Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Advagraf®-bytte fra cyklosporin mellom gruppen som ble behandlet med et 50 % redusert kortikosteroid og gruppen med vedlikeholdt kortikosteroid for stabile nyretransplantasjonsmottakere (COSMOS)

26. juli 2022 oppdatert av: Astellas Pharma Korea, Inc.

En multisenter, randomisert, sammenligning, åpen fase IV-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Advagraf®-bytte fra cyklosporin mellom gruppen som ble behandlet med et 50 % redusert kortikosteroid og gruppen med vedlikeholdt kortikosteroid for stabile nyretransplantasjonsmottakere

Denne studien er en multisenter, randomisert, sammenligning, åpen fase IV-studie i nyretransplanterte pasienter hvis immunsuppressive regime er konvertert fra Cyclosporine med kortikosteroid til Advagraf® med kortikosteroid. De kvalifiserte pasientene vil bli randomisert til enten arm 1 eller arm 2. Arm 1 vil reduseres kortikosteroid sakte til 50 % lavere dose fra 4 uker til 12 uker i det Advagraf®-baserte immunsuppressive regimet, og arm 2 vil motta det samme kortikosteroiddose i 24 uker med Advagraf ®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere endringene i GFR etter 24 ukers behandling mellom gruppen som ble redusert kortikosteroid sakte til 50 % lavere dose fra 4 uker til 12 uker og gruppen med vedlikeholdt kortikosteroid hos stabile nyretransplanterte personer hvis regime ble konvertert fra et CyA-basert immunsuppressivt regime med kortikosteroid til et Advagraf®-basert immunsuppressivt regime med kortikosteroid for nyretransplanterte personer hvis regime ble konvertert fra et CyA-basert immunsuppressivt regime.

Det sekundære målet er å vurdere kreatininclearance rate, akutt avvisning, tilfredsstillelse av medisinering og sikkerhet for gruppen med en 50 % redusert dose av kortikosteroid og gruppen der det Advagraf®-baserte immunsuppressive regimet med opprettholdt kortikosteroid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde en nyretransplantasjon minst 12 måneder før han/hennes deltagelse i denne studien (inkludert en nyretransplantasjon).
  • Gjennomgikk et CyA-basert immunsuppressivt regime siden hans/hennes siste transplantasjon. CyA-dosen forble uendret i løpet av de siste fire ukene før forsøkspersonens innmelding.
  • Det immunsuppressive regimet (kombinasjon av medisiner) forble uendret i minimum fire uker før forsøkspersonen ble registrert.
  • GFR≥30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde fått en annen organtransplantasjon enn en nyre
  • Hadde en akutt avvisningsepisode innen 12 uker før hans/hennes innmelding i denne studien, eller hadde en akutt avvisningsepisode innen 24 uker før hans/hennes innmelding i denne studien som krevde anti-lymfocytt antistoffbehandling
  • Hadde blitt diagnostisert med nyoppstått malignitet etter hans/hennes transplantasjon, bortsett fra basocellulært eller plateepitelkarsinom i huden som hadde blitt behandlet vellykket
  • Personen fikk en nyretransplantasjon fra full-HLA identisk donor
  • Kjent for å ha FSGS eller MPGN Type II som en underliggende sykdom
  • Har forhøyede SGPT/ALT og/eller SGOT/ASAT og/eller totale bilirubinnivåer ≥ 2 ganger den øvre verdien av normalområdet for det undersøkte stedet
  • Har levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortikosteroid med 50 % redusert dose
muntlig
Legemiddel: Advagraf
muntlig
Legemiddel: Kortikosteroid
muntlig
Aktiv komparator: Kortikosteroid med opprettholdt dose
muntlig
Legemiddel: Advagraf
muntlig
Legemiddel: Kortikosteroid
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i GFR før behandlingen (baseline) til den i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i GFR før behandlingen (baseline) til den i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Grunnlinje og uke 12
Endring i kreatininclearance før behandlingen (baseline) til de i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Baseline, uke 12 og uke 24
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Sikkerhet vurderes ved forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn og Lab-test
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Fysiske undersøkelser inkludert ciklosporinrelatert kosmetisk bivirkning
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ADV-KT-13-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Advagraf

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere