3-osainen tutkimus useiden CC-220-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan sekä formuloidun CC-220-kapselin suhteelliseen hyötyosuuteen
Vaihe 1, kolmiosainen tutkimus useiden CC-220-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi sekä formuloidun CC-220-kapselin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suostumaan noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
3. Terve mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18-55 vuoden ikä (mukaan lukien) tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä ja hyvässä kunnossa fyysisen tutkimuksen perusteella.
4. Miehet: suostukaa käyttämään esteehkäisyä, joka ei ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esim. lateksi- tai polyuretaanikondomit ovat hyväksyttäviä]) harjoittaessaan seksuaalista toimintaa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Naiset: Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriloituja (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; asianmukainen dokumentaatio vaaditaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai oltava postmenopausaalisilla (määriteltynä 24 kuukautta ilman kuukautisia ennen seulontaa, estradiolitason ollessa < 30 pg/ml ja follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 IU/l seulonnassa).
5. Painoindeksin on oltava välillä 18–33 kg/m2 (mukaan lukien). 6. Kliinisten laboratoriotutkimusten on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan hyväksyttäviä. Verihiutalemäärän, absoluuttisen neutrofiilimäärän ja absoluuttisen lymfosyyttimäärän tulee olla normaalin alarajan yläpuolella seulontakäynnillä.
7. Koehenkilön tulee olla kuumeinen, systolinen verenpaine makuulla: 90–140 mmHg, diastolinen verenpaine makuulla: 50–90 mmHg ja syke 40–110 lyöntiä minuutissa.
8. Sinulla on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi seulonnassa. Miesten QTcF-arvon on oltava ≤ 430 ms. Naishenkilöiden QTcF-arvon on oltava ≤ 450 ms.
9. Antitetanus-immunoglobuliini G-tiitteri ≥ 0,1 IU/ml, jotta varmistetaan aikaisempi altistuminen tetanustoksoidille. Huomautus: Tämä kriteeri koskee vain niitä, joille annos annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiemmat kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset neurologiset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, kardiovaskulaariset, psykologiset, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, allergiset sairaudet, lääkeaineallergiat tai muut merkittävät sairaudet.
2. Mikä tahansa tila, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
3. Käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipulääkkeet, anesteetit jne.) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorisopimusta ole saatu.
4. Käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorisopimusta saada.
5. Käytetty CYP3A:n indusoijat ja estäjät (mukaan lukien mäkikuisma) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
6. Onko hänellä kirurgisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide. Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat hyväksyttäviä.
7. Luovutettu veri tai plasma 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
8. Huumeiden väärinkäyttöhistoria (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa) 2 vuoden sisällä ennen annostelua tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
9. Alkoholin väärinkäyttöhistoria (määritelty Diagnostiikan ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa) 2 vuoden sisällä ennen annostusta tai positiivinen alkoholiseulonta.
10. Tiedetään, että hänellä on seerumihepatiitti tai tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti c -vasta-aineen kantaja, tai positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetestissä seulonnassa.
11. Altistettu tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antoa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
12. Polta yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itseraportoitu).
13. Rokotus 30 päivän kuluessa annostelusta tai aikoo saada rokotuksen 30 päivän kuluessa annostelusta. Systeeminen infektio 30 päivän kuluessa annostelusta.
14. Tetanusrokotus 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Huomautus: Tämä kriteeri koskee vain niitä, joille annos annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan.
15. Pneumokokkirokotus 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Huomautus: Tämä kriteeri koskee vain niitä, joille annos annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan.
16. Mikä tahansa itse ilmoittama yliherkkyys tässä tutkimuksessa annettaville rokotuksille tai yliherkkyys lateksille. Huomautus: Tämä kriteeri koskee vain niitä, joille annos annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
|
Plaseboa annetaan kerran päivässä enintään 28 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 0,3 mg x 14 päivää
|
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan + 1 annos tetanustoksoidirokotusta ja 1 annos pneumokokkirokotusta
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan kahdessa eri yhteydessä, jolloin välissä on 7 päivän huuhtelu, yhteensä 14 päivää
CC-220 0,3 mg annetaan joka kolmas päivä 14 päivän ajan (5 kokonaisannosta)
CC-220 1 mg (kerran 7 päivän välein 28 päivän ajan)
CC-220 1 mg annetaan yhtenä annoksena kummankin 2 tutkimusjakson aikana; kerran formuloituna kapselina ja kerran kahtena vertailukapselina
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 1mg x 28 päivää
|
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan + 1 annos tetanustoksoidirokotusta ja 1 annos pneumokokkirokotusta
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan kahdessa eri yhteydessä, jolloin välissä on 7 päivän huuhtelu, yhteensä 14 päivää
CC-220 0,3 mg annetaan joka kolmas päivä 14 päivän ajan (5 kokonaisannosta)
CC-220 1 mg (kerran 7 päivän välein 28 päivän ajan)
CC-220 1 mg annetaan yhtenä annoksena kummankin 2 tutkimusjakson aikana; kerran formuloituna kapselina ja kerran kahtena vertailukapselina
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 0,3 mg x 28 päivää
|
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan + 1 annos tetanustoksoidirokotusta ja 1 annos pneumokokkirokotusta
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan kahdessa eri yhteydessä, jolloin välissä on 7 päivän huuhtelu, yhteensä 14 päivää
CC-220 0,3 mg annetaan joka kolmas päivä 14 päivän ajan (5 kokonaisannosta)
CC-220 1 mg (kerran 7 päivän välein 28 päivän ajan)
CC-220 1 mg annetaan yhtenä annoksena kummankin 2 tutkimusjakson aikana; kerran formuloituna kapselina ja kerran kahtena vertailukapselina
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 1mg x yhteensä 14 päivää
|
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan + 1 annos tetanustoksoidirokotusta ja 1 annos pneumokokkirokotusta
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan kahdessa eri yhteydessä, jolloin välissä on 7 päivän huuhtelu, yhteensä 14 päivää
CC-220 0,3 mg annetaan joka kolmas päivä 14 päivän ajan (5 kokonaisannosta)
CC-220 1 mg (kerran 7 päivän välein 28 päivän ajan)
CC-220 1 mg annetaan yhtenä annoksena kummankin 2 tutkimusjakson aikana; kerran formuloituna kapselina ja kerran kahtena vertailukapselina
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 0,3 mg (kerran 3 päivän välein 14 päivän ajan)
|
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan + 1 annos tetanustoksoidirokotusta ja 1 annos pneumokokkirokotusta
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan kahdessa eri yhteydessä, jolloin välissä on 7 päivän huuhtelu, yhteensä 14 päivää
CC-220 0,3 mg annetaan joka kolmas päivä 14 päivän ajan (5 kokonaisannosta)
CC-220 1 mg (kerran 7 päivän välein 28 päivän ajan)
CC-220 1 mg annetaan yhtenä annoksena kummankin 2 tutkimusjakson aikana; kerran formuloituna kapselina ja kerran kahtena vertailukapselina
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 1 mg (kerran 7 päivän välein 28 päivän ajan)
|
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan + 1 annos tetanustoksoidirokotusta ja 1 annos pneumokokkirokotusta
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan kahdessa eri yhteydessä, jolloin välissä on 7 päivän huuhtelu, yhteensä 14 päivää
CC-220 0,3 mg annetaan joka kolmas päivä 14 päivän ajan (5 kokonaisannosta)
CC-220 1 mg (kerran 7 päivän välein 28 päivän ajan)
CC-220 1 mg annetaan yhtenä annoksena kummankin 2 tutkimusjakson aikana; kerran formuloituna kapselina ja kerran kahtena vertailukapselina
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 1mg (formuloidut ja vertailukapselit)
|
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan + 1 annos tetanustoksoidirokotusta ja 1 annos pneumokokkirokotusta
CC-220 0,3 mg annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan
CC-220 1mg annetaan kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan kahdessa eri yhteydessä, jolloin välissä on 7 päivän huuhtelu, yhteensä 14 päivää
CC-220 0,3 mg annetaan joka kolmas päivä 14 päivän ajan (5 kokonaisannosta)
CC-220 1 mg (kerran 7 päivän välein 28 päivän ajan)
CC-220 1 mg annetaan yhtenä annoksena kummankin 2 tutkimusjakson aikana; kerran formuloituna kapselina ja kerran kahtena vertailukapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kokonaiskesto jopa 7 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Kokonaiskesto jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CC-220:n ja sen R-enantiomeerin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kohorttia kohden
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina CC-220:n ja sen R-enantiomeerin tasojen määrittämiseksi plasmassa
|
Jopa 30 päivää kohorttia kohden
|
|
Farmakodynaamiset arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää kohorttia kohden
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina farmakodynaamisia arviointeja varten
|
Jopa 42 päivää kohorttia kohden
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Jopa 30 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - tmax
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Aika Cmax
|
Jopa 30 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
Jopa 30 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - AUCt
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - AUCtau
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta tau:iin, jossa tau on annosteluväli
|
Jopa 30 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - t1/2,z
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 30 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - CL/F
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma suun kautta otettuna
|
Jopa 30 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Näennäinen kokonaisjakaantumistilavuus oraalisesti annosteltuna terminaalisen vaiheen perusteella
|
Jopa 30 päivää
|
|
Akkumulaatiosuhde (RA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Cmax- ja AUCtau-kertymäsuhde
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Weiss, MD, Celgene
- Päätutkija: Debra Mandarino, MD, Covance
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-220-CP-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .