CC-220の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学、および処方されたCC-220カプセルの相対的バイオアベイラビリティを評価するための3部構成の研究
CC-220の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価し、健康な被験者における処方されたCC-220カプセルの相対的なバイオアベイラビリティを評価するための第1相、3部構成の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
2. 治験責任医師と連絡を取り、研究の要件を理解して遵守し、制限と検査スケジュールを遵守することに同意できる必要があります。
3. インフォームド コンセント文書に署名した時点で 18 歳から 55 歳までの人種の健康な男性または女性であり、身体検査によって健康であると判断された。
4. 男性の場合: 治験薬投与中に出産の可能性のある女性と性行為を行う場合、天然 (動物) 膜で作られていないバリア避妊具を使用することに同意する [例: ラテックスまたはポリウレタン コンドームが使用可能]、および少なくとも 28 年間治験薬の最終投与から数日後。
女性の場合：女性被験者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている必要があります（子宮摘出術または両側卵巣摘出術;適切な文書が必要）、または閉経後（スクリーニング前に月経がない24か月と定義され、エストラジオールレベルは30 pg / mL未満）およびスクリーニング時の卵胞刺激ホルモンレベル > 40 IU/L)。
5. 体格指数が 18 から 33 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。 6.臨床検査は、通常の範囲内であるか、研究者に受け入れられるものでなければなりません。 -血小板数、絶対好中球数、および絶対リンパ球数は、スクリーニング訪問時に正常の下限を超えている必要があります。
7.被験者は無熱で、仰臥位収縮期血圧：90〜140mmHg、仰臥位拡張期血圧：50〜90mmHg、脈拍数：40〜110bpm。
8.スクリーニング時に、正常または臨床的に許容される12誘導心電図が必要です。 男性被験者は、QTcF 値が ≤ 430 ミリ秒でなければなりません。 女性の被験者は、QTcF 値が ≤ 450 ミリ秒でなければなりません。
9. 抗破傷風免疫グロブリン G 力価が 0.1 IU/mL 以上で、破傷風トキソイドへの曝露が事前に確認されている。 注: この基準は、1 日 1 回、28 日間投与される被験者にのみ適用されます。
除外基準:
1.臨床的に重要かつ関連する神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理、肺、代謝、内分泌、血液、アレルギー疾患、薬物アレルギー、またはその他の主要な障害の病歴。
2.被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
3.スポンサーの同意がない限り、初回投与から30日以内に処方された全身または局所薬（鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）を使用した。
4.スポンサーの同意が得られない限り、最初の投与から14日以内に、処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、および漢方薬を含む）を使用しました。
5.初回投与から30日以内にCYP3A誘導剤および阻害剤（セントジョンズワートを含む）を使用した。
6. 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態があります。 虫垂切除術と胆嚢摘出術は許容されます。
7.初回投与前8週間以内に血液バンクまたは献血センターに血液または血漿を寄付した。
8.投薬前2年以内の薬物乱用の履歴（現在のバージョンの診断および統計マニュアルで定義）、または違法薬物の消費を反映する薬物スクリーニング検査が陽性。
9.投薬前2年以内のアルコール乱用の履歴（現在のバージョンの診断および統計マニュアルで定義）、または陽性のアルコールスクリーニング。
10.血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原またはc型肝炎抗体のキャリアであることが知られている、またはスクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス抗体の検査で陽性の結果を有する。
11. 最初の投与前の 30 日以内に治験薬 (新しい化学物質) にさらされた、または知られている場合はその治験薬の 5 半減期 (どちらか長い方)。
12. 1 日 10 本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等の量のタバコを吸う (自己申告)。
13. 投与後 30 日以内にワクチン接種を受けている、または投与後 30 日以内にワクチン接種を受ける予定の患者。 -投与後30日以内の全身感染。
14.初回投与前5年以内の破傷風ワクチン接種。 注: この基準は、1 日 1 回、28 日間投与される被験者にのみ適用されます。
15.初回投与前3年以内の肺炎球菌ワクチン接種。 注: この基準は、1 日 1 回、28 日間投与される被験者にのみ適用されます。
16.この研究で投与される予防接種に対する過敏症またはラテックスに対する過敏症の自己申告歴。 注: この基準は、1 日 1 回、28 日間投与される被験者にのみ適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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プラセボは 1 日 1 回、最大 28 日間投与されます
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実験的：CC-220 0.3mg×14日
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CC-220 0.3mgを1日1回14日間投与
CC-220 1mg を 1 日 1 回 28 日間投与 + 破傷風トキソイドワクチン接種 1 回および肺炎球菌ワクチン接種 1 回
CC-220 0.3mgを1日1回28日間投与
CC-220 1mg を 7 日間、1 日 1 回、2 回に分けて投与し、その間に 7 日間のウォッシュアウトを挟み、合計 14 日間の投与を行います。
CC-220 0.3mg を 3 日おきに 14 日間投与する（合計 5 回）
CC-220 1mg（7日に1回、28日間）
CC-220 1mgは、2つの研究期間のそれぞれに単回投与として投与されます。 1 回は処方カプセルとして、1 回は 2 つの参照カプセルとして
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実験的：CC-220 1mg×28日
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CC-220 0.3mgを1日1回14日間投与
CC-220 1mg を 1 日 1 回 28 日間投与 + 破傷風トキソイドワクチン接種 1 回および肺炎球菌ワクチン接種 1 回
CC-220 0.3mgを1日1回28日間投与
CC-220 1mg を 7 日間、1 日 1 回、2 回に分けて投与し、その間に 7 日間のウォッシュアウトを挟み、合計 14 日間の投与を行います。
CC-220 0.3mg を 3 日おきに 14 日間投与する（合計 5 回）
CC-220 1mg（7日に1回、28日間）
CC-220 1mgは、2つの研究期間のそれぞれに単回投与として投与されます。 1 回は処方カプセルとして、1 回は 2 つの参照カプセルとして
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実験的：CC-220 0.3mg×28日
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CC-220 0.3mgを1日1回14日間投与
CC-220 1mg を 1 日 1 回 28 日間投与 + 破傷風トキソイドワクチン接種 1 回および肺炎球菌ワクチン接種 1 回
CC-220 0.3mgを1日1回28日間投与
CC-220 1mg を 7 日間、1 日 1 回、2 回に分けて投与し、その間に 7 日間のウォッシュアウトを挟み、合計 14 日間の投与を行います。
CC-220 0.3mg を 3 日おきに 14 日間投与する（合計 5 回）
CC-220 1mg（7日に1回、28日間）
CC-220 1mgは、2つの研究期間のそれぞれに単回投与として投与されます。 1 回は処方カプセルとして、1 回は 2 つの参照カプセルとして
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実験的：CC-220 1mg×計14日間
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CC-220 0.3mgを1日1回14日間投与
CC-220 1mg を 1 日 1 回 28 日間投与 + 破傷風トキソイドワクチン接種 1 回および肺炎球菌ワクチン接種 1 回
CC-220 0.3mgを1日1回28日間投与
CC-220 1mg を 7 日間、1 日 1 回、2 回に分けて投与し、その間に 7 日間のウォッシュアウトを挟み、合計 14 日間の投与を行います。
CC-220 0.3mg を 3 日おきに 14 日間投与する（合計 5 回）
CC-220 1mg（7日に1回、28日間）
CC-220 1mgは、2つの研究期間のそれぞれに単回投与として投与されます。 1 回は処方カプセルとして、1 回は 2 つの参照カプセルとして
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実験的：CC-220 0.3mg（3日に1回×14日間）
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CC-220 0.3mgを1日1回14日間投与
CC-220 1mg を 1 日 1 回 28 日間投与 + 破傷風トキソイドワクチン接種 1 回および肺炎球菌ワクチン接種 1 回
CC-220 0.3mgを1日1回28日間投与
CC-220 1mg を 7 日間、1 日 1 回、2 回に分けて投与し、その間に 7 日間のウォッシュアウトを挟み、合計 14 日間の投与を行います。
CC-220 0.3mg を 3 日おきに 14 日間投与する（合計 5 回）
CC-220 1mg（7日に1回、28日間）
CC-220 1mgは、2つの研究期間のそれぞれに単回投与として投与されます。 1 回は処方カプセルとして、1 回は 2 つの参照カプセルとして
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実験的：CC-220 1mg（7日に1回、28日間）
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CC-220 0.3mgを1日1回14日間投与
CC-220 1mg を 1 日 1 回 28 日間投与 + 破傷風トキソイドワクチン接種 1 回および肺炎球菌ワクチン接種 1 回
CC-220 0.3mgを1日1回28日間投与
CC-220 1mg を 7 日間、1 日 1 回、2 回に分けて投与し、その間に 7 日間のウォッシュアウトを挟み、合計 14 日間の投与を行います。
CC-220 0.3mg を 3 日おきに 14 日間投与する（合計 5 回）
CC-220 1mg（7日に1回、28日間）
CC-220 1mgは、2つの研究期間のそれぞれに単回投与として投与されます。 1 回は処方カプセルとして、1 回は 2 つの参照カプセルとして
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実験的：CC-220 1mg（処方カプセルとリファレンスカプセル）
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CC-220 0.3mgを1日1回14日間投与
CC-220 1mg を 1 日 1 回 28 日間投与 + 破傷風トキソイドワクチン接種 1 回および肺炎球菌ワクチン接種 1 回
CC-220 0.3mgを1日1回28日間投与
CC-220 1mg を 7 日間、1 日 1 回、2 回に分けて投与し、その間に 7 日間のウォッシュアウトを挟み、合計 14 日間の投与を行います。
CC-220 0.3mg を 3 日おきに 14 日間投与する（合計 5 回）
CC-220 1mg（7日に1回、28日間）
CC-220 1mgは、2つの研究期間のそれぞれに単回投与として投与されます。 1 回は処方カプセルとして、1 回は 2 つの参照カプセルとして
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：全体で最大7か月
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有害事象のある参加者の数
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全体で最大7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の CC-220 およびその R-エナンチオマーの濃度
時間枠：コホートあたり最大 30 日
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血漿中のCC-220とそのR-エナンチオマーのレベルを決定するために、事前に指定された時間に血液サンプルが収集されます
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コホートあたり最大 30 日
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薬力学的評価
時間枠：コホートあたり最大 42 日
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血液サンプルは、薬力学的評価のために事前に指定された時間に収集されます
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コホートあたり最大 42 日
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薬物動態 - Cmax
時間枠：30日まで
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観測された最大血漿濃度
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30日まで
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薬物動態 - tmax
時間枠：30日まで
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Cmaxまでの時間
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30日まで
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薬物動態 - AUCinf
時間枠：30日まで
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時間ゼロから無限に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
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30日まで
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薬物動態 - AUCt
時間枠：30日まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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30日まで
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薬物動態 - AUCtau
時間枠：30日まで
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時間ゼロからタウまでの血漿濃度-時間曲線下の面積。ここで、タウは投与間隔です
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30日まで
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薬物動態 - t1/2,z
時間枠：30日まで
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終末期排泄半減期
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30日まで
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薬物動態 - CL/F
時間枠：30日まで
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経口投与時の見かけの総血漿クリアランス
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30日まで
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薬物動態 - Vz/F
時間枠：30日まで
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終末期に基づく、経口投与時の見かけの総分布体積
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30日まで
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累積比率 (RA)
時間枠：30日まで
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Cmax と AUCtau の累積比率
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30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Weiss, MD、Celgene
- 主任研究者：Debra Mandarino, MD、Covance
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CC-220-CP-002
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