评估多剂量 CC-220 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及配制的 CC-220 胶囊的相对生物利用度的 3 部分研究

纳入标准：

• 1. 在执行任何与研究相关的程序之前，必须理解并自愿签署书面知情同意书。

  2.必须能够与研究者沟通，理解并遵守研究要求，同意遵守限制和检查时间表。

  3.签署知情同意书时年龄在18周岁至55周岁（含）之间，经体检确定身体健康的健康男性或女性，不限种族。

  4. 对于男性：同意在服用研究药物期间与有生育能力的女性进行性活动时使用非天然（动物）膜制成的屏障避孕 [例如，乳胶或聚氨酯避孕套是可以接受的]），并且至少 28最后一次研究药物给药后的天数。

对于女性：女性受试者必须在筛选前至少 6 个月进行过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术；需要适当的文件），或绝经后（定义为筛选前 24 个月没有月经，雌二醇水平 < 30 pg/mL筛选时促卵泡激素水平 > 40 IU/L）。

5.体重指数必须在18至33公斤/平方米（含）之间。 6. 临床实验室测试必须在正常范围内或研究者可接受的范围内。 血小板计数、中性粒细胞绝对计数和淋巴细胞绝对计数在筛选访视时必须高于正常值下限。

7. 受试者必须不发热，仰卧收缩压：90 至 140 毫米汞柱，仰卧舒张压：50 至 90 毫米汞柱，脉率：40 至 110 次/分。

8. 筛选时必须具有正常或临床可接受的 12 导联心电图。 男性受试者的 QTcF 值必须≤ 430 毫秒。 女性受试者的 QTcF 值必须≤ 450 毫秒。

9. 抗破伤风免疫球蛋白G滴度≥0.1 IU/mL，以确保破伤风类毒素暴露前。 注意：此标准仅适用于将每天给药一次并持续 28 天的受试者。

排除标准：

• 1.任何具有临床意义和相关的神经、胃肠、肾脏、肝脏、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液、过敏性疾病、药物过敏或其他重大疾病的病史。

  2. 任何使受试者在参加研究时处于不可接受的风险中或混淆解释研究数据的能力的情况。

  3. 在首次给药后 30 天内使用过任何规定的全身或局部药物（包括但不限于镇痛药、麻醉药等），除非获得赞助商同意。

  4. 在首次给药后 14 天内使用过任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药），除非获得赞助商同意。

  5. 在首次给药后 30 天内使用过 CYP3A 诱导剂和抑制剂（包括圣约翰草）。

  6. 有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗条件，例如减肥手术。 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。

  7. 首次给药前 8 周内向血库或献血中心献过血或血浆。

  8. 用药前 2 年内有药物滥用史（根据现行版本的诊断和统计手册定义），或药物筛选试验呈阳性，反映出服用过违禁药物。

  9. 给药前 2 年内有酒精滥用史（如诊断和统计手册的当前版本所定义），或酒精筛查呈阳性。

  10.已知患有血清肝炎或已知为乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体携带者，或筛查时人体免疫缺陷病毒抗体检测阳性。

  11. 在首次给药前 30 天内接触过研究药物（新化学实体），或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）（以较长者为准）。

  12. 每天抽超过 10 支香烟，或其他烟草产品中的等量（自我报告）。

  13. 给药后 30 天内接种疫苗或计划在给药后 30 天内接种疫苗。 给药后 30 天内出现全身感染。

  14. 首次接种前 5 年内接种过破伤风疫苗。 注意：此标准仅适用于将每天给药一次并持续 28 天的受试者。

  15. 首次给药前 3 年内接种过肺炎球菌疫苗。 注意：此标准仅适用于将每天给药一次并持续 28 天的受试者。

  16. 任何自我报告的对本研究中要接种的疫苗过敏或对乳胶过敏的历史。 注意：此标准仅适用于将每天给药一次并持续 28 天的受试者。