Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Advagraf® ciklosporinról való átállásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az 50%-kal csökkentett kortikoszteroiddal kezelt csoport és a fenntartott kortikoszteroiddal kezelt csoport között stabil vesetranszplantált recipienseknél (COSMOS)

2022. július 26. frissítette: Astellas Pharma Korea, Inc.

Többközpontú, randomizált, összehasonlító, nyílt, IV. fázisú vizsgálat az Advagraf® ciklosporinról való átállásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az 50%-kal csökkentett kortikoszteroiddal kezelt csoport és a fenntartott kortikoszteroiddal kezelt csoport között stabil vesetranszplantált betegeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, összehasonlító, nyílt, IV. fázisú vizsgálat olyan vesetranszplantált betegeken, akiknek az immunszuppresszív kezelési rendjét a kortikoszteroidot tartalmazó ciklosporinról a kortikoszteroidot tartalmazó Advagraf®-ra alakították át. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják az 1. vagy a 2. karba. Az 1. karban a kortikoszteroid adagot lassan 50%-kal csökkentik, 4 hétről 12 hétre az Advagraf®-alapú immunszuppresszív kezelésben, és a 2. kar is ugyanazt kapja. kortikoszteroid adag 24 hétig Advagraf®-mal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a GFR változásainak felmérése 24 hetes kezelés után a kortikoszteroid adagot lassan 50%-kal alacsonyabb dózisig csökkentett csoport között 4 hétről 12 hétre, valamint a fenntartott kortikoszteroidot stabil vesetranszplantált alanyoknál, akiknek a kezelési rendjét átalakították. a CyA-alapú kortikoszteroidos immunszuppresszív sémáról egy Advagraf®-alapú kortikoszteroidos immunszuppresszív kezelési rendre olyan vesetranszplantált alanyok számára, akiknek a kezelési rendjét CyA-alapú immunszuppresszív sémáról alakították át.

A másodlagos cél a kreatinin-clearance arány, az akut kilökődés, a gyógyszeres kezeléssel való elégedettség és az 50%-kal csökkentett kortikoszteroid dózisú csoport biztonságosságának felmérése, valamint az Advagraf ® alapú immunszuppresszív kezelést alkalmazó csoportban, fenntartott kortikoszteroiddal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Ulsan, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 12 hónappal a vizsgálatba való felvétele előtt veseátültetésen esett át (beleértve a vese-retranszplantációt is).
  • Utolsó transzplantációja óta CyA-alapú immunszuppresszív kezelésen esett át. A CyA dózisa változatlan maradt az alany felvétele előtti utolsó négy hétben.
  • Az immunszuppresszív kezelési rend (gyógyszerek kombinációja) legalább négy hétig változatlan maradt az alany felvétele előtt.
  • GFR≥30 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • A vesén kívül más szervátültetést kapott
  • 12 héten belül akut kilökődési epizódja volt ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt, vagy akut kilökődési epizódja volt a vizsgálatba való felvételét megelőző 24 héten belül, amely limfocita antitest-terápiát igényelt.
  • Átültetése után újonnan kialakuló rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak nála, kivéve a sikeresen kezelt basocelluláris vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  • Az alany teljes HLA-val azonos donortól kapott veseátültetést
  • Ismert, hogy az FSGS vagy MPGN II típusú alapbetegség
  • Emelkedett SGPT/ALT és/vagy SGOT/AST és/vagy összbilirubin szintje ≥ kétszerese a vizsgált hely normál tartományának felső értékének
  • Májcirrózisa van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kortikoszteroid 50%-kal csökkentett dózissal
orális
Drog: Advagraf
orális
Drog: Kortikoszteroid
orális
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid a fenntartott dózissal
orális
Drog: Advagraf
orális
Drog: Kortikoszteroid
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés előtti GFR változása (alapállapot) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés előtti GFR változása (alapállapot) a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A kreatinin-clearance változása a kezelés előtt (kiindulási érték) a 12. és 24. héten tapasztaltakhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, az életjelek és a laboratóriumi teszt alapján értékelik
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Fizikai vizsgálatok, beleértve a ciklosporinnal kapcsolatos kozmetikai mellékhatást
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADV-KT-13-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Advagraf

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel