Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Advagraf® přechodu z cyklosporinu mezi skupinou, která byla léčena kortikosteroidem se sníženým obsahem o 50 % a skupinou s udržovaným kortikosteroidem pro stabilní příjemce transplantace ledvin (COSMOS)

30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, srovnávací, otevřená studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Advagraf® Přechod z cyklosporinu mezi skupinou, která byla léčena kortikosteroidy se sníženým obsahem o 50 % a skupinou s udržovanými kortikosteroidy pro stabilní příjemce transplantace ledvin

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, srovnávací, otevřená studie fáze IV u příjemců transplantátu ledviny, jejichž imunosupresivní režim je převeden z cyklosporinu s kortikosteroidem na Advagraf® s kortikosteroidem. Vhodní pacienti budou randomizováni do ramene 1 nebo ramene 2. V rameni 1 bude pomalu snižována dávka kortikosteroidů o 50 % nižší ze 4 týdnů na 12 týdnů v imunosupresivním režimu založeném na Advagraf® a rameno 2 bude dostávat totéž dávka kortikosteroidů po dobu 24 týdnů s Advagraf ®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit změny GFR po 24 týdnech léčby mezi skupinou, které byly kortikosteroidy snižovány pomalu až do 50% nižší dávky od 4 týdnů do 12 týdnů, a skupinou s udržovaným kortikosteroidem u stabilních subjektů po transplantaci ledviny, jejichž režim byl převeden z imunosupresivního režimu založeného na CyA s kortikosteroidy na imunosupresivní režim založený na Advagrafu s kortikosteroidy pro subjekty po transplantaci ledvin, jejichž režim byl převeden z imunosupresivního režimu založeného na CyA.

Sekundárním cílem je posoudit míru clearance kreatininu, akutní rejekci, spokojenost s medikací a bezpečnost ve skupině s 50% sníženou dávkou kortikosteroidu a ve skupině, ve které byl imunosupresivní režim na bázi Advagrafu ® s udržovaným kortikosteroidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Chungcheongnam-do, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Jeollabuk-do, Korejská republika
      • Jeollanam-do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl transplantaci ledviny alespoň 12 měsíců před svým zařazením do této studie (včetně retransplantace ledviny).
  • Od své poslední transplantace podstoupil imunosupresivní režim založený na CyA. Dávka CyA zůstala nezměněna během posledních čtyř týdnů před zařazením subjektu.
  • Imunosupresivní režim (kombinace léků) zůstal nezměněn po dobu minimálně čtyř týdnů před zařazením subjektu.
  • GFR≥30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Měl transplantovaný jiný orgán než ledvinu
  • měl epizodu akutní rejekce během 12 týdnů před svým zařazením do této studie nebo měl epizodu akutní rejekce během 24 týdnů před svým zařazením do této studie, která vyžadovala léčbu anti-lymfocytárními protilátkami
  • Po transplantaci mu byla diagnostikována nově vzniklá malignita, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
  • Subjekt dostal transplantaci ledviny od identického dárce s plnou HLA
  • Je známo, že základním onemocněním je FSGS nebo MPGN typu II
  • Má zvýšené hladiny SGPT/ALT a/nebo SGOT/AST a/nebo celkového bilirubinu ≥ 2krát vyšší než je horní hodnota normálního rozmezí vyšetřovaného místa
  • Má jaterní cirhózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikosteroid s 50% sníženou dávkou
ústní
Lék: Advagraf
ústní
Lék: Kortikosteroid
ústní
Aktivní komparátor: Kortikosteroid s udržovanou dávkou
ústní
Lék: Advagraf
ústní
Lék: Kortikosteroid
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna GFR před léčbou (základní hodnota) na hodnotu z 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna GFR před léčbou (základní hodnota) na hodnotu z 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna clearance kreatininu před léčbou (základní hodnota) oproti hodnotám v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorním testem
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Fyzikální vyšetření včetně kosmetického vedlejšího účinku souvisejícího s cyklosporinem
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ADV-KT-13-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Advagraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit