- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02034747
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage d'Advagraf® à la cyclosporine entre le groupe qui a été traité avec un corticostéroïde réduit de 50 % et le groupe avec un corticostéroïde maintenu pour les receveurs de greffe de rein stables (COSMOS)
Une étude multicentrique, randomisée, comparative, ouverte, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage d'Advagraf® à la cyclosporine entre le groupe qui a été traité avec un corticostéroïde réduit de 50 % et le groupe avec un corticostéroïde maintenu pour les receveurs de greffe de rein stables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer les modifications du DFG après 24 semaines de traitement entre le groupe ayant reçu une réduction lente de la corticothérapie jusqu'à une dose inférieure de 50 % de 4 semaines à 12 semaines et le groupe avec une corticothérapie maintenue chez les sujets transplantés rénaux stables dont le régime a été converti. d'un régime immunosuppresseur à base de CyA avec corticostéroïde à un régime immunosuppresseur à base d'Advagraf® avec corticostéroïde pour les sujets transplantés rénaux dont le régime a été converti à partir d'un régime immunosuppresseur à base de CyA.
L'objectif secondaire est d'évaluer le taux de clairance de la créatinine, le rejet aigu, la satisfaction du médicament et la sécurité du groupe avec une dose réduite de 50 % de corticoïde et du groupe dans lequel le schéma immunosuppresseur à base d'Advagraf® avec corticothérapie maintenue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
-
Chungcheongnam-do, Corée, République de
-
Daegu, Corée, République de
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
-
Incheon, Corée, République de
-
Jeollabuk-do, Corée, République de
-
Jeollanam-do, Corée, République de
-
Seoul, Corée, République de
-
Ulsan, Corée, République de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A subi une greffe de rein au moins 12 mois avant son inscription à cette étude (y compris une retransplantation de rein).
- A subi un régime immunosuppresseur à base de CyA depuis sa dernière transplantation. La dose de CyA est restée inchangée au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription du sujet.
- Le régime immunosuppresseur (combinaison de médicaments) est resté inchangé pendant au moins quatre semaines avant l'inscription du sujet.
- DFG≥30 ml/min
Critère d'exclusion:
- Avait reçu une greffe d'organe autre qu'un rein
- A eu un épisode de rejet aigu dans les 12 semaines avant son inscription à cette étude, ou a eu un épisode de rejet aigu dans les 24 semaines avant son inscription à cette étude qui a nécessité un traitement par anticorps anti-lymphocytes
- Avait reçu un diagnostic de malignité d'apparition récente après sa transplantation, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui avait été traité avec succès
- Le sujet a reçu une greffe de rein d'un donneur HLA identique
- Connu pour avoir FSGS ou MPGN Type II comme maladie sous-jacente
- A des taux élevés de SGPT/ALT et/ou SGOT/AST et/ou de bilirubine totale ≥ 2 fois la valeur supérieure de la plage normale du site étudié
- A une cirrhose du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Corticostéroïde à dose réduite de 50 %
oral
|
oral
oral
|
Comparateur actif: Corticostéroïde à dose maintenue
oral
|
oral
oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du DFG avant le traitement (ligne de base) à celui de la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Ligne de base et semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du DFG avant le traitement (ligne de base) à celui de la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Ligne de base et semaine 12
|
Modification de la clairance de la créatinine avant le traitement (valeur initiale) par rapport à celles des semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
Incidence du rejet aigu
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux et des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
Examens physiques, y compris les effets secondaires cosmétiques liés à la cyclosporine
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADV-KT-13-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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