En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Advagraf®-byte från cyklosporin mellan gruppen som behandlades med en 50 % reducerad kortikosteroid och gruppen med bibehållen kortikosteroid för stabila njurtransplanterade mottagare (COSMOS)
30 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Korea, Inc.
En multicenter, randomiserad, jämförelse, öppen fas IV-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Advagraf®-byte från cyklosporin mellan gruppen som behandlades med en 50 % reducerad kortikosteroid och gruppen med bibehållen kortikosteroid för stabila njurtransplanterade mottagare
Denna studie är en multicenter, randomiserad, jämförelse, öppen fas IV-studie på njurtransplanterade mottagare vars immunsuppressiva regim har konverterats från Cyclosporine med kortikosteroid till Advagraf® med kortikosteroid.
De kvalificerade patienterna kommer att randomiseras till antingen arm 1 eller arm 2. Arm 1 kommer att reduceras kortikosteroid långsamt tills 50 % lägre dos från 4 veckor till 12 veckor i den Advagraf®-baserade immunsuppressiva regimen, och arm 2 kommer att få samma kortikosteroiddos i 24 veckor med Advagraf ®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att bedöma förändringarna i GFR efter 24 veckors behandling mellan gruppen som reducerades kortikosteroid långsamt till 50 % lägre dos från 4 veckor till 12 veckor och gruppen med bibehållen kortikosteroid hos stabila njurtransplanterade patienter vars regim ändrades från en CyA-baserad immunsuppressiv regim med kortikosteroid till en Advagraf®-baserad immunsuppressiv regim med kortikosteroid för njurtransplanterade patienter vars regim konverterats från en CyA-baserad immunsuppressiv regim.
Det sekundära målet är att bedöma graden av kreatininclearance, akut avstötning, tillfredsställelse av medicinering och säkerhet för gruppen med en 50 % reducerad dos av kortikosteroider och gruppen där den Advagraf®-baserade immunsuppressiva regimen med bibehållen kortikosteroid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
-
Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
-
Jeollanam-do, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
Ulsan, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick en njurtransplantation minst 12 månader innan hans/hennes inskrivning i denna studie (inklusive en njurretransplantation).
- Genomgick en CyA-baserad immunsuppressiv regim sedan hans/hennes senaste transplantation. CyA-dosen förblev oförändrad under de sista fyra veckorna före försökspersonens inskrivning.
- Den immunsuppressiva regimen (kombination av mediciner) förblev oförändrad i minst fyra veckor innan försökspersonens inskrivning.
- GFR≥30 ml/min
Exklusions kriterier:
- Hade fått en annan organtransplantation än en njure
- Hade en akut avstötningsepisod inom 12 veckor före hans/hennes inskrivning i denna studie, eller hade en akut avstötningsepisod inom 24 veckor innan hans/hennes inskrivning i denna studie som krävde anti-lymfocytantikroppsterapi
- Hade diagnostiserats med nyuppstått malignitet efter hans/hennes transplantation, förutom basocellulärt eller skivepitelcancer i huden som hade behandlats framgångsrikt
- Försökspersonen fick en njurtransplantation från full-HLA identisk givare
- Känd för att ha FSGS eller MPGN Typ II som en underliggande sjukdom
- Har förhöjda SGPT/ALT och/eller SGOT/ASAT och/eller totala bilirubinnivåer ≥ 2 gånger det övre värdet av normalområdet för det undersökta stället
- Har levercirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortikosteroid med 50 % reducerad dos
oral
|
oral
oral
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid med bibehållen dos
oral
|
oral
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av GFR före behandlingen (baslinje) till den vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av GFR före behandlingen (baslinje) till den vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring av kreatininclearance före behandlingen (baslinje) till de på vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förekomst av akut avstötning
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken och Lab-test
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Fysiska undersökningar inklusive ciklosporinrelaterad kosmetisk biverkning
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Första postat (Beräknad)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ADV-KT-13-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .