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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Advagraf® beim Wechsel von Cyclosporin zwischen der Gruppe, die mit einem um 50 % reduzierten Kortikosteroid behandelt wurde, und der Gruppe mit unverändertem Kortikosteroid bei stabilen Nierentransplantationsempfängern (COSMOS)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IV-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Advagraf® beim Wechsel von Cyclosporin zwischen der Gruppe, die mit einem um 50 % reduzierten Kortikosteroid behandelt wurde, und der Gruppe mit unverändertem Kortikosteroid für stabile Nierentransplantationsempfänger

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Vergleichsstudie der Phase IV bei Empfängern von Nierentransplantaten, deren immunsuppressives Regime von Cyclosporin mit Kortikosteroid auf Advagraf® mit Kortikosteroid umgestellt wurde. Die in Frage kommenden Patienten werden randomisiert entweder Arm 1 oder Arm 2 zugeordnet. Arm 1 wird das Kortikosteroid langsam bis zu einer um 50 % niedrigeren Dosis von 4 Wochen bis 12 Wochen im Advagraf®-basierten immunsuppressiven Regime reduziert, und Arm 2 erhält dasselbe Kortikosteroiddosis für 24 Wochen mit Advagraf®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Veränderungen der GFR nach 24 Behandlungswochen zwischen der Gruppe, in der das Kortikosteroid langsam bis auf eine um 50 % niedrigere Dosis von 4 Wochen bis 12 Wochen reduziert wurde, und der Gruppe mit fortgesetztem Kortikosteroid bei stabilen Nierentransplantierten, deren Regime umgestellt wurde von einem CyA-basierten immunsuppressiven Regime mit Kortikosteroid auf ein Advagraf®-basiertes immunsuppressives Regime mit Kortikosteroid für nierentransplantierte Patienten, deren Regime von einem CyA-basierten immunsuppressiven Regime umgestellt wurde.

Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Kreatinin-Clearance-Rate, der akuten Abstoßung, der Zufriedenheit mit der Medikation und der Sicherheit der Gruppe mit einer um 50 % reduzierten Kortikosteroid-Dosis und der Gruppe, in der das auf Advagraf ® basierende immunsuppressive Regime mit fortgesetztem Kortikosteroid verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte mindestens 12 Monate vor seiner/ihrer Aufnahme in diese Studie eine Nierentransplantation (einschließlich einer Nierenretransplantation).
  • Hat sich seit seiner/ihrer letzten Transplantation einer CyA-basierten immunsuppressiven Therapie unterzogen. Die CyA-Dosis blieb während der letzten vier Wochen vor der Aufnahme des Probanden unverändert.
  • Das immunsuppressive Regime (Medikamentenkombination) blieb für mindestens vier Wochen vor der Aufnahme des Probanden unverändert.
  • GFR≥30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten
  • Hatte innerhalb von 12 Wochen vor seiner/ihrer Aufnahme in diese Studie eine akute Abstoßungsepisode oder hatte innerhalb von 24 Wochen vor seiner/ihrer Aufnahme in diese Studie eine akute Abstoßungsepisode, die eine Therapie mit Anti-Lymphozyten-Antikörpern erforderte
  • Wurde nach seiner/ihrer Transplantation mit neu aufgetretener bösartiger Erkrankung diagnostiziert, mit Ausnahme von basozellulärem oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
  • Das Subjekt erhielt eine Nierentransplantation von einem vollständig HLA-identischen Spender
  • Bekanntermaßen FSGS oder MPGN Typ II als Grunderkrankung
  • Erhöhte SGPT/ALT- und/oder SGOT/AST- und/oder Gesamtbilirubinspiegel ≥ 2-mal den oberen Wert des Normalbereichs der untersuchten Stelle
  • Hat Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroid mit der um 50 % reduzierten Dosis
Oral
Arzneimittel: Advagraf
Oral
Arzneimittel: Kortikosteroid
Oral
Aktiver Komparator: Kortikosteroid mit der beibehaltenen Dosis
Oral
Arzneimittel: Advagraf
Oral
Arzneimittel: Kortikosteroid
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der GFR vor der Behandlung (Baseline) zu der in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der GFR vor der Behandlung (Baseline) zu der in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung der Kreatinin-Clearance vor der Behandlung (Baseline) zu denen in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Körperliche Untersuchungen einschließlich cyclosporinbedingter kosmetischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADV-KT-13-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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