Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage d'Advagraf® à la cyclosporine entre le groupe qui a été traité avec un corticostéroïde réduit de 50 % et le groupe avec un corticostéroïde maintenu pour les receveurs de greffe de rein stables (COSMOS)

26 juillet 2022 mis à jour par: Astellas Pharma Korea, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, comparative, ouverte, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage d'Advagraf® à la cyclosporine entre le groupe qui a été traité avec un corticostéroïde réduit de 50 % et le groupe avec un corticostéroïde maintenu pour les receveurs de greffe de rein stables

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, comparative, en ouvert, de phase IV chez des receveurs de greffe de rein dont le régime immunosuppresseur est converti de Cyclosporine avec corticostéroïde à Advagraf® avec corticostéroïde. Les patients éligibles seront randomisés dans le bras 1 ou le bras 2. Le bras 1 recevra une réduction lente des corticostéroïdes jusqu'à une dose inférieure de 50 % de 4 à 12 semaines dans le régime immunosuppresseur à base d'Advagraf®, et le bras 2 recevra le même dose de corticostéroïde pendant 24 semaines avec Advagraf ®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer les modifications du DFG après 24 semaines de traitement entre le groupe ayant reçu une réduction lente de la corticothérapie jusqu'à une dose inférieure de 50 % de 4 semaines à 12 semaines et le groupe avec une corticothérapie maintenue chez les sujets transplantés rénaux stables dont le régime a été converti. d'un régime immunosuppresseur à base de CyA avec corticostéroïde à un régime immunosuppresseur à base d'Advagraf® avec corticostéroïde pour les sujets transplantés rénaux dont le régime a été converti à partir d'un régime immunosuppresseur à base de CyA.

L'objectif secondaire est d'évaluer le taux de clairance de la créatinine, le rejet aigu, la satisfaction du médicament et la sécurité du groupe avec une dose réduite de 50 % de corticoïde et du groupe dans lequel le schéma immunosuppresseur à base d'Advagraf® avec corticothérapie maintenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Busan, Corée, République de
      • Chungcheongnam-do, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Jeollabuk-do, Corée, République de
      • Jeollanam-do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Ulsan, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une greffe de rein au moins 12 mois avant son inscription à cette étude (y compris une retransplantation de rein).
  • A subi un régime immunosuppresseur à base de CyA depuis sa dernière transplantation. La dose de CyA est restée inchangée au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription du sujet.
  • Le régime immunosuppresseur (combinaison de médicaments) est resté inchangé pendant au moins quatre semaines avant l'inscription du sujet.
  • DFG≥30 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Avait reçu une greffe d'organe autre qu'un rein
  • A eu un épisode de rejet aigu dans les 12 semaines avant son inscription à cette étude, ou a eu un épisode de rejet aigu dans les 24 semaines avant son inscription à cette étude qui a nécessité un traitement par anticorps anti-lymphocytes
  • Avait reçu un diagnostic de malignité d'apparition récente après sa transplantation, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui avait été traité avec succès
  • Le sujet a reçu une greffe de rein d'un donneur HLA identique
  • Connu pour avoir FSGS ou MPGN Type II comme maladie sous-jacente
  • A des taux élevés de SGPT/ALT et/ou SGOT/AST et/ou de bilirubine totale ≥ 2 fois la valeur supérieure de la plage normale du site étudié
  • A une cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corticostéroïde à dose réduite de 50 %
oral
oral
oral
Comparateur actif: Corticostéroïde à dose maintenue
oral
oral
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du DFG avant le traitement (ligne de base) à celui de la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du DFG avant le traitement (ligne de base) à celui de la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Modification de la clairance de la créatinine avant le traitement (valeur initiale) par rapport à celles des semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Incidence du rejet aigu
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux et des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Examens physiques, y compris les effets secondaires cosmétiques liés à la cyclosporine
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADV-KT-13-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Advagraf

3
S'abonner