一项评估 Advagraf® 的疗效和安全性的研究，在接受减少 50% 皮质类固醇治疗的组和维持皮质类固醇治疗组之间从环孢菌素转换为稳定的肾移植受者 (COSMOS)
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
一项多中心、随机、比较、开放标签的 IV 期研究，以评估 Advagraf® 在皮质类固醇减少 50% 的组和皮质类固醇维持稳定的肾移植接受者之间从环孢菌素转换的疗效和安全性
本研究是一项多中心、随机、比较、开放标签的 IV 期研究，研究对象为肾移植受者，其免疫抑制方案从环孢菌素加皮质类固醇转变为 Advagraf®加皮质类固醇。
符合条件的患者将被随机分配到第 1 组或第 2 组。第 1 组将在基于 Advagraf® 的免疫抑制方案中从 4 周到 12 周缓慢减少皮质类固醇直至剂量降低 50%，而第 2 组将接受相同的剂量使用 Advagraf ® 进行 24 周的皮质类固醇给药。
研究概览
详细说明
主要目的是评估治疗 24 周后 GFR 的变化，在稳定的肾移植受试者中，从 4 周到 12 周缓慢减少皮质类固醇直至剂量降低 50% 的组与维持皮质类固醇的组，其治疗方案被转换从基于 CyA 的免疫抑制方案与皮质类固醇到基于 Advagraf® 的免疫抑制方案与皮质类固醇，用于肾移植受试者的方案从基于 CyA 的免疫抑制方案转变而来。
次要目标是评估皮质类固醇剂量减少 50% 的组和基于 Advagraf ® 的免疫抑制方案并维持皮质类固醇的组的肌酐清除率、急性排斥反应、药物满意度和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
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Chungcheongnam-do、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Gyeonggi-do、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Jeollabuk-do、大韩民国
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Jeollanam-do、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Ulsan、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在他/她参加本研究之前至少 12 个月进行过肾脏移植（包括肾脏再移植）。
- 自他/她的最后一次移植以来接受了基于 CyA 的免疫抑制方案。 在受试者入组前的最后四个星期内，CyA 剂量保持不变。
- 免疫抑制方案（药物组合）在受试者入组前至少 4 周保持不变。
- GFR≥30 mL/min
排除标准：
- 接受过肾脏以外的器官移植
- 在他/她参加本研究前 12 周内有过急性排斥反应，或在他/她参加本研究前 24 周内有过需要抗淋巴细胞抗体治疗的急性排斥反应
- 在他/她的移植后被诊断出患有新发恶性肿瘤，但已经成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 受试者接受了来自全 HLA 相同供体的肾移植
- 已知患有 FSGS 或 MPGN II 型基础疾病
- SGPT/ALT 和/或 SGOT/AST 和/或总胆红素水平升高≥调查地点正常范围上限值的 2 倍
- 有肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量减少 50% 的皮质类固醇
口服
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口服
口服
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有源比较器：维持剂量的皮质类固醇
口服
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口服
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗前（基线）与第 24 周时 GFR 的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗前（基线）与第 12 周时 GFR 的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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治疗前肌酐清除率（基线）与第 12 周和第 24 周时的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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急性排斥反应的发生率
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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通过不良事件、生命体征和实验室测试的发生率评估安全性
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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体格检查，包括环孢菌素相关的美容副作用
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月21日
初级完成 (实际的)
2015年11月7日
研究完成 (实际的)
2015年11月7日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计的)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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