Tredelad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla doser av CC-220 och relativ biotillgänglighet för en formulerad CC-220 kapsel
En fas 1, tredelad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla doser av CC-220 och för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av en formulerad CC-220 kapsel hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
2. Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och följa studiens krav och samtycka till att följa begränsningar och undersökningsscheman.
3. Friska män eller kvinnor oavsett ras mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet och vid god hälsa enligt en fysisk undersökning.
4. För män: Gå överens om att använda barriärpreventivmedel som inte är gjorda av naturligt (djur)membran [t.ex. latex- eller polyuretankondomer är acceptabla]) när du deltar i sexuell aktivitet med en kvinna i fertil ålder under studiemedicinering och under minst 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
För kvinnor: Kvinnliga försökspersoner måste ha steriliserats kirurgiskt (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) minst 6 månader före screening, eller vara postmenopausala (definierat som 24 månader utan mens före screening, med en östradiolnivå på < 30 pg/ml och follikelstimulerande hormonnivå på > 40 IE/L vid screening).
5. Måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 33 kg/m2 (inklusive). 6. Kliniska laboratorietester måste ligga inom normala gränser eller godtagbara för utredaren. Trombocytantal, absolut neutrofilantal och absolut lymfocytantal måste vara över den nedre normalgränsen vid screeningbesöket.
7. Försökspersonen måste vara afebril, med systoliskt blodtryck på rygg: 90 till 140 mmHg, liggande diastoliskt blodtryck: 50 till 90 mmHg och pulsfrekvens: 40 till 110 slag/min.
8. Måste ha ett normalt eller kliniskt godtagbart elektrokardiogram med 12 avledningar vid screening. Manliga försökspersoner måste ha ett QTcF-värde ≤ 430 msek. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett QTcF-värde ≤ 450 msek.
9. Antitetanus immunoglobulin G-titer ≥ 0,1 IE/ml för att säkerställa tidigare exponering av stelkrampstoxoid. Obs: Detta kriterium gäller endast de försökspersoner som kommer att doseras en gång dagligen i 28 dagar.
Exklusions kriterier:
1. Historik av alla kliniskt signifikanta och relevanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metaboliska, endokrina, hematologiska, allergiska sjukdomar, läkemedelsallergier eller andra större störningar.
2. Varje tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
3. Använd någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till smärtstillande medel, anestetika, etc) inom 30 dagar efter den första dosen, såvida inte sponsoröverenskommelse erhålls.
4. Använd valfri icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen, såvida inte sponsoröverenskommelse erhålls.
5. Använde CYP3A-inducerare och -hämmare (inklusive johannesört) inom 30 dagar efter den första dosen.
6. Har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, t.ex. bariatrisk ingrepp. Appendektomi och kolecystektomi är acceptabla.
7. Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen till en blodbank eller blodgivningscentral.
8. Historik om drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual) inom 2 år före dosering, eller positivt drogscreeningstest som återspeglar konsumtion av illegala droger.
9. Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual) inom 2 år före dosering, eller positiv alkoholscreening.
10. Känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen eller hepatit c-antikropp, eller ha ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus vid screening.
11. Exponerats för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
12. Rök mer än 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksprodukter (självrapporterad).
13. Vaccination inom 30 dagar efter dosering eller planerar att få vaccination inom 30 dagar efter dosering. Systemisk infektion inom 30 dagar efter dosering.
14. Tetanusvaccination inom 5 år före den första dosen. Obs: Detta kriterium gäller endast de försökspersoner som kommer att doseras en gång dagligen i 28 dagar.
15. Pneumokockvaccination inom 3 år före den första dosen. Obs: Detta kriterium gäller endast de försökspersoner som kommer att doseras en gång dagligen i 28 dagar.
16. Eventuell självrapporterad historia av överkänslighet mot vaccinationer som ska administreras i denna studie eller överkänslighet mot latex. Obs: Detta kriterium gäller endast de försökspersoner som kommer att doseras en gång dagligen i 28 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Placebo
|
Placebo kommer att ges en gång dagligen i upp till 28 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 0,3 mg x 14 dagar
|
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 14 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar + 1 dos stelkrampstoxoidvaccination och 1 dos pneumokockvaccination
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 7 dagar vid 2 separata tillfällen, med en 7-dagars tvätt emellan, för totalt 14 dagars dosering
CC-220 0,3 mg kommer att administreras var tredje dag i 14 dagar (5 totala doser)
CC-220 1mg (en gång var 7:e dag i 28 dagar)
CC-220 1 mg kommer att administreras som en engångsdos i var och en av 2 studieperioder; en gång som en formulerad kapsel och en gång som två referenskapslar
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 1mg x 28 dagar
|
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 14 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar + 1 dos stelkrampstoxoidvaccination och 1 dos pneumokockvaccination
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 7 dagar vid 2 separata tillfällen, med en 7-dagars tvätt emellan, för totalt 14 dagars dosering
CC-220 0,3 mg kommer att administreras var tredje dag i 14 dagar (5 totala doser)
CC-220 1mg (en gång var 7:e dag i 28 dagar)
CC-220 1 mg kommer att administreras som en engångsdos i var och en av 2 studieperioder; en gång som en formulerad kapsel och en gång som två referenskapslar
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 0,3 mg x 28 dagar
|
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 14 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar + 1 dos stelkrampstoxoidvaccination och 1 dos pneumokockvaccination
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 7 dagar vid 2 separata tillfällen, med en 7-dagars tvätt emellan, för totalt 14 dagars dosering
CC-220 0,3 mg kommer att administreras var tredje dag i 14 dagar (5 totala doser)
CC-220 1mg (en gång var 7:e dag i 28 dagar)
CC-220 1 mg kommer att administreras som en engångsdos i var och en av 2 studieperioder; en gång som en formulerad kapsel och en gång som två referenskapslar
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 1mg x totalt 14 dagar
|
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 14 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar + 1 dos stelkrampstoxoidvaccination och 1 dos pneumokockvaccination
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 7 dagar vid 2 separata tillfällen, med en 7-dagars tvätt emellan, för totalt 14 dagars dosering
CC-220 0,3 mg kommer att administreras var tredje dag i 14 dagar (5 totala doser)
CC-220 1mg (en gång var 7:e dag i 28 dagar)
CC-220 1 mg kommer att administreras som en engångsdos i var och en av 2 studieperioder; en gång som en formulerad kapsel och en gång som två referenskapslar
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 0,3 mg (en gång var tredje dag i 14 dagar)
|
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 14 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar + 1 dos stelkrampstoxoidvaccination och 1 dos pneumokockvaccination
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 7 dagar vid 2 separata tillfällen, med en 7-dagars tvätt emellan, för totalt 14 dagars dosering
CC-220 0,3 mg kommer att administreras var tredje dag i 14 dagar (5 totala doser)
CC-220 1mg (en gång var 7:e dag i 28 dagar)
CC-220 1 mg kommer att administreras som en engångsdos i var och en av 2 studieperioder; en gång som en formulerad kapsel och en gång som två referenskapslar
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 1mg (en gång var 7:e dag i 28 dagar)
|
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 14 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar + 1 dos stelkrampstoxoidvaccination och 1 dos pneumokockvaccination
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 7 dagar vid 2 separata tillfällen, med en 7-dagars tvätt emellan, för totalt 14 dagars dosering
CC-220 0,3 mg kommer att administreras var tredje dag i 14 dagar (5 totala doser)
CC-220 1mg (en gång var 7:e dag i 28 dagar)
CC-220 1 mg kommer att administreras som en engångsdos i var och en av 2 studieperioder; en gång som en formulerad kapsel och en gång som två referenskapslar
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 1mg (formulerade och referenskapslar)
|
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 14 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar + 1 dos stelkrampstoxoidvaccination och 1 dos pneumokockvaccination
CC-220 0,3 mg kommer att administreras en gång dagligen i 28 dagar
CC-220 1mg kommer att administreras en gång dagligen i 7 dagar vid 2 separata tillfällen, med en 7-dagars tvätt emellan, för totalt 14 dagars dosering
CC-220 0,3 mg kommer att administreras var tredje dag i 14 dagar (5 totala doser)
CC-220 1mg (en gång var 7:e dag i 28 dagar)
CC-220 1 mg kommer att administreras som en engångsdos i var och en av 2 studieperioder; en gång som en formulerad kapsel och en gång som två referenskapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 7 månader totalt
|
Antal deltagare med biverkningar
|
Upp till 7 månader totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av CC-220 och dess R-enantiomer i plasma
Tidsram: Upp till 30 dagar per kohort
|
Blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma nivåerna av CC-220 och dess R-enantiomer i plasma
|
Upp till 30 dagar per kohort
|
|
Farmakodynamiska bedömare
Tidsram: Upp till 42 dagar per kohort
|
Blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för farmakodynamiska bedömningar
|
Upp till 42 dagar per kohort
|
|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Upp till 30 dagar
|
|
Farmakokinetik - tmax
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Tid till Cmax
|
Upp till 30 dagar
|
|
Farmakokinetik - AUCinf
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
|
Upp till 30 dagar
|
|
Farmakokinetik - AUCt
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen
|
Upp till 30 dagar
|
|
Farmakokinetik - AUCtau
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tau, där tau är doseringsintervallet
|
Upp till 30 dagar
|
|
Farmakokinetik - t1/2,z
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas
|
Upp till 30 dagar
|
|
Farmakokinetik - CL/F
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Synbar total plasmaclearance vid oral dosering
|
Upp till 30 dagar
|
|
Farmakokinetik - Vz/F
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Skenbar total distributionsvolym vid oral dosering, baserat på den terminala fasen
|
Upp till 30 dagar
|
|
Ackumuleringskvot (RA)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Ackumuleringsförhållande för Cmax och AUCtau
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Weiss, MD, Celgene
- Huvudutredare: Debra Mandarino, MD, Covance
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CC-220-CP-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .