Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Advagraf® w zamianie cyklosporyny między grupą leczoną kortykosteroidem o 50% zmniejszonej zawartości a grupą leczoną kortykosteroidem podtrzymującym u stabilnych biorców przeszczepu nerki (COSMOS)
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, otwarte badanie IV fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Advagraf® w zamian za cyklosporynę pomiędzy grupą leczoną glikokortykosteroidem o zmniejszonej o 50% a grupą leczoną kortykosteroidem podtrzymującym u stabilnych biorców przeszczepu nerki
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, porównawczym, otwartym badaniem IV fazy z udziałem biorców przeszczepu nerki, u których zmieniono schemat leczenia immunosupresyjnego z cyklosporyny z kortykosteroidem na Advagraf® z kortykosteroidem.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 lub Grupy 2. Grupa 1 będzie otrzymywać powoli zmniejszaną dawkę kortykosteroidu aż do 50% niższej dawki od 4 tygodni do 12 tygodni w schemacie immunosupresyjnym opartym na Advagraf®, a Grupa 2 otrzyma taką samą dawkę dawkę kortykosteroidu przez 24 tygodnie z Advagraf ®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowym celem jest ocena zmian GFR po 24 tygodniach leczenia pomiędzy grupą, której powoli zmniejszano dawkę kortykosteroidu do 50% w okresie od 4 do 12 tygodni, a grupą, której podawano kortykosteroid w stanie stabilnym u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zmieniono schemat leczenia od schematu immunosupresyjnego opartego na CyA z kortykosteroidem do schematu immunosupresyjnego opartego na Advagraf® z kortykosteroidem dla pacjentów po przeszczepie nerki, których schemat został przekształcony ze schematu immunosupresyjnego opartego na CyA.
Celem drugorzędowym jest ocena klirensu kreatyniny, ostrego odrzucania przeszczepu, zadowolenia z leczenia oraz bezpieczeństwa grupy z 50% zmniejszoną dawką kortykosteroidu oraz grupy, w której stosowano schemat immunosupresyjny oparty na Advagraf ® z podtrzymaną kortykosteroidem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
-
Chungcheongnam-do, Republika Korei
-
Daegu, Republika Korei
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
-
Incheon, Republika Korei
-
Jeollabuk-do, Republika Korei
-
Jeollanam-do, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
Ulsan, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał przeszczep nerki co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem go do tego badania (w tym retransplantacja nerki).
- Od ostatniego przeszczepu przeszedł schemat leczenia immunosupresyjnego oparty na CyA. Dawka CyA pozostawała niezmieniona w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem pacjenta.
- Reżim immunosupresyjny (kombinacja leków) pozostał niezmieniony przez co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją pacjenta.
- GFR≥30 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał przeszczep narządu innego niż nerka
- Miał epizod ostrego odrzucania w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do tego badania lub epizod ostrego odrzucania w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do tego badania, który wymagał leczenia przeciwciałami przeciw limfocytom
- Po przeszczepie zdiagnozowano u niego nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został skutecznie wyleczony
- Osobnik otrzymał przeszczep nerki od dawcy identycznego z pełnym HLA
- Wiadomo, że choroba podstawowa to FSGS lub MPGN typu II
- Ma podwyższone poziomy SGPT/ALT i/lub SGOT/AST i/lub bilirubiny całkowitej ≥ 2-krotność górnej wartości normy w badanym miejscu
- Ma marskość wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kortykosteroid z 50% zmniejszoną dawką
doustny
|
doustny
doustny
|
|
Aktywny komparator: Kortykosteroid z utrzymaną dawką
doustny
|
doustny
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana GFR przed leczeniem (wartość wyjściowa) do wartości w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana GFR przed leczeniem (wartość wyjściowa) do wartości w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana klirensu kreatyniny przed leczeniem (wartość wyjściowa) do klirensu w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Badania fizykalne, w tym kosmetyczne skutki uboczne związane z cyklosporyną
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADV-KT-13-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep nerki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Advagraf
-
Technische Universität DresdenAktywny, nie rekrutującyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Niewydolność nerek | Choroba nerekNiemcy
-
Rabin Medical CenterAstellas Pharma Inc; Teva PharmaNieznany
-
Sun Yat-sen UniversityWycofane
-
National Taiwan University HospitalAstellas Pharma Taiwan, Inc.NieznanyPrzestrzeganie reżimu lekówTajwan
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.ZakończonyPrzeszczep nerki | Choroba nerekKanada
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyTransplantacja wątrobyNiemcy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyImmunosupresja po przeszczepie wątrobyFrancja
-
Foundation for Liver ResearchZakończony