Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Advagraf®in siklosporiinista vaihtamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 50 %:lla vähennetyllä kortikosteroidilla hoidetun ryhmän ja säilytetyn kortikosteroidin ryhmän välillä stabiileille munuaissiirtopotilaille (COSMOS)

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, vertailu, avoin, vaiheen IV tutkimus, jolla arvioidaan Advagraf®:n tehokkuutta ja turvallisuutta siklosporiinista vaihtamisen yhteydessä 50 %:lla vähennetyllä kortikosteroidilla hoidetun ryhmän ja säilytetyn kortikosteroidin ryhmän välillä stabiileille munuaissiirteen saajille

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, vertailu, avoin, vaiheen IV tutkimus munuaissiirteen saajilla, joiden immunosuppressiohoito muunnetaan syklosporiinista kortikosteroidin kanssa Advagraf®:ksi kortikosteroidin kanssa. Sopivat potilaat satunnaistetaan joko ryhmään 1 tai ryhmään 2. Käsivarteen 1 kortikosteroidia vähennetään hitaasti 50 % pienempään annokseen 4 viikosta 12 viikkoon Advagraf®-pohjaisessa immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa, ja haara 2 saa saman verran. kortikosteroidiannos 24 viikon ajan Advagraf ®:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GFR:n muutoksia 24 viikon hoidon jälkeen ryhmässä, jolle kortikosteroidia alennettiin hitaasti 50 % pienempään annokseen 4 viikosta 12 viikkoon, ja ryhmän välillä, jonka kortikosteroidia säilytettiin stabiileilla munuaisensiirtopotilailla, joiden hoito-ohjelma muutettiin. CyA-pohjaisesta immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta kortikosteroidilla Advagraf®-pohjaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon kortikosteroidilla munuaissiirtopotilaille, joiden hoito-ohjelma muutettiin CyA-pohjaisesta immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kreatiniinin puhdistuman nopeutta, akuuttia hyljintäreaktiota, tyytyväisyyttä lääkitykseen ja turvallisuutta ryhmässä, jossa kortikosteroidiannosta on alennettu 50 %, ja ryhmässä, jossa Advagraf ® -pohjainen immunosuppressiohoito ja kortikosteroidi säilytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Jeollabuk-do, Korean tasavalta
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Ulsan, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on tehty munuaissiirto vähintään 12 kuukautta ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen (mukaan lukien munuaisen uudelleensiirto).
  • Kävi CyA-pohjaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman viimeisen elinsiirronsa jälkeen. CyA-annos pysyi muuttumattomana viimeisen neljän viikon aikana ennen koehenkilön ilmoittautumista.
  • Immunosuppressiivinen hoito-ohjelma (lääkkeiden yhdistelmä) pysyi muuttumattomana vähintään neljä viikkoa ennen potilaan ilmoittautumista.
  • GFR≥30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän oli saanut muun elinsiirron kuin munuaisen
  • hänellä oli akuutti hyljintäjakso 12 viikon sisällä ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen tai akuutti hyljintäjakso 24 viikon sisällä ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen, joka vaati lymfosyyttivasta-ainehoitoa
  • Hänellä oli diagnosoitu uusi pahanlaatuinen kasvain siirron jälkeen, lukuun ottamatta ihon basosellulaarista tai levyepiteelisyöpää, joka oli hoidettu onnistuneesti
  • Kohde sai munuaissiirron täysin HLA-identtiseltä luovuttajalta
  • Tiedetään, että sillä on perussairaus FSGS tai MPGN Type II
  • SGPT/ALT- ja/tai SGOT/AST- ja/tai kokonaisbilirubiiniarvot ovat ≥ 2 kertaa korkeammat kuin tutkitun kohdan normaalin alueen yläraja
  • On maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kortikosteroidi 50 % pienemmällä annoksella
oraalinen
Lääke: Advagraf
oraalinen
Lääke: Kortikosteroidi
oraalinen
Active Comparator: Kortikosteroidi ylläpidetyllä annoksella
oraalinen
Lääke: Advagraf
oraalinen
Lääke: Kortikosteroidi
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GFR:n muutos ennen hoitoa (perustaso) viikon 24 tasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GFR:n muutos ennen hoitoa (perustaso) viikon 12 tasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos kreatiniinipuhdistumassa ennen hoitoa (lähtötaso) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen ja laboratoriotestin perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Fyysiset tutkimukset, mukaan lukien siklosporiiniin liittyvät kosmeettiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Korea, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADV-KT-13-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Kliiniset tutkimukset Advagraf

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa