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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio di Advagraf® dalla ciclosporina tra il gruppo che è stato trattato con un corticosteroide ridotto del 50% e il gruppo con corticosteroidi mantenuti per i destinatari stabili del trapianto di rene (COSMOS)

26 luglio 2022 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, di confronto, in aperto, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio di Advagraf® dalla ciclosporina tra il gruppo che è stato trattato con un corticosteroide ridotto del 50% e il gruppo con corticosteroidi mantenuti per i destinatari stabili del trapianto di rene

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, comparativo, in aperto, di fase IV su pazienti sottoposti a trapianto di rene il cui regime immunosoppressivo viene convertito da ciclosporina con corticosteroide ad Advagraf® con corticosteroide. I pazienti idonei saranno randomizzati nel braccio 1 o nel braccio 2. Il braccio 1 verrà ridotto lentamente di corticosteroidi fino a una dose inferiore del 50% da 4 settimane a 12 settimane nel regime immunosoppressivo basato su Advagraf® e il braccio 2 riceverà lo stesso dose di corticosteroidi per 24 settimane con Advagraf ®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nel GFR dopo 24 settimane di trattamento tra il gruppo a cui è stato ridotto lentamente il corticosteroide fino a una dose inferiore del 50% da 4 settimane a 12 settimane e il gruppo con corticosteroidi mantenuti in soggetti con trapianto renale stabile il cui regime è stato convertito da un regime immunosoppressivo basato su CyA con corticosteroidi a un regime immunosoppressivo basato su Advagraf® con corticosteroidi per soggetti trapiantati di rene il cui regime è stato convertito da un regime immunosoppressivo basato su CyA.

L'obiettivo secondario è valutare il tasso di clearance della creatinina, il rigetto acuto, la soddisfazione del farmaco e la sicurezza del gruppo con una dose ridotta del 50% di corticosteroidi e del gruppo in cui il regime immunosoppressivo basato su Advagraf ® con corticosteroidi mantenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto un trapianto di rene almeno 12 mesi prima della sua iscrizione a questo studio (incluso un nuovo trapianto di rene).
  • Ha subito un regime immunosoppressivo basato su CyA dal suo ultimo trapianto. La dose di CyA è rimasta invariata durante le ultime quattro settimane prima dell'arruolamento del soggetto.
  • Il regime immunosoppressivo (combinazione di farmaci) è rimasto invariato per un minimo di quattro settimane prima dell'arruolamento del soggetto.
  • VFG≥30 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Aveva ricevuto un trapianto di organi diversi da un rene
  • Ha avuto un episodio di rigetto acuto entro 12 settimane prima della sua iscrizione a questo studio, o ha avuto un episodio di rigetto acuto entro 24 settimane prima della sua iscrizione a questo studio che ha richiesto una terapia con anticorpi anti-linfociti
  • Era stato diagnosticato un tumore maligno di nuova insorgenza dopo il suo trapianto, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che era stato trattato con successo
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di rene da donatore identico HLA completo
  • Noto per avere FSGS o MPGN di tipo II come malattia di base
  • Ha livelli elevati di SGPT/ALT e/o SGOT/AST e/o bilirubina totale ≥ 2 volte il valore superiore del range normale del sito indagato
  • Ha la cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corticosteroide con la dose ridotta del 50%.
orale
Droga: Advagraf
orale
Droga: Corticosteroide
orale
Comparatore attivo: Corticosteroid con la dose mantenuta
orale
Droga: Advagraf
orale
Droga: Corticosteroide
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del GFR prima del trattamento (basale) rispetto a quello alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del GFR prima del trattamento (basale) rispetto a quello della settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica della clearance della creatinina prima del trattamento (basale) a quella delle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali e test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Esami fisici inclusi gli effetti collaterali cosmetici correlati alla ciclosporina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADV-KT-13-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Advagraf

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