量までコルチコステロイドをゆっくりと減らし、アーム 2 は同じものを受け取ります。 Advagraf ® による24週間のコルチコステロイド投与。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、24 週間の治療後の GFR の変化を評価することであり、4 週間から 12 週間までコルチコステロイドを 50% 減量するまでゆっくりと減量したグループと、レジメンが変更された安定した腎移植患者におけるコルチコステロイドを維持したグループとの間で評価することです。 CyAベースの免疫抑制レジメンからコルチコステロイドを使用したCyAベースの免疫抑制レジメンから、コルチコステロイドを使用したAdvagraf®ベースの免疫抑制レジメンへ。
副次的な目的は、コルチコステロイドの用量を 50% 減らしたグループと、コルチコステロイドを維持しながら Advagraf ® ベースの免疫抑制レジメンを使用したグループの、クレアチニン クリアランス率、急性拒絶反応、投薬の満足度、および安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
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Chungcheongnam-do、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Gyeonggi-do、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Jeollabuk-do、大韓民国
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Jeollanam-do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Ulsan、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この研究への登録の少なくとも12か月前に腎臓移植を受けました（腎臓の再移植を含む）。
- -最後の移植以来、CyAベースの免疫抑制療法を受けました。 CyA の投与量は、被験者が登録する前の最後の 4 週間は変化していませんでした。
- 免疫抑制レジメン（薬剤の併用）は、被験者の登録前の最低 4 週間は変更されませんでした。
- GFR≧30mL/分
除外基準:
- 腎臓以外の臓器移植を受けた
- -この研究に登録する前の12週間以内に急性拒絶反応のエピソードがあった、またはこの研究に登録する前の24週間以内に急性拒絶反応のエピソードがあり、抗リンパ球抗体療法が必要でした
- 正常に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、移植後に新たに発症した悪性腫瘍と診断されていた
- 被験者は完全HLA同一ドナーから腎移植を受けた
- 基礎疾患として FSGS または MPGN II 型を有することが知られている
- -SGPT / ALTおよび/またはSGOT / ASTおよび/または総ビリルビンレベルが調査部位の正常範囲の上限値の2倍以上上昇している
- 肝硬変あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量を 50% 減らしたコルチコステロイド
オーラル
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オーラル
オーラル
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アクティブコンパレータ：用量を維持したコルチコステロイド
オーラル
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オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前（ベースライン）のGFRから24週目までの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療前（ベースライン）のGFRと12週目との変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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治療前（ベースライン）のクレアチニンクリアランスと12週および24週のクレアチニンクリアランスの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン、12週目および24週目
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急性拒絶反応の発生率
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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有害事象の発生率、バイタルサイン、ラボテストによって評価された安全性
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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シクロスポリン関連の美容副作用を含む身体検査
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月21日
一次修了 (実際)
2015年11月7日
研究の完了 (実際)
2015年11月7日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (推定)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。