Исследование по оценке эффективности и безопасности перехода Advagraf® с циклоспорина между группой, которая лечилась кортикостероидом, сниженным на 50%, и группой, получавшей поддерживающую дозу кортикостероида, для стабильных реципиентов почечного трансплантата (COSMOS)
30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Korea, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, открытое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности перехода Advagraf® с циклоспорина между группой, которая лечилась кортикостероидом, сниженным на 50%, и группой, получавшей кортикостероид на постоянной основе, для стабильных реципиентов почечного трансплантата.
Это многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, открытое исследование фазы IV у реципиентов почечного трансплантата, чей иммуносупрессивный режим был переведен с циклоспорина с кортикостероидом на Advagraf® с кортикостероидом.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в группу 1 или группу 2. Группа 1 будет постепенно снижать дозу кортикостероидов до снижения дозы на 50% в течение от 4 недель до 12 недель в иммуносупрессивном режиме на основе Advagraf®, а группа 2 будет получать то же самое. дозы кортикостероидов в течение 24 недель с Advagraf ®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения СКФ после 24 недель лечения между группой, в которой дозу кортикостероидов снижали медленно до снижения дозы на 50% с 4 недель до 12 недель, и группой, в которой кортикостероиды поддерживались у пациентов со стабильной трансплантацией почки, схема которых была изменена. от иммуносупрессивного режима на основе CyA с кортикостероидом к иммуносупрессивному режиму на основе Advagraf® с кортикостероидом для пациентов с трансплантацией почки, схема которых была преобразована из иммуносупрессивного режима на основе CyA.
Вторичной целью является оценка скорости клиренса креатинина, острого отторжения, удовлетворенности лекарствами и безопасности в группе с 50% сниженной дозой кортикостероида и в группе, в которой применялся иммуносупрессивный режим на основе Advagraf ® с сохранением кортикостероида.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
-
Chungcheongnam-do, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика
-
Jeollanam-do, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Ulsan, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имела трансплантацию почки не менее чем за 12 месяцев до его/ее включения в это исследование (включая ретрансплантацию почки).
- Проходил курс иммуносупрессии на основе CyA с момента его/ее последней трансплантации. Доза CyA оставалась неизменной в течение последних четырех недель до регистрации субъекта.
- Иммуносупрессивный режим (комбинация лекарств) оставался неизменным в течение как минимум четырех недель до включения субъекта в исследование.
- СКФ≥30 мл/мин
Критерий исключения:
- Получил трансплантацию органа, кроме почки
- Имел эпизод острого отторжения в течение 12 недель до его/ее включения в это исследование или имел эпизод острого отторжения в течение 24 недель до его/ее включения в это исследование, что потребовало терапии антилимфоцитарными антителами.
- У него было диагностировано новое злокачественное новообразование после его / ее трансплантации, за исключением базоцеллюлярной или плоскоклеточной карциномы кожи, которая была успешно вылечена.
- Субъект получил трансплантат почки от донора, полностью идентичного HLA.
- Известно наличие ФСГС или МПГН типа II в качестве основного заболевания.
- Имеет повышенный уровень SGPT/ALT и/или SGOT/AST и/или общего билирубина в ≥ 2 раза выше верхнего значения нормального диапазона исследуемого участка
- Имеет цирроз печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кортикостероид в уменьшенной на 50% дозе
устный
|
устный
устный
|
|
Активный компаратор: Кортикостероид в поддерживающей дозе
устный
|
устный
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение СКФ до лечения (базовый уровень) по сравнению с 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение СКФ до лечения (базовый уровень) по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение клиренса креатинина до лечения (базовый уровень) по сравнению с клиренсом креатинина на 12-й и 24-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Частота острого отторжения
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций и лабораторным тестам.
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Физические осмотры, включая косметические побочные эффекты, связанные с циклоспорином.
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ADV-KT-13-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .