Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Advagraf®-skift fra cyclosporin mellem gruppen, der blev behandlet med et 50 % reduceret kortikosteroid og gruppen med fastholdt kortikosteroid til stabile nyretransplantationsmodtagere (COSMOS)

30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Korea, Inc.

Et multicenter, randomiseret, sammenligning, åbent, fase IV-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Advagraf®-skift fra cyclosporin mellem gruppen, der blev behandlet med et 50 % reduceret kortikosteroid, og gruppen med fastholdt kortikosteroid til stabile nyretransplantationsmodtagere

Dette studie er et multicenter, randomiseret, sammenlignings, åbent fase IV-studie i nyretransplanterede modtagere, hvis immunsuppressive regime er konverteret fra Cyclosporin med kortikosteroid til Advagraf® med kortikosteroid. De kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten arm 1 eller arm 2. Arm 1 vil blive reduceret kortikosteroid langsomt indtil 50 % lavere dosis fra 4 uger til 12 uger i det Advagraf®-baserede immunsuppressive regime, og arm 2 vil modtage det samme kortikosteroiddosis i 24 uger med Advagraf ®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at vurdere ændringerne i GFR efter 24 ugers behandling mellem gruppen, der fik nedsat kortikosteroid langsomt indtil 50 % lavere dosis fra 4 uger til 12 uger, og gruppen med fastholdt kortikosteroid hos stabile nyretransplanterede forsøgspersoner, hvis regime blev ændret. fra et CyA-baseret immunsuppressivt regime med kortikosteroid til et Advagraf®-baseret immunsuppressivt regime med kortikosteroid til nyretransplanterede personer, hvis regime blev konverteret fra et CyA-baseret immunsuppressivt regime.

Det sekundære mål er at vurdere kreatininclearance rate, akut afstødning, tilfredsstillelse af medicin og sikkerhed for gruppen med en 50% reduceret dosis af kortikosteroid og gruppen, hvor det Advagraf®-baserede immunsuppressive regime med bibeholdt kortikosteroid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fik en nyretransplantation mindst 12 måneder før hans/hendes tilmelding til denne undersøgelse (inklusive en nyretransplantation).
  • Gennemgået et CyA-baseret immunsuppressivt regime siden hans/hendes sidste transplantation. CyA-dosis forblev uændret i løbet af de sidste fire uger før forsøgspersonens tilmelding.
  • Det immunsuppressive regime (kombination af medicin) forblev uændret i mindst fire uger før forsøgspersonens tilmelding.
  • GFR≥30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Havde fået en anden organtransplantation end en nyre
  • Havde en akut afstødningsepisode inden for 12 uger før hans/hendes tilmelding til denne undersøgelse, eller havde en akut afstødningsepisode inden for 24 uger før hans/hendes tilmelding til denne undersøgelse, der krævede anti-lymfocytantistofterapi
  • Var blevet diagnosticeret med nyopstået malignitet efter hans/hendes transplantation, bortset fra basocellulært eller pladecellekarcinom i huden, der var blevet behandlet med succes
  • Forsøgspersonen modtog en nyretransplantation fra fuld-HLA identisk donor
  • Kendt for at have FSGS eller MPGN Type II som en underliggende sygdom
  • Har forhøjede SGPT/ALT og/eller SGOT/AST og/eller total bilirubin niveauer ≥ 2 gange den øvre værdi af normalområdet for det undersøgte sted
  • Har levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortikosteroid med 50 % reduceret dosis
mundtlig
Medicin: Advagraf
mundtlig
Medicin: Kortikosteroid
mundtlig
Aktiv komparator: Kortikosteroid med den fastholdte dosis
mundtlig
Medicin: Advagraf
mundtlig
Medicin: Kortikosteroid
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i GFR før behandlingen (baseline) til den i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af GFR før behandlingen (baseline) til den i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i kreatininclearance før behandlingen (baseline) til dem i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn og Lab-test
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Fysiske undersøgelser inklusive cyclosporin-relateret kosmetisk bivirkning
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Anslået)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADV-KT-13-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Advagraf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner