Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Advagraf® over te schakelen van ciclosporine tussen de groep die werd behandeld met een 50% gereduceerde corticosteroïde en de groep met onderhouden corticosteroïde voor ontvangers van een stabiele niertransplantatie (COSMOS)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Korea, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende, open-label, fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Advagraf® over te schakelen van ciclosporine tussen de groep die werd behandeld met een 50% gereduceerde corticosteroïde en de groep met onderhouden corticosteroïde voor ontvangers van een stabiele niertransplantatie
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende, open-label, fase IV-studie bij ontvangers van een niertransplantatie bij wie het immunosuppressieve regime is omgezet van ciclosporine met corticosteroïden naar Advagraf® met corticosteroïden.
De in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar arm 1 of arm 2. Arm 1 zal de corticosteroïde langzaam worden verlaagd tot 50% lagere dosis van 4 weken tot 12 weken in het op Advagraf® gebaseerde immunosuppressieve regime, en arm 2 zal hetzelfde krijgen. dosis corticosteroïden gedurende 24 weken met Advagraf ®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het beoordelen van de veranderingen in de GFR na 24 weken behandeling tussen de groep die de corticosteroïden langzaam verlaagde tot 50% lagere dosis van 4 weken tot 12 weken en de groep met onderhouden corticosteroïden bij stabiele niertransplantatiepatiënten wiens regime werd omgezet van een op CyA gebaseerd immunosuppressief regime met corticosteroïden naar een op Advagraf® gebaseerd immunosuppressief regime met corticosteroïden voor niertransplantatiepatiënten bij wie het regime werd omgezet van een op CyA gebaseerd immunosuppressief regime.
Het secundaire doel is het beoordelen van de creatinineklaring, de acute afstoting, de tevredenheid van de medicatie en de veiligheid van de groep met een 50% verlaagde dosis corticosteroïden en de groep waarin het op Advagraf® gebaseerde immunosuppressieve regime met corticosteroïden werd gehandhaafd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
-
Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
-
Daegu, Korea, republiek van
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Jeollabuk-do, Korea, republiek van
-
Jeollanam-do, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Ulsan, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 12 maanden voor zijn/haar deelname aan deze studie een niertransplantatie heeft ondergaan (inclusief een niertransplantatie).
- Heeft sinds zijn/haar laatste transplantatie een op CyA gebaseerd immunosuppressief regime ondergaan. De CyA-dosis bleef gedurende de laatste vier weken vóór inschrijving van de proefpersoon onveranderd.
- Het immunosuppressieve regime (combinatie van medicijnen) bleef gedurende minimaal vier weken ongewijzigd voordat de proefpersoon werd ingeschreven.
- GFR≥30 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Had een ander orgaan dan een nier gekregen
- Had een acute afstotingsepisode binnen 12 weken voor zijn/haar deelname aan dit onderzoek, of had een acute afstotingsepisode binnen 24 weken voor zijn/haar deelname aan dit onderzoek waarvoor antilymfocyten-antilichaamtherapie nodig was
- Er was na zijn/haar transplantatie een nieuwe maligniteit vastgesteld, behalve basocellulair of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes was behandeld
- De proefpersoon kreeg een niertransplantatie van een volledige HLA-identieke donor
- Bekend met FSGS of MPGN Type II als onderliggende ziekte
- Heeft verhoogde SGPT/ALT- en/of SGOT/AST- en/of totale bilirubinespiegels ≥ 2 keer de bovenwaarde van het normale bereik van de onderzochte lokalisatie
- Heeft levercirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Corticosteroïde met de 50% verlaagde dosis
oraal
|
mondeling
oraal
|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde met de gehandhaafde dosis
oraal
|
mondeling
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de GFR vóór de behandeling (baseline) naar die in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de GFR vóór de behandeling (baseline) naar die in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in de creatinineklaring vóór de behandeling (baseline) naar die in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Veiligheid beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumtest
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Lichamelijk onderzoek inclusief cyclosporine-gerelateerde cosmetische bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ADV-KT-13-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .