3 részből álló tanulmány a CC-220 többszörös dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról, valamint a formulált CC-220 kapszula relatív biohasznosulásáról

Bevételi kritériumok:

• 1. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy írásos beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.

  2. Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, meg kell értenie és be kell tartania a vizsgálat követelményeit, és bele kell egyeznie a korlátozások és a vizsgálati ütemterv betartásába.

  3. Egészséges férfi vagy nő bármely rasszhoz tartozó, 18 és 55 év közötti életkorú (beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában, és fizikális vizsgálat alapján jó egészségi állapotban van.

  4. Férfiak esetében: Fogadjanak bele, hogy nem természetes (állati) membránból készült gátló fogamzásgátlást alkalmaznak [például latex vagy poliuretán óvszer is elfogadható]), ha szexuális tevékenységet folytat egy fogamzóképes nővel a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt, és legalább 28 évig. nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Nők esetében: A nőstényeket legalább 6 hónappal a szűrés előtt sebészileg sterilizálták (hysterectomia vagy bilaterális peteeltávolítás; megfelelő dokumentáció szükséges), vagy posztmenopauzálisnak kell lennie (definíció szerint 24 hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, ösztradiolszint < 30 pg/ml és a follikulus-stimuláló hormon szintje > 40 NE/L a szűréskor).

5. A testtömegindexnek 18 és 33 kg/m2 között kell lennie (beleértve). 6. A klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak a normál határokon belül vagy a vizsgáló számára elfogadhatónak kell lenniük. A vérlemezkeszámnak, az abszolút neutrofilszámnak és az abszolút limfocitaszámnak a normálérték alsó határa felett kell lennie a szűrővizsgálaton.

7. Az alanynak febrilisnek kell lennie, hanyatt fekvő szisztolés vérnyomása 90-140 Hgmm, hanyatt fekvő diasztolés vérnyomása 50-90 Hgmm, pulzusszáma pedig 40-110 ütés/perc.

8. Normál vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiogrammal kell rendelkeznie a szűréskor. A férfi alanyok QTcF értékének ≤ 430 msec-nek kell lennie. A női alanyok QTcF-értékének ≤ 450 msec-nek kell lennie.

9. Antitetanus immunglobulin G titer ≥ 0,1 NE/mL a tetanusz toxoid előzetes expozíciójának biztosítása érdekében. Megjegyzés: Ez a kritérium csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik napi egyszeri adagot kapnak 28 napon keresztül.

Kizárási kritériumok:

• 1. Bármely klinikailag jelentős és releváns neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, allergiás betegség, gyógyszerallergia vagy más jelentős rendellenesség anamnézisében.

  2. Bármilyen állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.

  3. Felhasznált bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve, de nem kizárólagosan a fájdalomcsillapítókat, érzéstelenítőket stb.) az első adag beadását követő 30 napon belül, kivéve, ha a szponzor beleegyezik.

  4. Bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövény-gyógyszereket) felhasznált az első adag beadását követő 14 napon belül, kivéve, ha a szponzor beleegyezik.

  5. Használt CYP3A induktorok és inhibitorok (beleértve az orbáncfüvet is) az első adag beadását követő 30 napon belül.

  6. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, például bariátriai beavatkozás. Az appendectomia és a cholecystectomia elfogadható.

  7. Adott vér vagy plazma az első adag beadása előtt 8 héten belül egy vérbankba vagy véradó központba.

  8. A kábítószerrel való visszaélés előzménye (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv aktuális változata szerint) az adagolást megelőző 2 éven belül, vagy a tiltott kábítószerek fogyasztását tükröző pozitív kábítószer-szűrési teszt.

  9. Alkohollal való visszaélés előzményei (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv aktuális változata szerint) az adagolás előtti 2 éven belül, vagy pozitív alkoholszűrés.

  10. Ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy ismert, hogy hepatitis B felületi antigént vagy hepatitis c antitestet hordoz, vagy a szűrés során a humán immundeficiencia vírus antitestekre vonatkozó tesztje pozitív.

  11. Vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb).

  12. Több mint 10 cigarettát szívjon el naponta, vagy ennek megfelelő mennyiségű más dohányterméket (saját bejelentése).

  13. Védőoltás az adagolást követő 30 napon belül, vagy vakcinázást tervez az adagolást követő 30 napon belül. Szisztémás fertőzés az adagolást követő 30 napon belül.

  14. Tetanusz elleni oltás az első adag beadását megelőző 5 éven belül. Megjegyzés: Ez a kritérium csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik napi egyszeri adagot kapnak 28 napon keresztül.

  15. Pneumococcus elleni védőoltás az első adag beadását megelőző 3 éven belül. Megjegyzés: Ez a kritérium csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik napi egyszeri adagot kapnak 28 napon keresztül.

  16. Bármely, a vizsgálat során beadandó oltással szembeni túlérzékenység vagy latexszel szembeni túlérzékenység saját maga által bejelentett kórtörténetében. Megjegyzés: Ez a kritérium csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik napi egyszeri adagot kapnak 28 napon keresztül.