CC-220 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 제형화된 CC-220 캡슐의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 3부 연구
CC-220 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 건강한 피험자에서 제형화된 CC-220 캡슐의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 3부 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
3. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세에서 55세(포함) 사이이고 신체 검사 결과 건강 상태가 양호한 모든 인종의 건강한 남성 또는 여성.
4. 남성의 경우: 연구 약물을 복용하는 동안 가임 여성과 성행위를 할 때, 그리고 최소 28일 동안 천연(동물) 막으로 만들지 않은 장벽 피임법(예: 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔은 허용됨)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 일.
여성의 경우: 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 처리(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 적절한 문서가 필요함)했거나 폐경 후(스크리닝 전 월경이 없는 24개월로 정의되고 에스트라디올 수치가 30pg/mL 미만인 것으로 정의됨)여야 합니다. 및 스크리닝 시 > 40 IU/L의 난포 자극 호르몬 수치).
5. 체질량 지수가 18~33kg/m2(포함)여야 합니다. 6. 임상 실험실 테스트는 정상 범위 내에 있거나 연구자가 수용할 수 있어야 합니다. 혈소판 수, 절대 호중구 수 및 절대 림프구 수는 스크리닝 방문 시 정상 하한보다 높아야 합니다.
7. 환자는 열이 없고 누운 자세의 수축기 혈압: 90~140mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압: 50~90mmHg, 맥박수: 40~110bpm이어야 합니다.
8. 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도가 있어야 합니다. 남성 피험자의 QTcF 값은 430msec 이하여야 합니다. 여성 피험자는 QTcF 값이 450msec 이하여야 합니다.
9. 파상풍 독소의 사전 노출을 보장하기 위한 항파상풍 면역글로불린 G 역가 ≥ 0.1 IU/mL. 참고: 이 기준은 28일 동안 1일 1회 투약할 피험자에게만 적용됩니다.
제외 기준:
1. 임상적으로 중요하고 관련된 신경, 위장, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 주요 장애의 병력.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
3. 스폰서 동의를 얻지 않는 한, 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.
4. 스폰서 동의를 받지 않은 한, 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
5. 최초 용량 투여 후 30일 이내에 CYP3A 유도제 및 억제제(St. John's Wort 포함)를 사용했습니다.
6. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)가 있는 경우. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
7. 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 혈액은행 또는 헌혈센터에 기증한 자.
8. 투약 전 2년 이내의 약물 남용(진단 및 통계 편람의 현재 버전에 정의된 대로) 이력 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트.
9. 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼에 정의됨) 또는 양성 알코올 선별 검사.
10. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려졌거나 B형 간염 표면항원 또는 C형 간염 항체의 보균자인 것으로 알려진 자 또는 선별검사 시 인체면역결핍바이러스 항체검사에서 양성으로 나온 자.
11. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구용 약물(신규 화학 물질)에 노출되거나 해당 연구용 약물의 반감기가 알려진 경우 5개(둘 중 더 긴 기간).
12. 하루에 10개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품(자기 보고)을 피웁니다.
13. 투약 후 30일 이내에 예방접종을 받았거나 투약 후 30일 이내에 예방접종을 받을 계획인 자. 투여 후 30일 이내의 전신 감염.
14. 초회 접종 전 5년 이내에 파상풍 접종을 받은 자. 참고: 이 기준은 28일 동안 1일 1회 투약할 피험자에게만 적용됩니다.
15. 초회 접종 전 3년 이내에 폐렴구균 접종을 한 자. 참고: 이 기준은 28일 동안 1일 1회 투약할 피험자에게만 적용됩니다.
16. 본 연구에서 투여되는 백신 접종에 대한 과민성 또는 라텍스에 대한 과민성의 임의의 자가 보고된 병력. 참고: 이 기준은 28일 동안 1일 1회 투약할 피험자에게만 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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위약은 최대 28일 동안 1일 1회 투여됩니다.
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실험적: CC-220 0.3mg x 14일
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CC-220 0.3mg을 14일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg 1일 1회 28일간 투여 + 파상풍 톡소이드 1회 및 폐렴구균 1회 접종 예정
CC-220 0.3mg을 28일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg은 7일 동안 1일 1회 2회에 걸쳐 투여되며 그 사이에 7일 휴약기가 있어 총 14일 동안 투여됩니다.
CC-220 0.3mg을 3일 간격으로 14일간 투여(총 5회 투여)
CC-220 1mg (28일 동안 7일에 1회)
CC-220 1mg은 2개의 연구 기간 각각에 단일 용량으로 투여됩니다. 제형화 캡슐로 한 번, 참조 캡슐로 한 번
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실험적: CC-220 1mg x 28일
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CC-220 0.3mg을 14일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg 1일 1회 28일간 투여 + 파상풍 톡소이드 1회 및 폐렴구균 1회 접종 예정
CC-220 0.3mg을 28일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg은 7일 동안 1일 1회 2회에 걸쳐 투여되며 그 사이에 7일 휴약기가 있어 총 14일 동안 투여됩니다.
CC-220 0.3mg을 3일 간격으로 14일간 투여(총 5회 투여)
CC-220 1mg (28일 동안 7일에 1회)
CC-220 1mg은 2개의 연구 기간 각각에 단일 용량으로 투여됩니다. 제형화 캡슐로 한 번, 참조 캡슐로 한 번
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실험적: CC-220 0.3mg x 28일
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CC-220 0.3mg을 14일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg 1일 1회 28일간 투여 + 파상풍 톡소이드 1회 및 폐렴구균 1회 접종 예정
CC-220 0.3mg을 28일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg은 7일 동안 1일 1회 2회에 걸쳐 투여되며 그 사이에 7일 휴약기가 있어 총 14일 동안 투여됩니다.
CC-220 0.3mg을 3일 간격으로 14일간 투여(총 5회 투여)
CC-220 1mg (28일 동안 7일에 1회)
CC-220 1mg은 2개의 연구 기간 각각에 단일 용량으로 투여됩니다. 제형화 캡슐로 한 번, 참조 캡슐로 한 번
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실험적: CC-220 1mg x 총 14일
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CC-220 0.3mg을 14일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg 1일 1회 28일간 투여 + 파상풍 톡소이드 1회 및 폐렴구균 1회 접종 예정
CC-220 0.3mg을 28일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg은 7일 동안 1일 1회 2회에 걸쳐 투여되며 그 사이에 7일 휴약기가 있어 총 14일 동안 투여됩니다.
CC-220 0.3mg을 3일 간격으로 14일간 투여(총 5회 투여)
CC-220 1mg (28일 동안 7일에 1회)
CC-220 1mg은 2개의 연구 기간 각각에 단일 용량으로 투여됩니다. 제형화 캡슐로 한 번, 참조 캡슐로 한 번
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실험적: CC-220 0.3mg (14일 동안 3일에 1회)
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CC-220 0.3mg을 14일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg 1일 1회 28일간 투여 + 파상풍 톡소이드 1회 및 폐렴구균 1회 접종 예정
CC-220 0.3mg을 28일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg은 7일 동안 1일 1회 2회에 걸쳐 투여되며 그 사이에 7일 휴약기가 있어 총 14일 동안 투여됩니다.
CC-220 0.3mg을 3일 간격으로 14일간 투여(총 5회 투여)
CC-220 1mg (28일 동안 7일에 1회)
CC-220 1mg은 2개의 연구 기간 각각에 단일 용량으로 투여됩니다. 제형화 캡슐로 한 번, 참조 캡슐로 한 번
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실험적: CC-220 1mg (28일 동안 7일에 1회)
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CC-220 0.3mg을 14일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg 1일 1회 28일간 투여 + 파상풍 톡소이드 1회 및 폐렴구균 1회 접종 예정
CC-220 0.3mg을 28일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg은 7일 동안 1일 1회 2회에 걸쳐 투여되며 그 사이에 7일 휴약기가 있어 총 14일 동안 투여됩니다.
CC-220 0.3mg을 3일 간격으로 14일간 투여(총 5회 투여)
CC-220 1mg (28일 동안 7일에 1회)
CC-220 1mg은 2개의 연구 기간 각각에 단일 용량으로 투여됩니다. 제형화 캡슐로 한 번, 참조 캡슐로 한 번
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실험적: CC-220 1mg(제형 및 참조 캡슐)
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CC-220 0.3mg을 14일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg 1일 1회 28일간 투여 + 파상풍 톡소이드 1회 및 폐렴구균 1회 접종 예정
CC-220 0.3mg을 28일 동안 1일 1회 투여
CC-220 1mg은 7일 동안 1일 1회 2회에 걸쳐 투여되며 그 사이에 7일 휴약기가 있어 총 14일 동안 투여됩니다.
CC-220 0.3mg을 3일 간격으로 14일간 투여(총 5회 투여)
CC-220 1mg (28일 동안 7일에 1회)
CC-220 1mg은 2개의 연구 기간 각각에 단일 용량으로 투여됩니다. 제형화 캡슐로 한 번, 참조 캡슐로 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 총 7개월까지
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부작용이 있는 참가자 수
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총 7개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 CC-220 및 이의 R-에난티오머 농도
기간: 코호트당 최대 30일
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혈장 내 CC-220 및 R 거울상 이성질체의 수준을 결정하기 위해 미리 지정된 시간에 혈액 샘플을 수집합니다.
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코호트당 최대 30일
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약력학적 평가자
기간: 코호트당 최대 42일
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혈액 샘플은 약력학적 평가를 위해 미리 지정된 시간에 수집됩니다.
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코호트당 최대 42일
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약동학 - Cmax
기간: 최대 30일
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관찰된 최대 혈장 농도
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최대 30일
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약동학 - tmax
기간: 최대 30일
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Cmax까지의 시간
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최대 30일
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약동학 - AUCinf
기간: 최대 30일
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 30일
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약동학 - AUCt
기간: 최대 30일
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 30일
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약동학 - AUCtau
기간: 최대 30일
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시간 0에서 tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(여기서 tau는 투여 간격임)
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최대 30일
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약동학 - t1/2,z
기간: 최대 30일
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말기 단계 제거 반감기
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최대 30일
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약동학 - CL/F
기간: 최대 30일
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경구 투여 시 겉보기 총 혈장 청소율
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최대 30일
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약동학 - Vz/F
기간: 최대 30일
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최종 단계를 기준으로 경구 투여 시 겉보기 총 분포 용적
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최대 30일
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축적률(RA)
기간: 최대 30일
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Cmax 및 AUCtau에 대한 누적 비율
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daniel Weiss, MD, Celgene
- 수석 연구원: Debra Mandarino, MD, Covance
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CC-220-CP-002
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