腺腫検出のための EndoCuff 支援対標準大腸内視鏡検査
2018年3月6日 更新者：Tobias Meister、Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
腺腫の検出のための EndoCuff 支援と標準的な大腸内視鏡検査を比較するための無作為対照研究
EndoCuff は、結腸鏡の遠位端に取り付けることができる新しい柔軟なカフであり、引き抜き中に大きな粘膜のひだを平らにするのに役立ちます。
研究の仮説は、エンドカフ (EC) の使用が大腸内視鏡検査中の腺腫の検出率を高めるというものです。
研究の目的は、ポリープ検出のための EC 支援大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ、37575
- University Medical Center Göttingen
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Helmstedt、ドイツ、38350
- HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
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Northeim、ドイツ、37154
- Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
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Siegburg、ドイツ、53721
- HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
大腸内視鏡検査（スクリーニング、サーベイランス、診断）の適応 18歳以上 インフォームドコンセントを行う能力
除外基準:
- 妊娠
- 年齢<18歳
- 既知の結腸狭窄
- 慢性炎症性腸疾患
- 活発な炎症
- s/p結腸切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エンドカフ補助大腸内視鏡検査
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EC補助大腸内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：標準的な大腸内視鏡検査
標準大腸内視鏡検査
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標準的な大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の検出率
時間枠：25分
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大腸内視鏡検査の完了は、大腸内視鏡が体から引き抜かれた時点として定義されます。
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25分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープ発見率
時間枠：1週間
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1週間
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検出された LGIN および HGIN 腺腫の数
時間枠：一週間
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LGIN= 低悪性度上皮内腫瘍 HGIN= 高悪性度上皮内腫瘍
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一週間
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ポリープ分布
時間枠：25分
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25分
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手続き時間
時間枠：25分
|
25分
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出金時間
時間枠：10分
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ポリープ切除による介入時間なし
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10分
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回腸挿管率
時間枠：10分
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10分
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総大腸内視鏡検査率
時間枠：25分
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25分
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有害事象
時間枠：25分
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穿孔、カフ喪失、裂傷、大出血、大腸内視鏡検査中の sO2 の低下
|
25分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Meister, M.D.、Helios Albert-Schweitzer-Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。