3-teilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von CC-220 und der relativen Bioverfügbarkeit einer formulierten CC-220-Kapsel

Einschlusskriterien:

• 1. Muss ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

  2. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und der Einhaltung von Einschränkungen und Untersuchungsplänen zuzustimmen.

  3. Gesunder Mann oder Frau jeder Rasse zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bei guter Gesundheit, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt.

  4. Für Männer: Stimmen Sie zu, Barriere-Verhütungsmittel zu verwenden, die nicht aus natürlichen (tierischen) Membranen bestehen [z. B. Latex- oder Polyurethan-Kondome sind akzeptabel]), wenn Sie während der Studienmedikation und für mindestens 28 Jahre mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Für Frauen: Weibliche Probanden müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie; ordnungsgemäße Dokumentation erforderlich) oder postmenopausal sein (definiert als 24 Monate ohne Menstruation vor dem Screening, mit einem Östradiolspiegel von < 30 pg/ml und follikelstimulierendes Hormon von > 40 IE/l beim Screening).

5. Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich) haben. 6. Klinische Labortests müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfarzt akzeptabel sein. Thrombozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl und absolute Lymphozytenzahl müssen beim Screening-Besuch über der unteren Normgrenze liegen.

7. Das Subjekt muss fieberfrei sein, mit einem systolischen Blutdruck in Rückenlage: 90 bis 140 mmHg, einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage: 50 bis 90 mmHg und einer Pulsfrequenz: 40 bis 110 bpm.

8. Muss beim Screening ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-Elektrokardiogramm haben. Männliche Probanden müssen einen QTcF-Wert von ≤ 430 ms haben. Weibliche Probanden müssen einen QTcF-Wert von ≤ 450 ms haben.

9. Antitetanus-Immunglobulin-G-Titer ≥ 0,1 IE/ml, um eine vorherige Exposition gegenüber Tetanustoxoid sicherzustellen. Hinweis: Dieses Kriterium gilt nur für Probanden, denen 28 Tage lang einmal täglich eine Dosis verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

• 1. Anamnese klinisch signifikanter und relevanter neurologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, psychologischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer, allergischer Erkrankungen, Arzneimittelallergien oder anderer schwerwiegender Erkrankungen.

  2. Jede Bedingung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.

  3. Verwendet verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Analgetika, Anästhetika usw.) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung, es sei denn, der Sponsor hat die Zustimmung erhalten.

  4. Verwendung von nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und pflanzlichen Arzneimitteln) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung, es sei denn, die Zustimmung des Sponsors wurde eingeholt.

  5. Verwendete CYP3A-Induktoren und -Inhibitoren (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis.

  6. Hat irgendwelche chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen, z. B. bariatrische Verfahren. Appendektomie und Cholezystektomie sind zulässig.

  7. Blut- oder Plasmaspenden innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum.

  8. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung oder positiver Drogenscreeningtest, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt.

  9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung oder positiver Alkoholtest.

  10. Bekannte Serumhepatitis oder bekanntermaßen Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder Hepatitis-C-Antikörpers oder positives Ergebnis beim Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus beim Screening.

  11. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

  12. Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent in anderen Tabakprodukten (Eigenangaben).

  13. Impfung innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung oder geplante Impfung innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung. Systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Einnahme.

  14. Tetanus-Impfung innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung. Hinweis: Dieses Kriterium gilt nur für Probanden, denen 28 Tage lang einmal täglich eine Dosis verabreicht wird.

  15. Pneumokokken-Impfung innerhalb von 3 Jahren vor der Verabreichung der ersten Dosis. Hinweis: Dieses Kriterium gilt nur für Probanden, denen 28 Tage lang einmal täglich eine Dosis verabreicht wird.

  16. Jegliche selbstberichtete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfungen, die in dieser Studie verabreicht werden sollen, oder Überempfindlichkeit gegen Latex. Hinweis: Dieses Kriterium gilt nur für Probanden, denen 28 Tage lang einmal täglich eine Dosis verabreicht wird.